Fampyra

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Fampridin
Dostupné s:
Biogen Netherlands B.V. 
ATC kód:
N07XX07
INN (Mezinárodní Name):
fampridine
Terapeutické skupiny:
Ostatní léky pro nervový systém,
Terapeutické oblasti:
Roztroušená skleróza
Terapeutické indikace:
Přípravek Fampyra je indikován pro zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s pohybovými postižení (Il2ra 4-7).
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002097
Datum autorizace:
2011-07-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/002097

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

23-08-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

fampridinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat

Jak se přípravek Fampyra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fampyra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá

Přípravek Fampyra je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých (18 let a více) s roztroušenou

sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné

pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.

Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory

draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly

poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což

zlepšuje Vaši chůzi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat

Neužívejte přípravek Fampyra

jestliže jste

alergický(á)

na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste měl(a) někdy

záchvat

(záchvat křečí),

jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra sdělili, že máte středně těžké nebo těžké

problémy

s ledvinami

pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,

pokud užíváte

jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin

. Mohlo by to zvýšit riziko

vzniku závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře

neužívejte přípravek Fampyra

, pokud se Vás něco z výše uvedeného

týká.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Jestliže cítíte bušení srdce (

palpitace

Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.

Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například podpůrná/vycházková

hůl. Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy,

což může mít za následek zvýšené riziko pádů.

Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.

Jestliže Vám lékař sdělil, že máte mírné problémy s ledvinami.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká,

informujte svého lékaře dříve

, než začnete přípravek

Fampyra užívat.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.

Starší osoby

Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci

ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,

které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.

Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin

Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým

přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol,

propranolol a metformin).

Přípravek Fampyra s jídlem a pitím

Přípravek Fampyra má být užíván bez jídla, tedy nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná

nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve

, než začnete tento

přípravek užívat.

Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.

Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.

Během užívání přípravku Fampyra

nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může

způsobovat závratě. Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že

nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).

3.

Jak se přípravek Fampyra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod

kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.

Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.

Doporučená dávka přípravku je

Jedna

tableta ráno a

jedna

tableta večer (ve 12hodinovém intervalu). Neužívejte více jak dvě tablety

denně. Mezi užitím tablet

musí být interval 12 hodin

. Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.

Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.

Tabletu

nedělte, nedrťte, nerozpouštějte,

necucejte ani nežvýkejte. V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.

Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.

Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampyra, než jste měl(a)

Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet

, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.

Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (

tremoru

), závratí, zmatenosti, ztráty

paměti (

amnézie

) a záchvatu. Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampyra

Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít,

nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou tabletu. Mezi každou tabletou

musíte vždy ponechat interval 12 hodin.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra

a informujte

svého lékaře.

Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (

přecitlivělosti

): oteklý obličej,

oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a

dýchací potíže,

přestaňte přípravek Fampyra užívat

odeberte se

okamžitě k lékaři.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu vyjmenovány níže:

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:

Infekce močového systému

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:

Pocit nestability

Závratě

Pocit točení hlavy (

vertigo

Bolest hlavy

Pocit slabosti a únavy

Potíže se spánkem

Úzkost

Jemný třes (

tremor

Necitlivost nebo mravenčení kůže

Bolest v krku

Běžné nachlazení

(nazofaryngitida)

Chřipka

(influenza)

Dechové potíže (dušnost)

Nevolnost (

pocit na zvracení

Zvracení

Zácpa

Žaludeční nevolnost (podrážděný žaludek)

Bolest v zádech

Bušení srdce, které můžete cítit

(palpitace)

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:

Záchvaty

Alergická reakce (

přecitlivělost

Zhoršení bolesti nervu v obličeji (

neuralgie trojklaného nervu

Zrychlení srdeční frekvence

(tachykardie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Fampyra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před

světlem a vlhkostí.

Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička. Po

prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).

Co přípravek Fampyra obsahuje

Léčivou látkou je

fampridinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.

Dalšími složkami

jsou:

Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.

Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní (na obou stranách vypouklá) tableta s

prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně.

Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo v blistrech.

Lahvičky

Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty). Jedna lahvička

obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo. Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56

tablet (4 lahvičky).

Blistry

Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách. Jedno balení obsahuje 28 tablet

(2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nizozemsko

Výrobce:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 765740

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na

jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou

s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního postižení) 4-7].

4.2

Dávkování a způsob podání

Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod

dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).

