Fabrazyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-03-2013

Viambatanisho vya kazi:

agalsidaas beeta

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB04

INN (Jina la Kimataifa):

agalsidase beta

Kundi la matibabu:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Eneo la matibabu:

Fabry haigus

Matibabu dalili:

Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel kinnitatud diagnoosi Fabry tõvega (α-galaktosidaas A puudulikkus).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2001-08-03

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
beetaagalsidaas (agalsidasum beta)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fabrazyme’i kasutamist
3.
Kuidas Fabrazyme’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fabrazyme’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse
Fabrazyme sisaldab toimeainena beetaagalsidaasi ja seda kasutatakse
Fabry haiguse
ensüümasendusraviks, mille puhul -galaktosidaasi ensümaatiline
aktiivsus puudub või on langenud.
Fabry haiguse puhul ei eemaldata organismi rakkudest rasvasubstantsi,
mida nimetatakse
globotriaosüültseramiidiks (GL-3) ja see koguneb teie elundite
veresoonte seintesse.
Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry
haiguse kinnitunud diagnoosiga
patsientidel.
Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele
vanuses vähemalt 8 aastat.
2.
Mida on vaja teada enne Fabrazyme’i kasutamist
Fabrazyme’i ei tohi kasutada
-
kui te olete beetaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Fabrazyme’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teid ravitakse Fabrazyme’iga, võivad teil tekkida infusiooniga
seotud reaktsioonid. Infusiooniga
seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millist kõrvaltoimet, mis
tekib infusiooni
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks Fabrazyme’i viaal sisaldab nominaalkogusena 35 mg
beetaagalsidaasi. Pärast lahustamist 7,2 ml
süsteveega sisaldab üks Fabrazyme’i viaal 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
beetaagalsidaasi.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb veel lahjendada (vt lõik
6.6).
Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks Fabrazyme’i viaal sisaldab nominaalkogusena 5 mg
beetaagalsidaasi. Pärast lahustamist 1,1 ml
süsteveega sisaldab üks Fabrazyme’i viaal 5 mg/ml
beetaagalsidaasi. Manustamiskõlblikuks muudetud
lahust tuleb veel lahjendada (vt lõik 6.6).
Beetaagalsidaas on inimese -galaktosidaas A rekombinantne vorm ja
seda toodetakse rekombinantse
DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja – hiina hamstri munasarja
(Chinese Hamster Ovary, CHO)
rakukultuuri. Rekombinantse vormi aminohappeline järjestus, samuti ka
seda kodeerinud nukleotiidide
järjestus, on identsed -galaktosidaas A loodusliku vormiga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge või valkjas lüofilisaat või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry
haiguse diagnoosiga
(alfa-galaktosidaas A puudulikkusega) patsientidel.
Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele
vanuses vähemalt 8 aastat.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Fabrazyme’iga peab jälgima arst, kes on kogenud Fabry haiguse
või teiste kaasasündinud
ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Annustamine
Soovitatav Fabrazyme’i annus on 1 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna
üks kord iga 2 nädala järel
intravenoosse infusioonina.
Patsientide puhul, kes taluvad infusiooni hästi, võib kaaluda
Fabrazyme’i infusiooni kodus. Otsus
patsiendi üleviimise koh
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi agalsidaas beeta

agalsidaas beeta

ATC kanuni A16AB04

A16AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) agalsidase beta

agalsidase beta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fabrazyme agalsidaas beeta agalsidase beta

Fabrazyme agalsidaas beeta agalsidase beta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fabrazyme