Fabrazyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

agalsidaas beeta

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

agalsidase beta

Terapeuttinen ryhmä:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Terapeuttinen alue:

Fabry haigus

Käyttöaiheet:

Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel kinnitatud diagnoosi Fabry tõvega (α-galaktosidaas A puudulikkus).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-03

Pakkausseloste

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
beetaagalsidaas (agalsidasum beta)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fabrazyme’i kasutamist
3.
Kuidas Fabrazyme’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fabrazyme’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse
Fabrazyme sisaldab toimeainena beetaagalsidaasi ja seda kasutatakse
Fabry haiguse
ensüümasendusraviks, mille puhul -galaktosidaasi ensümaatiline
aktiivsus puudub või on langenud.
Fabry haiguse puhul ei eemaldata organismi rakkudest rasvasubstantsi,
mida nimetatakse
globotriaosüültseramiidiks (GL-3) ja see koguneb teie elundite
veresoonte seintesse.
Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry
haiguse kinnitunud diagnoosiga
patsientidel.
Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele
vanuses vähemalt 8 aastat.
2.
Mida on vaja teada enne Fabrazyme’i kasutamist
Fabrazyme’i ei tohi kasutada
-
kui te olete beetaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Fabrazyme’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teid ravitakse Fabrazyme’iga, võivad teil tekkida infusiooniga
seotud reaktsioonid. Infusiooniga
seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millist kõrvaltoimet, mis
tekib infusiooni

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks Fabrazyme’i viaal sisaldab nominaalkogusena 35 mg
beetaagalsidaasi. Pärast lahustamist 7,2 ml
süsteveega sisaldab üks Fabrazyme’i viaal 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
beetaagalsidaasi.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb veel lahjendada (vt lõik
6.6).
Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks Fabrazyme’i viaal sisaldab nominaalkogusena 5 mg
beetaagalsidaasi. Pärast lahustamist 1,1 ml
süsteveega sisaldab üks Fabrazyme’i viaal 5 mg/ml
beetaagalsidaasi. Manustamiskõlblikuks muudetud
lahust tuleb veel lahjendada (vt lõik 6.6).
Beetaagalsidaas on inimese -galaktosidaas A rekombinantne vorm ja
seda toodetakse rekombinantse
DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja – hiina hamstri munasarja
(Chinese Hamster Ovary, CHO)
rakukultuuri. Rekombinantse vormi aminohappeline järjestus, samuti ka
seda kodeerinud nukleotiidide
järjestus, on identsed -galaktosidaas A loodusliku vormiga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge või valkjas lüofilisaat või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry
haiguse diagnoosiga
(alfa-galaktosidaas A puudulikkusega) patsientidel.
Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele
vanuses vähemalt 8 aastat.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Fabrazyme’iga peab jälgima arst, kes on kogenud Fabry haiguse
või teiste kaasasündinud
ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Annustamine
Soovitatav Fabrazyme’i annus on 1 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna
üks kord iga 2 nädala järel
intravenoosse infusioonina.
Patsientide puhul, kes taluvad infusiooni hästi, võib kaaluda
Fabrazyme’i infusiooni kodus. Otsus
patsiendi üleviimise koh