Dávkování

Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna

tableta večer). Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je

doporučeno (viz bod 4.4). Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2).

Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra

První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku

Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.

K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu

schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost

7,62 m (tj. 25 stop) nebo 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění

roztroušenou sklerózou (

Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale

, skóre MSWS-12).

Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampyra ukončena.

Léčba přípravkem Fampyra má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení.

Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra

Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem

přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše). Přehodnocení má obsahovat vysazení přípravku

Fampyra a provedení testu schopnosti chůze. Pokud test prokáže, že přípravek Fampyra nepřináší

pacientům žádné další zlepšení, léčba má být ukončena.

Vynechání dávky

Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno. Pokud se stane, že je dávka vynechána, nemá

být následující dávka zdvojnásobena.

Starší osoby

U starších osob má být před zahájením léčby přípravkem Fampyra vyšetřena funkce ledvin. U starších

osob se za účelem zjištění případného zhoršení funkce ledvin doporučuje monitorování renálních

funkcí (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu <50 ml/min) (viz

body 4.3 a 4.4) je přípravek Fampyra kontraindikován.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Fampyra se podává perorálně.

Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).

Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min).

Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů

organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko záchvatů

Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).

Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat

záchvatový práh.

Léčba přípravkem Fampyra musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne

záchvat.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Fampyra je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce

ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků,

zvláště pak neurologických. Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování

během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších osob, u nichž může být zhoršena funkce

ledvin). Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.

Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra předepsán pacientům s mírnou poruchou funkce

ledvin nebo pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například

karvedilol, propranolol a metformin.

Hypersensitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické

reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby. Zvláštní pozornost je třeba

věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné

alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.

Další upozornění a opatření

Přípravek Fampyra musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch

srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při

předávkování). Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.

Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampyra může mít za

následek zvýšené riziko pádů. Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.

V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících

přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. V klinických studiích se

vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je

kontraindikována (viz bod 4.3).

Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz

bod 5.2). OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu. Proto je současné podávání

fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné

podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem,

propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).

Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce

těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.

Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto

léčivých přípravků nebyly pozorovány.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z bezpečnostních důvodů je vhodné

se podávání přípravku Fampyra v těhotenství vyhnout.

Kojení

Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. Podávání

přípravku Fampyra během kojení se nedoporučuje.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat

závratě.

4.8

Nežádoucí účinky

Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických

studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.

Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost,

poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou

aktivitou fampridinu. Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány

jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem

kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících přípravek

Fampyra v doporučené dávce.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence

jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

podle databáze MedDRA

Nežádoucí účinky

Vyjadřování frekvence podle

MedDRA

Infekce a infestace

Infekce močového systému

Chřipka

Nazofaryngitida

Virové infekce

Velmi časté

Časté

Časté

Časté

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe

Angioedém

Hypersensitivita

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Úzkost

Časté

Časté

Poruchy nervového systému

Závratě

Bolest hlavy

Poruchy rovnováhy

Vertigo

Parestezie

Třes

Záchvat

Exacerbace neuralgie trigeminu

Časté

Časté

Časté

Časté

Časté

Časté

Méně časté

Méně časté

Srdeční poruchy

Palpitace

Časté

Tachykardie

Méně časté

Cévní poruchy

Nízký krevní tlak

Méně časté

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Dyspnoe

Faryngolaryngeální bolest

Časté

Časté

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Zvracení

Zácpa

Dyspepsie

Časté

Časté

Časté

Časté

Poruchy kůže a podkožních tkání

Vyrážka

Kopřivka

Méně časté

Méně časté

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Bolesti v zádech

Časté

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Astenie

Nepříjemný pocit na hrudi

Časté

Méně časté

Viz bod 4.4

Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.

Viz body 4.3 a 4.4

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersensitivita

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které

nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým

krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou. Další informace o hypersensitivní reakci

viz bod 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Akutní příznaky předávkování přípravkem Fampyra odpovídaly excitaci centrálního nervového

systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.

Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují závratě,

zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby. Další nežádoucí účinky

vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a

bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž

hlášeny případy hypertenze.

Postup při předávkování

Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba. Opakované záchvaty mají být léčeny

benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.

Farmakodynamické účinky

Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů. Blokádou draslíkových kanálů snižuje

přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních

potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci. Je pravděpodobné, že v důsledku

zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie

fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305). Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na

souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod

a natalizumab). Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.

