Eylea

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aflibercept

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

S01LA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aflibercept

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologické látky

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Eylea je indikován u dospělých k léčbě:neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD);zhoršení zraku v důsledku makulární edém sekundární okluze retinální žíly (pobočka RVO nebo centrální RVO);zhoršení zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME);zhoršení zraku v důsledku krátkozraké choroidální neovaskularizací (myopické CNV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-21

Pakkausseloste

102
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
103
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO DOSPĚLÉHO PACIENTA
_ _
EYLEA 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
afliberceptum
DOSPĚLÍ
Informace pro pečovatele o předčasně narozené dítě naleznete na
druhé straně této příbalové informace. [platí
pro 1 jazyk]
Informace pro pečovatele o předčasně narozené dítě naleznete
dále na stránce. [platí pro 2 nebo více jazyků]
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Eylea podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eylea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EYLEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Eylea je roztok, který se podává v injekci do oka pro
léčbu onemocnění oka u dospělých
označených jako
-
neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární
degenerace (vlhká forma VPMD),
-
porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru
(okluze) sítnicové žíly (okluze větve
sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)),
-
porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),
-
porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace
(myopická CNV).
Aflibercept, léčivá látka přípravku Eylea, blokuje aktivitu
skupiny faktorů, známých jako vaskulár

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg.
Jedna předplněná
injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09
ml, to odpovídá
afliberceptum nejméně 3,6 mg. To poskytuje využitelné množství
pro podání jednorázové dávky 0,05
ml obsahující afliberceptum 2 mg dospělým pacientům nebo pro
podání jednorázové dávky 0,01 ml
obsahující afliberceptum 0,4 mg předčasně narozeným dětem.
*Fuzní protein skládající se z fragmentů extracelulárních
domén humánního VEGF (vaskulární
endoteliální růstový faktor) receptoru 1 a 2 fuzovaných na Fc
fragment humánního IgG1 je vyráběn
rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka
čínského.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a izoosmotický.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě
•
neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární
degenerace (VPMD) (viz bod 5.1),
•
poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze
retinální žíly (RVO) (větve
retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO))
(viz bod 5.1),
•
poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME)
(viz bod 5.1),
•
poruchy zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace
(myopická CNV) (viz
bod 5.1).
Přípravek EYLEA je indikován u předčasně narozených dětí k
léčbě
•
retinopatie nedonošených (retinopathy of prematurity, ROP) s
postižením zóny I (stadium 1+,
2+, 3 nebo 3+), zóny II (stadium 2+ nebo 3+) nebo AP-ROP (agresivní
posteriorní ROP).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Eylea je určen pouze pro intravitreální injekci.
Příprave