Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Oftalmologické látky
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea je indikován u dospělých k léčbě:neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD);zhoršení zraku v důsledku makulární edém sekundární okluze retinální žíly (pobočka RVO nebo centrální RVO);zhoršení zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME);zhoršení zraku v důsledku krátkozraké choroidální neovaskularizací (myopické CNV).
Revision: 30
Autorizovaný
2012-11-21
102 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 103 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO DOSPĚLÉHO PACIENTA _ _ EYLEA 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE afliberceptum DOSPĚLÍ Informace pro pečovatele o předčasně narozené dítě naleznete na druhé straně této příbalové informace. [platí pro 1 jazyk] Informace pro pečovatele o předčasně narozené dítě naleznete dále na stránce. [platí pro 2 nebo více jazyků] PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Eylea a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán 3. Jak Vám bude přípravek Eylea podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Eylea uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EYLEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Eylea je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých označených jako - neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD), - porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)), - porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), - porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV). Aflibercept, léčivá látka přípravku Eylea, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulár Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml, to odpovídá afliberceptum nejméně 3,6 mg. To poskytuje využitelné množství pro podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující afliberceptum 2 mg dospělým pacientům nebo pro podání jednorázové dávky 0,01 ml obsahující afliberceptum 0,4 mg předčasně narozeným dětem. *Fuzní protein skládající se z fragmentů extracelulárních domén humánního VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) receptoru 1 a 2 fuzovaných na Fc fragment humánního IgG1 je vyráběn rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a izoosmotický. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě • neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) (viz bod 5.1), • poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) (větve retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO)) (viz bod 5.1), • poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME) (viz bod 5.1), • poruchy zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace (myopická CNV) (viz bod 5.1). Přípravek EYLEA je indikován u předčasně narozených dětí k léčbě • retinopatie nedonošených (retinopathy of prematurity, ROP) s postižením zóny I (stadium 1+, 2+, 3 nebo 3+), zóny II (stadium 2+ nebo 3+) nebo AP-ROP (agresivní posteriorní ROP). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Eylea je určen pouze pro intravitreální injekci. Příprave Прочитайте повний документ