Studie MS-F203 a MS-F204

Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra

měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (25 stop).

Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při

třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální

hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.

Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl

respondérů (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).

Pacienti s odpovědí na léčbu přípravkem Fampyra zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 %

oproti 5,3 % na placebu (p<0,001) (MS-F203) a 25,3 % oproti 7,8 % (p<0,001) (MS-F204). Ke

zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.

Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály

hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.

Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204

STUDIE

MS-F203

MS-F204

Placebo

Fampyra

10 mg 2x

denně

Placebo

Fampyra

10 mg 2x

denně

Počet subjektů

Konzistentní zlepšení

8,3 %

34,8 %

9,3 %

42,9 %

Rozdíl

26,5 %

33,5 %

hodnota p

17,6 %, 35,4 %

< 0,001

23,2 %, 43,9 %

< 0,001

≥20 % zlepšení

11,1 %

31,7 %

15,3 %

34,5 %

Rozdíl

20,6 %

19,2 %

hodnota p

11,1 %, 30,1 %

< 0,001

8,5 %, 29,9 %

< 0,001

Rychlost chůze

Stop/sekundu

Stop za sekundu

Stop za

sekundu

Stop za

sekundu

Stop za

sekundu

Výchozí hodnota

2,04

2,02

2,21

2,12

Konečná hodnota

2,15

2,32

2,39

2,43

Změna

0,11

0,30

0,18

0,31

Rozdíl

0,19

0,12

hodnota p

0,010

0,038

Průměrná změna v %

5,24

13,88

7,74

14,36

Rozdíl

8,65

6,62

hodnota p

< 0,001

0,007

Skóre MSWS-12 (průměr, δ)

Výchozí hodnota

69,27 (2,22)

71,06 (1,34)

67,03 (1,90)

73,81 (1,87)

Průměrná změna

-0,01 (1,46)

-2,84 (0,878)

0,87 (1,22)

-2,77 (1,20)

Rozdíl

2,83

3,65

hodnota p

0,084

0,021

LEMMT (průměr, δ)

(manuální test svalové síly

dolních končetin)

Výchozí hodnota

3,92 (0,070)

4,01 (0,042)

4,01 (0,054)

3,95 (0,053)

Průměrná změna

0,05 (0,024)

0,13 (0,014)

0,05 (0,024)

0,10 (0,024)

Rozdíl

0,08

0,05

hodnota p

0,003

0,106

Skóre dle Ashwortha

(test svalové spasticity)

Výchozí hodnota

0,98 (0,078)

0,95 (0,047)

0,79 (0,058)

0,87 (0,057)

Průměrná změna

-0,09 (0,037)

-0,18 (0,022)

-0,07 (0,033)

-0,17 (0,032)

Rozdíl

0,10

0,10

hodnota p

0,021

0,015

Studie 218MS305

Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.

Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.

Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chodit měřené jako podíl pacientů, kteří

dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.

V této studii byl z důvodu léčby zaznamenán statisticky významný rozdíl s větším podílem pacientů

léčených přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým

bylo podáváno placebo (relativní riziko 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]). Zlepšení se obecně objevilo po

dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.

Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti

postavení se a chůze (

Timed Up and Go

– TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha

a fyzická mobilita. V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených

přípravkem Fampyra průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu

během období 24 týdnů ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Rozdíl podle Bergovy

škály rovnováhy (

Berg Balance Scale

– BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.

Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení

fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě

v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p < 0,001).

Tabulka 2: Studie 218MS305

Po dobu 24 týdnů

Placebo

N = 318*

Fampyra 10 mg

2× denně

N = 315*

Rozdíl (95 % CI)

p - hodnota

Podíl pacientů s průměrným

zlepšením o ≥ 8 bodů oproti

výchozí hodnotě skóre

MSWS-12

34 %

43 %

Rozdíl rizik: 10,4 %

(3 %; 17,8 %)

0,006

Skóre MSWS-12

Výchozí hodnota

Zlepšení oproti

výchozí hodnotě

65,4

-2,59

63,6

-6,73

LSM: -4,14

(-6,22; -2,06)

< 0,001

TUG

Podíl pacientů s průměrným

zlepšením rychlosti o ≥ 15 %

v TUG testu

35 %

43 %

Rozdíl rizik: 9,2 %

(0,9 %; 17,5 %)

0,03

TUG

Výchozí hodnota

Zlepšení oproti

výchozí hodnotě (s)

27,1

-1,94

24,9

-3,3

LSM: -1,36

(-2,85; 0,12)

0,07

Fyzické skóre MSIS-29

Výchozí hodnota

Zlepšení oproti

výchozí hodnotě

55,3

-4,68

52,4

-8,00

LSM: -3,31

(-5,13; -1,50)

< 0,001

Skóre BBS

Výchozí hodnota

Zlepšení oproti

výchozí hodnotě

40,2

1,34

40,6

1,75

LSM: 0,41

(-0,13; 0,95)

0,141

*Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců

(Least square mean)

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy

s poruchou chůze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu. Fampridin má

úzký terapeutický index. Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým

uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním

perorálním roztokem) je 95 %. Tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra se vstřebává

pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou

maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.

Pokud jsou tablety přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se plocha pod křivkou závislosti

plazmatické koncentrace na čase (AUC

0-∞

) fampridinu asi o 2-7 % (10 mg dávka). Nepředpokládá se,

že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti. C

se však zvyšuje o 15-

23 %. Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi C

a nežádoucími účinky závislými na

dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra na lačno (viz bod 4.2).

Distribuce:

Fampridin je v tucích rozpustný léčivý přípravek, který snadno prochází hematoencefalickou bariérou.

Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje

mezi 3-7 %). Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.

Fampridin není substrátem glykoproteinu P.

Biotransformace:

Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na

3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.

In vitro

nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů

fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům.

Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je

katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1).

Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu (přibližně 12 % inhibice), což je asi

100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10mg tablety.

Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci

enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.

Eliminace:

Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během 24

hodin po podání vyloučeno močí ve formě původního léčivého přípravku. Díky kombinované

glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance

(CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace. Vylučování stolicí tvoří méně

než 1 % podané dávky.

Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním

poločasem vylučování asi 6 hodin. Maximální plazmatická koncentrace (C

) a v menší míře plocha

pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.

U pacientů s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu

užívaného v doporučených dávkách. U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci

úměrně k míře poruchy funkce ledvin.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/471013/2017

EMEA/H/C/002097

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fampyra

fampridinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fampyra. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fampyra, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Fampyra a k čemu se používá?

Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou

sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.

Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro

kolem nervů.

Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin.

Jak se přípravek Fampyra používá?

Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně

s odstupem 12 hodin.

Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení,

by se léčba měla ukončit. Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta

zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař

se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Fampyra

EMA/471013/2017

strana 2/3

Jak přípravek Fampyra působí?

Nervy přenášejí do svalů v těle elektrické impulzy, aby se svaly stáhly. Při onemocnění roztroušenou

sklerózou je tento přenos elektrických impulzů narušen v důsledku poškození ochranného pouzdra

nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.

Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů. Působí na poškozené

nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk. Předpokládá se, že

tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což

usnadňuje chůzi.

Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra

byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze. Pacienti byli léčeni po

dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5

metru).

V jedné ze studií byla u 35 % pacientů užívajících přípravek Fampyra při nejméně třech ze čtyř

kontrolních měření zaznamenána vyšší rychlost chůze než jejich nejvyšší rychlost chůze před léčbou, a

to ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii byly výsledky podobné. Ve skupině

užívající přípravek Fampyra překonalo svou předchozí nejvyšší rychlost ve třech ze čtyř kontrolních

měření 43 % pacientů, zatímco ve skupině s placebem to bylo 9 %.

Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační

stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS),

ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo

chůze do schodů. V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno

alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů

užívajících placebo. (8bodové zlepšení je na této stupnici s rozsahem od 0 do 100 považováno za

klinicky významné).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?

Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku

nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě,

parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).

Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u

12 % pacientů, je infekce močových cest. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin,

nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2“, jako je

například cimetidin. Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále

pacienti, kteří mají problémy s ledvinami. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Fampyra schválen?

Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné

třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,

Fampyra

EMA/471013/2017

strana 3/3

kteří pacienti mají z léčby prospěch, což umožňuje léčbu u ostatních pacientů ukončit. S ohledem na

bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů

s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky

o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace

předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného“ na „běžné“ schválení.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fampyra?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Fampyra

Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské

unii dne 20. července 2011. To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace