Eylea

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
aflibercept
Dostupné s:
Bayer AG
ATC kód:
S01LA05
INN (Mezinárodní Name):
aflibercept
Terapeutické skupiny:
Oftalmologické látky
Terapeutické oblasti:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Terapeutické indikace:
Eylea je indikován u dospělých k léčbě:neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD);zhoršení zraku v důsledku makulární edém sekundární okluze retinální žíly (pobočka RVO nebo centrální RVO);zhoršení zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME);zhoršení zraku v důsledku krátkozraké choroidální neovaskularizací (myopické CNV).
Přehled produktů:
Revision: 27
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002392
Datum autorizace:
2012-11-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/002392

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 14-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 14-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 12-10-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

afliberceptum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Eylea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán

Jak Vám bude přípravek Eylea podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eylea uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Eylea a k čemu se používá

Přípravek Eylea je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých

označených jako

neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD),

porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze

větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)),

porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),

porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).

Aflibercept, léčivá látka přípravku Eylea, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární

endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).

Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na

abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek

krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak.

U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice. Jako odpověď

dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok

žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění), což se označuje jako makulární

otok (edém). Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.

U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice,

blokovaná. Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do

sítnice, a tím zapříčiňuje makulární edém.

Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku

prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly). Makula je část sítnice, která je zodpovědná

za ostré vidění. Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění.

Bylo prokázáno, že přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často

krvácejí a uniká z nich tekutina. Přípravek Eylea pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit

ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán

Přípravek Eylea Vám nebude podán

Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo

periokulární infekce).

Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem:

Pokud máte glaukom (zelený zákal).

Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a

jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček.

Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo

následujících čtyř týdnů.

Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba

přípravkem Eylea se nedoporučuje.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že

bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento

způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků,

injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak)

během 60 minut od podání injekce. Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.

pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných

komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí

oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto

příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve,

Váš lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo

odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení

pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Eylea

podáván s opatrností,

přípravek Eylea nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné

riziko pro nenarozené dítě,

ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci

přípravku Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.

Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Eylea,

může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést

k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Eylea existuje teoretické riziko takových

příhod. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a

myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou

příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců. Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká,

bude přípravek Eylea podáván s opatrností.

K dispozici jsou pouze omezené zkoušenosti s léčbou

pacientů s D

ME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu,

diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj. hladinami HbA1c nad

12 %),

diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní

diabetická retinopatie.

K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou

pacientů s akutními infekcemi,

pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra,

diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem,

pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV,

pacientů dříve léčených pro myopickou CNV,

pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické

CNV.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší

léčby přípravkem Eylea.

Děti a dospívající

Použití přípravku Eylea u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože vlhká forma

VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV se vyskytuje hlavně u dospělých. Proto není jeho

použití u této věkové skupiny relevantní.

Další léčivé přípravky a Eylea

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Ženy

, které mohou otěhotnět,

musí během léčby a minimálně

tři

měsíce po poslední injekci

přípravku Eylea

do sklivce používat účinnou antikoncepci

Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen. Přípravek Eylea nemá být

používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg.

Jedna předplněná

injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml, to odpovídá

afliberceptum nejméně 3,6 mg. To poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 0,05 ml

obsahujících afliberceptum 2 mg.

*Fuzní protein skládající se z fragmentů extracelulárních domén humánního VEGF (vaskulární

endoteliální růstový faktor) receptoru 1 a 2 fuzovaných na Fc fragment humánního IgG1 je vyráběn

rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a izoosmotický.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě

neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) (viz bod 5.1),

poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) (větve

retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO)) (viz bod 5.1),

poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME) (viz bod 5.1),

poruchy zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace (myopická CNV) (viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Eylea je určen pouze pro intravitreální injekci.

Přípravek Eylea musí být podáván pouze kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací

intravitreální injekce.

Dávkování

Vlhká forma VPMD

Doporučená dávka přípravku Eylea

je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 0,05 ml.

Na začátku léčby přípravkem Eylea se podává jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích

dávkách. Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.

Na základě posouzení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů lékařem může být

léčebný interval udržován na dvou měsících nebo dále prodloužen režimem „

treat and extend

“, kdy

dochází k prodlužování intervalů mezi injekcemi o 2 nebo o 4 týdny tak, aby byly udrženy stabilní

výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů. Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření

zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.

Nejsou požadavky na sledování mezi injekcemi. Na základě posouzení lékařem mohou být kontrolní

návštěvy častější než je aplikace injekcí.

Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebo kratší než 4 týdny nebyly studovány (viz

bod 5.1).

Makulární edém v důsledku RVO (BRVO nebo CRVO)

Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 0,05 ml.

Po první injekci je léčba aplikována jednou měsíčně. Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší

než jeden měsíc.

Jestliže výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro

pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno.

Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo

vymizení příznaků aktivního onemocnění. Zapotřebí mohou být tři nebo více po sobě následující

injekce aplikované jednou měsíčně.

Léčba může pokračovat v režimu „

treat and extend

“ s postupně prodlužujícími se léčebnými intervaly,

aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, avšak vzhledem

k nedostatku údajů není možné určit délku těchto intervalů. Pokud dojde ke zhoršení výsledků

vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.

Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.

Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky

(např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).

Diabetický makulární edém

Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 0,05 ml.

Léčba přípravkem Eylea se zahajuje jednou injekcí měsíčně s pěti po sobě jdoucími dávkami

s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.

Na základě zhodnocení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů lékařem může být

léčebný interval udržován na 2 měsících nebo individualizován, např. režimem „treat and extend“, kdy

obvykle dochází k prodlužování léčebných intervalů o 2 týdny tak, aby byly udrženy stabilní výsledky

vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů. O léčebných intervalech delších než 4 měsíce jsou

k dispozici omezené údaje. Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických

poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen. Léčba s intervaly kratšími než 4 týdny nebyla

studována (viz bod 5.1).

Plán kontrol má určit ošetřující lékař.

Pokud výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro

pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno.

Myopická chorioideální neovaskularizace

Doporučená dávka přípravku Eylea je jedna intravitreální injekce 2 mg afliberceptu, což odpovídá

0,05 ml.

Další dávky mohou být podány, pokud výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů

ukazují, že onemocnění přetrvává. Rekurence mají být léčeny jako nová manifestace onemocnění.

Plán kontrol má být stanoven ošetřujícím lékařem.

Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší než jeden měsíc.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

U přípravku Eylea nebyly provedeny žádné specifické studie u pacientů s poruchou funkce jater

a/nebo ledvin.

Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).

Starší populace

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny. Neexistuje žádné

relevantní použití přípravku Eylea u pediatrické populace v indikacích vlhké formy VPMD, CRVO,

BRVO, DME a myopické CNV.

Způsob podání

Intravitreální njekce musí být prováděny podle lékařských standardů a příslušných pokynů

kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreálních injekcí. Obecně musí být

zajištěny odpovídající anestezie a asepse, zahrnující lokální širokospektrý mikrobicidní prostředek

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/433530/2020

EMEA/H/C/002392

Eylea (afliberceptum)

Přehled pro přípravek Eylea a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Eylea a k čemu se používá?

Eylea je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s:

„vlhkou“ formou věkem podmíněné makulární degenerace, což je onemocnění postihující centrální

oblast sítnice (zvanou makula) v zadní části oka. Vlhká forma věkem podmíněné makulární

degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací, tj. abnormálním růstem krevních cév pod

makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok,

poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď

hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly), nebo menších větví žíly

(tzv. okluze větve retinální žíly),

poruchou zraku v důsledku makulárního edému vyvolaného diabetem,

poruchou zraku v důsledku myopické choroidální neovaskularizace (závažného typu krátkozrakosti,

při němž oční bulva neustále roste a stává se delší, než by měla být).

Makula zabezpečuje centrální vidění, které je nutné k rozpoznávání detailů u každodenních činností,

například při řízení, čtení a rozpoznávání obličejů. Uvedená onemocnění vedou u pacienta k postupné

ztrátě centrálního vidění.

Léčivý přípravek Eylea obsahuje léčivou látku aflibercept.

Jak se přípravek Eylea používá?

Přípravek Eylea je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček nebo injekčních lahviček

obsahujících roztok pro intravitreální injekci (injekci do sklivce, rosolovité tkáně vyplňující oko). Výdej

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek musí být podáván kvalifikovaným lékařem,

který má zkušenosti s aplikací injekcí tohoto typu.

Přípravek Eylea je podáván injekcí 2 mg léčivé látky do postiženého oka, podle potřeby opakovaně

jednou měsíčně nebo v delších intervalech. Četnost podávání injekcí závisí na léčeném onemocnění

a na odpovědi pacienta na léčbu.

Eylea (afliberceptum)

EMA/433530/2020

strana 2/4

Výkon je nutné provést za sterilních podmínek. Předplněná injekční stříkačka a injekční lahvička jsou

určeny pouze pro jedno použití. Předplněná injekční stříkačka obsahuje množství přípravku převyšující

doporučenou dávku, proto musí lékař při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem ze stříkačky

a zajistit podání správné dávky. Po podání injekce je třeba zkontrolovat nitrooční tlak. Více informací

o používání přípravku Eylea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Jak přípravek Eylea působí?

Aflibercept je protein (bílkovina) vyrobený biologickým inženýrstvím, který byl navržen tak, aby se

vázal na látku zvanou cévní endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a blokoval její účinky. Váže se také

na další proteiny, například na placentární růstový faktor (PIGF). Faktory VEGF-A a PIGF se podílejí na

podpoře abnormálního růstu krevních cév u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací,

určitými typy makulárního edému a myopickou choroidální neovaskularizací. Blokováním těchto faktorů

aflibercept omezuje růst krevních cév a zamezuje prosakování tekutiny a otoku.

Jaké přínosy přípravku Eylea byly prokázány v průběhu studií?

Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace

Přípravek Eylea byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo celkem zařazeno přibližně

2 400 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace. Tyto studie porovnávaly

přípravek Eylea (podávaný buď v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 2 mg každé čtyři týdny, nebo 2 mg

každých osm týdnů, vždy po třech počátečních dávkách jednou měsíčně) s ranibizumabem, dalším

přípravkem k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace, který byl podáván ve formě injekce do

oka každé čtyři týdny. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž bylo po prvním roce

léčby zaznamenáno udržení zraku (definované jako zhoršení o méně než 15 znaků při standardním

vyšetření zraku). Obě studie hodnotily také udržení účinku ve druhém roce léčby, kdy byl počet injekcí

a časový odstup mezi injekcemi přizpůsobován podle stavu zraku a změn uvnitř oka.

U přípravku Eylea byla u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace v rámci

udržení zraku prokázána stejná účinnost jako u ranibizumabu: při souhrnném posouzení výsledků

provedených dvou studií činil podíl pacientů s udrženým zrakem 96,1 % (517 z 538) při podávání

přípravku Eylea v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 95,4 % (533 z 559) při podávání přípravku Eylea

v dávce 2 mg každé čtyři týdny a 95,3 % (510 z 535) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg

každých osm týdnů. Při podávání ranibizumabu každé čtyři týdny se pro srovnání jednalo o 94,4 %

pacientů (508 z 538). Ve druhém roce léčby byla účinnost přípravku obecně zachována, přičemž

většina pacientů dostávala injekce v prodlouženém dávkovacím intervalu 10 týdnů, ačkoli malý počet

pacientů potřeboval příležitostně častější injekce (například jednou za měsíc).

Pozdější výsledky podpůrné studie dokládají účinnost prodloužených léčebných intervalů u pacientů

s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.

Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly

Přípravek Eylea byl rovněž zkoumán v dalších dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno

366 pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly. V těchto studiích byla srovnávána

injekce přípravku Eylea v dávce 2 mg podávaná jednou měsíčně s placebo injekcí za použití injekční

stříkačky bez jehly („předstírané“ injekce). Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů

s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly, srovnávala 2mg injekce přípravku Eylea podávané

jednou měsíčně s léčbou laserem. Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů,

kteří zareagovali na léčbu a jejichž zrak se podle výsledků vyšetření zraku po 24 týdnech léčby zlepšil

Eylea (afliberceptum)

EMA/433530/2020

strana 3/4

o 15 či více znaků. Studie na pacientech s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly

zkoumaly rovněž účinky léčby podávané dle potřeby po 24 týdnech.

Léčba přípravkem Eylea vedla k významnému zlepšení zraku u pacientů s makulárním edémem po

okluzi centrální retinální žíly a okluzi větve retinální žíly. Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly,

zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově

přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly

podávány předstírané injekce. Tento přínos byl z velké části zachován i při pokračování léčby podle

potřeby až po dobu 52 týdnů, ačkoli při dlouhodobější léčbě pacientů se přínos léčby podle všeho

částečně vytrácel. Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více

znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek

Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem. V 52. týdnu léčby tento účinek stále přetrvával

navzdory méně častému podávání přípravku Eylea mezi 24. a 52. týdnem.

Diabetický makulární edém

Další dvě hlavní studie, do nichž bylo zařazeno 872 pacientů s diabetickým makulárním edémem, se

zaměřily na účinek přípravku Eylea ve srovnání s léčbou laserem. Přípravek Eylea byl podáván buď

jednou měsíčně, nebo nejprve jednou měsíčně po dobu pěti měsíců a následně již jen jednou za dva

měsíce. Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích změna počtu písmen, která byl pacient

schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po jednom roce léčby.

U pacientů s diabetickým makulárním edémem činil průměrný počet písmen, který dokázali přečíst

v rámci vyšetření zraku před zahájením léčby, přibližně 59 až 60. U pacientů, jimž byl přípravek Eylea

podáván jednou měsíčně, se tento výsledek zlepšil o zhruba 12 písmen a u pacientů, jimž byl přípravek

Eylea podáván jednou za dva měsíce, se zlepšil o přibližně 11 písmen. Naproti tomu u pacientů

léčených laserem bylo po roce pozorováno zlepšení jen zhruba o 1 písmeno.

Myopická choroidální neovaskularizace

V případě myopické choroidální neovaskularizace byl přípravek Eylea zkoumán v jedné hlavní studii, do

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace