Fampyra

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fampridin
Dostupné s:
Biogen Netherlands B.V. 
ATC kód:
N07XX07
INN (Mezinárodní Name):
fampridine
Terapeutické skupiny:
Ostatní léky pro nervový systém,
Terapeutické oblasti:
Roztroušená skleróza
Terapeutické indikace:
Přípravek Fampyra je indikován pro zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s pohybovými postižení (Il2ra 4-7).
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002097
Datum autorizace:
2011-07-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/002097

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 23-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 23-08-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

fampridinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat

Jak se přípravek Fampyra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fampyra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá

Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory

draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly

poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což

zlepšuje Vaši chůzi.

Přípravek Fampyra je lék používaný ke zlepšení chůze u dospělých (ve věku 18 let a více)

s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí

ochranné pouzdro kolem nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a problémy s chůzí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat

Neužívejte přípravek Fampyra

jestliže jste

alergický(á)

na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste měl(a) někdy

záchvat

(záchvat křečí),

jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra sdělili, že máte středně těžké nebo těžké

problémy

s ledvinami

pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,

pokud užíváte

jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin

. Mohlo by to zvýšit riziko

vzniku závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře

neužívejte přípravek Fampyra

, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného

týká.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Jestliže cítíte bušení srdce (

palpitace

Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.

Jestliže se u Vás vyskytují jakékoli faktory nebo užíváte jakékoli léky, které ovlivňují riziko

vzniku záchvatu.

Jestliže Vám lékař sdělil, že máte mírné problémy s ledvinami.

Jestliže jste v minulosti měl(a) alergické reakce.

Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například podpůrná/vycházková

hůl. Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy,

což může mít za následek zvýšené riziko pádů.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká,

informujte svého lékaře dříve

, než začnete přípravek

Fampyra užívat.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let.

Starší osoby

Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,

které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.

Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin

Lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem,

který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a

metformin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.

Lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.

Během užívání přípravku Fampyra nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může

způsobovat závrať. Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že

nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).

3.

Jak se přípravek Fampyra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod

kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.

Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.

Doporučená dávka přípravku je

Jedna

tableta ráno a

jedna

tableta večer (ve 12hodinovém intervalu). Neužívejte více jak dvě tablety

denně. Mezi užitím tablet

musí být interval 12 hodin

. Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.

Přípravek Fampyra je určený k perorálnímu podání (podání ústy).

Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.

Tabletu

nedělte, nedrťte, nerozpouštějte,

necucejte ani nežvýkejte. V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.

Tento lék se má užívat bez jídla, tedy nalačno.

Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.

Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampyra, než jste měl(a)

Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.

Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (

tremoru

), závrati, zmatenosti, ztráty

paměti (

amnézie

) a záchvatů. Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampyra

Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou tabletu. Mezi tabletami

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na

jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou

s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního postižení) 4-7].

4.2

Dávkování a způsob podání

Výdej fampridinu je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se

zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).

Dávkování

Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna

tableta večer). Fampridin se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz

bod 4.4). Tablety se mají užívat bez jídla (viz bod 5.2).

Vynechání dávky

Má se vždy dodržovat obvyklý režim dávkování. Pokud dojde k vynechání dávky, nemá se další dávka

zdvojnásobovat.

Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra

První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické přínosy přípravku

Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.

K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu

schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost

7,62 m (tj. 25 stop) nebo 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění

roztroušenou sklerózou (

Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale

, skóre MSWS-12)).

Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba ukončena.

Pokud pacient necítí zlepšení, má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena.

Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra

Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem

přehodnocení přínosů fampridinu (viz výše). Přehodnocení má obsahovat vysazení tohoto léčivého

přípravku a provedení testu schopnosti chůze. Pokud test prokáže, že fampridin již nepřináší

pacientům žádné zlepšení chůze, léčba má být ukončena.

Zvláštní populace

Starší osoby

U starších osob má být před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem vyšetřena funkce ledvin.

U starších osob se za účelem zjištění případné poruchy funkce ledvin doporučuje monitorování

renálních funkcí (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu <50 ml/min) (viz

body 4.3 a 4.4) je fampridin kontraindikován.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Fampyra se podává perorálně.

Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).

Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min).

Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů

organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko záchvatů

Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).

Tento léčivý přípravek musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou

snižovat záchvatový práh.

Léčba fampridinem musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.

Porucha funkce ledvin

Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce ledvin

mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků,

zvláště neurologických. Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během

léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších osob, u nichž může být snížená funkce ledvin).

Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.

Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra předepsán pacientům s mírnou poruchou funkce

ledvin nebo pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například

karvedilol, propranolol a metformin.

Hypersensitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické

reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby. Zvláštní pozornost je třeba

věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné

alergické reakci, je nutno tento léčivý přípravek přestat používat a jeho podávání již neobnovit.

Další upozornění a opatření

Fampridin musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního

rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při

předávkování). Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.

Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených fampridinem může mít za následek

zvýšené riziko pádů. Pacienti proto mají podle potřeby používat k chůzi pomůcky.

V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících

přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. V klinických studiích se

vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je

kontraindikována (viz bod 4.3).

Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz

bod 5.2). OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu. Proto je současné podávání

fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné

podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem,

propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).

Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce

těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.

Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto

léčivých přípravků nebyly pozorovány.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z bezpečnostních důvodů je vhodné

se podávání fampridinu v těhotenství vyhnout.

Kojení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471013/2017

EMEA/H/C/002097

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fampyra

fampridinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fampyra. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fampyra, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Fampyra a k čemu se používá?

Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou

sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.

Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro

kolem nervů.

Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin.

Jak se přípravek Fampyra používá?

Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně

s odstupem 12 hodin.

Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení,

by se léčba měla ukončit. Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta

zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař

se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Fampyra

EMA/471013/2017

strana 2/3

Jak přípravek Fampyra působí?

Nervy přenášejí do svalů v těle elektrické impulzy, aby se svaly stáhly. Při onemocnění roztroušenou

sklerózou je tento přenos elektrických impulzů narušen v důsledku poškození ochranného pouzdra

nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.

Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů. Působí na poškozené

nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk. Předpokládá se, že

tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což

usnadňuje chůzi.

Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra

byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze. Pacienti byli léčeni po

dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5

metru).

V jedné ze studií byla u 35 % pacientů užívajících přípravek Fampyra při nejméně třech ze čtyř

kontrolních měření zaznamenána vyšší rychlost chůze než jejich nejvyšší rychlost chůze před léčbou, a

to ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii byly výsledky podobné. Ve skupině

užívající přípravek Fampyra překonalo svou předchozí nejvyšší rychlost ve třech ze čtyř kontrolních

měření 43 % pacientů, zatímco ve skupině s placebem to bylo 9 %.

Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační

stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS),

ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo

chůze do schodů. V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno

alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů

užívajících placebo. (8bodové zlepšení je na této stupnici s rozsahem od 0 do 100 považováno za

klinicky významné).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?

Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku

nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě,

parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).

Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u

12 % pacientů, je infekce močových cest. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin,

nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2“, jako je

například cimetidin. Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále

pacienti, kteří mají problémy s ledvinami. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Fampyra schválen?

Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné

třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,

Fampyra

EMA/471013/2017

strana 3/3

kteří pacienti mají z léčby prospěch, což umožňuje léčbu u ostatních pacientů ukončit. S ohledem na

bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů

s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky

o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace

předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného“ na „běžné“ schválení.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fampyra?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Fampyra

Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské

unii dne 20. července 2011. To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace