Eylea

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
aflibercept
Dostupné s:
Bayer AG
ATC kód:
S01LA05
INN (Mezinárodní Name):
aflibercept
Terapeutické skupiny:
Ophthalmologicals,
Terapeutické oblasti:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Terapeutické indikace:
Eylea je indikován u dospělých k léčbě:neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD);zhoršení zraku v důsledku makulární edém sekundární okluze retinální žíly (pobočka RVO nebo centrální RVO);zhoršení zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME);zhoršení zraku v důsledku krátkozraké choroidální neovaskularizací (myopické CNV).
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002392
Datum autorizace:
2012-11-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/002392

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

03-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

03-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

03-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

03-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-10-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

afliberceptum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Eylea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán

Jak Vám bude přípravek Eylea podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eylea uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Eylea a k čemu se používá

Přípravek Eylea je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých

označených jako

neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD),

porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze

větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)),

porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),

porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).

Aflibercept, léčivá látka přípravku Eylea, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární

endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).

Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na

abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek

krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak.

U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice. Jako odpověď

dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok

žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění), což se označuje jako makulární

otok (edém). Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.

U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice,

blokovaná. Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do

sítnice, a tím zapříčiňuje makulární edém.

Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku

prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly). Makula je část sítnice, která je zodpovědná

za ostré vidění. Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění.

Bylo prokázáno, že přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často

krvácejí a uniká z nich tekutina. Přípravek Eylea pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit

ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán

Přípravek Eylea Vám nebude podán

Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo

periokulární infekce).

Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem:

Pokud máte glaukom (zelený zákal).

Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a

jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček.

Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo

následujících čtyř týdnů.

Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba

přípravkem Eylea se nedoporučuje.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že

bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento

způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků,

injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak)

během 60 minut od podání injekce. Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.

pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných

komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí

oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto

příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve,

Váš lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo

odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení

pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Eylea

podáván s opatrností,

přípravek Eylea nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné

riziko pro nenarozené dítě,

ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci

přípravku Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.

Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Eylea,

může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést

k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Eylea existuje teoretické riziko takových

příhod. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a

myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou

příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců. Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká,

bude přípravek Eylea podáván s opatrností.

K dispozici jsou pouze omezené zkoušenosti s léčbou

pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu,

diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj. hladinami HbA1c nad

12 %),

diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní

diabetická retinopatie.

K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou

pacientů s akutními infekcemi,

pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra,

diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem,

pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV,

pacientů dříve léčených pro myopickou CNV,

pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické

CNV.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší

léčby přípravkem Eylea.

Děti a dospívající

Použití přípravku Eylea u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože vlhká forma

VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV se vyskytuje hlavně u dospělých. Proto není jeho

použití u této věkové skupiny relevantní.

Další léčivé přípravky a Eylea

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Ženy

, které mohou otěhotnět,

musí během léčby a minimálně

tři

měsíce po poslední injekci

přípravku Eylea

do sklivce používat účinnou antikoncepci

Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen. Přípravek Eylea nemá být

používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem

Eylea.

Používání přípravku Eylea se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda se do

mateřského mléka vylučuje. Před zahájením léčby přípravkem Eylea se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci injekce přípravku Eylea se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku. Neřiďte vozidla a

neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.

Důležité informace o některých složkách přípravku Eylea

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je ‚bez

sodíku‘.

3.

Jak Vám bude přípravek Eylea podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eylea do oka za

aseptických (čistých a sterilních) podmínek.

Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Přípravek Eylea se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce).

Před aplikací injekce Váš lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil

infekci. Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou

můžete pociťovat během podávání injekce.

Vlhká forma VPMD

Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích

dávkách, následně se podá další injekce za další dva měsíce.

Váš lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude

postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude Váš stav stabilní. Pokud

se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen.

Jestliže nebudete mít potíže nebo Vám lékař nedá jiné pokyny, není třeba, abyste lékaře mezi podáním

injekcí navštěvovali.

Makulární edém v důsledku okluze retinální žíly (BRVO nebo CRVO)

Lékař stanoví léčebný plán, který pro Vás bude nejvhodnější. Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku

Eylea podávaných jednou měsíčně.

Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Váš lékař může léčbu přípravkem Eylea ukončit, pokud pokračující léčba pro Vás nemá přínos.

Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní.

Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně.

Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním

intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav. Pokud se Váš stav během léčby s

prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, Váš lékař odpovídajícím způsobem intervaly

zkrátí.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.

Diabetický makulární edém (DME)

Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a

poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.

Pokud se u Vás neobjeví žádné problémy nebo nedostanete jiné pokyny od svého lékaře, není nutné

navštěvovat lékaře v době mezi injekcemi.

Po prvních 12 měsících léčby přípravkem Eylea může být na základě vyšetření Vaším lékařem

léčebný interval prodloužen. Váš lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření.

Váš lékař může rozhodnout léčbu přípravkem Eylea ukončit, pokud bude zjištěno, že pokračující léčba

pro Vás nemá přínos.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jednorázovou injekcí. Další injekce dostanete pouze v

případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil.

Interval mezi injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.

Váš lékař rozhodne o plánu kontrolních vyšetření.

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Eylea

Domluvte si novou schůzku pro vyšetření a podání injekce.

Ukončení léčby přípravkem Eylea

Před ukončením léčby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se potenciálně objevit

alergické reakce

(přecitlivělost).

Tyto reakce mohou být závažné a

může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.

Při podávání přípravku Eylea se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou

důsledkem injekčního podání. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být

závažné

a zahrnují

slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka

(endoftalmitida),

odchlípení, trhlinu nebo krvácení

vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka

(odchlípení nebo trhlina sítnice),

zakalení čočky

(katarakta)

,

krvácení v oku

(krvácení do sklivce)

, odloučení gelové hmoty uvnitř oka od sítnice

(odloučení sklivce) a

zvýšení tlaku uvnitř oka

, viz bod 2. Tyto závažné nežádoucí účinky postihující

oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.

Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí

oka,

okamžitě kontaktujte svého lékaře

Seznam hlášených nežádoucích účinků

Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním

podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás

nemusí objevit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí

účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

zhoršení zraku

krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice)

překrvení oka způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka

bolest oka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla

s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém

epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice)

degenerace sítnice (mající za následek poruchu zraku)

krvácení v oku (krvácení do sklivce)

určité formy zakalení čočky (katarakta)

poškození povrchové vrstvy oční koule (rohovky)

zvýšení nitroočního tlaku

pohybující se skvrny v zorném poli (vločky)

odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky

světla s vločkami)

pocit cizího tělesa v oku

zvýšená tvorba slz

otok očního víčka

krvácení v místě vpichu injekce

zarudnutí oka

Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou

VPMD.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

alergické reakce (přecitlivělost)**

těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida)

zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční

komoře pozorovaný při vyšetření oka)

abnormální pocity v oku

podráždění očního víčka

otok přední vrstvy oční koule (rohovky)

** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikarie) a několik

případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

slepota

zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta)

zánět gelovité hmoty uvnitř oka

hnis v oku

V klinických studiích byl u pacientů s vlhkou formou VPMD, kteří užívali přípravky na ředění krve,

zaznamenán zvýšený výskyt krvácení z malých krevních cév ve vnější vrstvě oka (krvácení do

spojivek). Frekvence výskytu těchto příhod byla mezi pacienty, kteří byli léčeni ranibizumabem, a

pacienty, kteří byli léčeni přípravkem Eylea, srovnatelná.

Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných jako látce v přípravku Eylea, může

souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických

příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické

riziko takových příhod po podání injekce přípravku Eylea do oka.

Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku

Eylea.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Eylea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až

24 hodin.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Eylea obsahuje

Léčivou látkou je: afliberceptum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný

objem nejméně 0,09 ml, což odpovídá nejméně 3,6 mg afliberceptu. Jedna předplněná injekční

stříkačka poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.

Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

(na úpravu pH), heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný,

sacharóza, voda pro injekci.

Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce. Roztok je bezbarvý až

světle žlutý.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlín

Nemecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél /Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Předplněná injekční stříkačka má být použita

pouze na léčbu jednoho oka.

Neotvírejte sterilní blistr předplněné stříkačky mimo čistou místnost určenou k aplikaci.

Předplněná stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu (odpovídá 0,05 ml).

Přebytečný objem musí být před aplikací zlikvidován.

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice

a/nebo zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, léčivý přípravek

zlikvidujte.

Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Po

otevření blistru pokračujte za aseptických podmínek.

Pro intravitreální injekci má být použita 30 G x ½palcová injekční jehla.

Návod k použití předplněné injekční stříkačky:

Až budete připraveni aplikovat přípravek Eylea, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr.

Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu. Nechte stříkačku ve sterilním

zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení.

Za použití aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.

K sejmutí víčka stříkačky, držte stříkačku jednou

rukou a druhou rukou uchopte víčko stříkačky

pomocí palce a ukazováku. Pamatujte si, prosím:

odšroubujte (neodlamujte) víčko stříkačky.

Pro zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte zpět píst.

ŠROUBOVAT!

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg.

Jedna předplněná

injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml, to odpovídá

afliberceptum nejméně 3,6 mg. To poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 0,05 ml

obsahujících afliberceptum 2 mg.

*Fuzní protein skládající se z fragmentů extracelulárních domén humánního VEGF (vaskulární

endoteliální růstový faktor) receptoru 1 a 2 fuzovaných na Fc fragment humánního IgG1 je vyráběn

rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a izoosmotický.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě

neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) (viz bod 5.1),

poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) (větve

retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO)) (viz bod 5.1),

poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME) (viz bod 5.1),

poruchy zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace (myopická CNV) (viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Eylea je určen pouze pro intravitreální injekci.

Přípravek Eylea musí být podáván pouze kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací

intravitreální injekce.

Dávkování

Vlhká forma VPMD

Doporučená dávka přípravku Eylea

je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 0,05 ml.

Na začátku léčby přípravkem Eylea se podává jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích

dávkách. Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.

Na základě posouzení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů lékařem může být

léčebný interval udržován na dvou měsících nebo dále prodloužen režimem „

treat and extend

“, kdy

dochází k prodlužování intervalů mezi injekcemi o 2 nebo o 4 týdny tak, aby byly udrženy stabilní

výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů. Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření

zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.

Nejsou požadavky na sledování mezi injekcemi. Na základě posouzení lékařem mohou být kontrolní

návštěvy častější než je aplikace injekcí.

Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebo kratší než 4 týdny nebyly studovány (viz

bod 5.1).

Makulární edém v důsledku RVO (BRVO nebo CRVO)

Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 0,05 ml.

Po první injekci je léčba aplikována jednou měsíčně. Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší

než jeden měsíc.

Jestliže výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro

pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno.

Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo

vymizení příznaků aktivního onemocnění. Zapotřebí mohou být tři nebo více po sobě následující

injekce aplikované jednou měsíčně.

Léčba může pokračovat v režimu „

treat and extend

“ s postupně prodlužujícími se léčebnými intervaly,

aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, avšak vzhledem

k nedostatku údajů není možné určit délku těchto intervalů. Pokud dojde ke zhoršení výsledků

vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.

Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.

Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky

(např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).

Diabetický makulární edém

Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 0,05 ml.

Léčba přípravkem Eylea se zahajuje jednou injekcí měsíčně s pěti po sobě jdoucími dávkami

s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce. Kontroly mezi injekcemi nejsou požadovány.

Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea a na základě zhodnocení výsledků vyšetření zraku a/nebo

anatomických poměrů lékařem může být léčebný interval prodloužen, např. režimem „treat and

extend“, kdy obvykle dochází k prodlužování léčebných intervalů o 2 týdny tak, aby byly udrženy

stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů. O léčebných intervalech delších než 4

měsíce jsou k dispozici omezené údaje. Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo

anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.

Plán kontrol má proto určit ošetřující lékař, kontroly můžou být plánovány častěji v porovnání

s plánem podání injekcí.

Pokud výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro

pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno.

Léčebné intervaly mezi injekcemi kratší než 4 týdny nebyly studovány (viz bod 5.1).

Myopická chorioideální neovaskularizace

Doporučená dávka přípravku Eylea je jedna intravitreální injekce 2 mg afliberceptu, což odpovídá

0,05 ml.

Další dávky mohou být podány, pokud výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů

ukazují, že onemocnění přetrvává. Rekurence mají být léčeny jako nová manifestace onemocnění.

Plán kontrol má být stanoven ošetřujícím lékařem.

Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší než jeden měsíc.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

U přípravku Eylea nebyly provedeny žádné specifické studie u pacientů s poruchou funkce jater

a/nebo ledvin.

Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).

Starší populace

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny. Neexistuje žádné

relevantní použití přípravku Eylea u pediatrické populace v indikacích vlhké formy VPMD, CRVO,

BRVO, DME a myopické CNV.

Způsob podání

Intravitreální njekce musí být prováděny podle lékařských standardů a příslušných pokynů

kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreálních injekcí. Obecně musí být

zajištěny odpovídající anestezie a asepse, zahrnující lokální širokospektrý mikrobicidní prostředek

(např. jodovaný povidon aplikovaný na kůži kolem oka, oční víčko a povrch oka). Doporučuje se

chirurgická dezinfekce rukou, sterilní rukavice, sterilní rouška a sterilní spekulum (nebo ekvivalentní

náhrada).

Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do

centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml;

následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.

Ihned po intravitreálním podání mají být pacienti sledováni s ohledem na zvýšení nitroočního tlaku.

Vhodné monitorování může zahrnovat kontrolu prokrvení papily optického nervu nebo tonometrii. Je-

li to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.

Po intravitreální aplikaci mají být pacienti informováni, aby ihned hlásili všechny příznaky, které

mohou svědčit pro endoftalmitidu (např. bolest oka, zarudnutí oka, fotofobie, rozmazané vidění).

Každá předplněná injekční stříkačka může být použita pouze pro léčbu jednoho oka. Extrakce více

dávek z předplněné injekční stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.

Předplněná injekční stříkačka obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg afliberceptu

(odpovídá 0,05 ml injekčního roztoku). Extrahovatelný objem stříkačky je množství, které lze ze

stříkačky vytlačit, ale nepoužije se celé. Pro předplněnou injekční stříkačku přípravku Eylea je

extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml.

Přebytečný objem musí být vytlačen před aplikací

doporučené dávky

(viz bod 6.6).

Injekce celého objemu předplněné stříkačky může mít za následek předávkování. Pro odstranění všech

bublin a vytlačení přebytečného léčivého přípravku pomalu stlačte píst tak, aby byl okraj kupole pístu

(nikoliv špička kupole pístu) zarovnán s černou dávkovací čárkou na stříkačce (odpovídá 0,05 ml tj. 2

mg afliberceptu) (viz body 4.9 a 6.6).

Po aplikaci injekce musí být veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidován.

Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni.

Aktivní závažný intraokulární zánět.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a

číslo šarže podaného přípravku.

Reakce spojené s aplikací intravitreální injekce

Intravitreální injekce, včetně injekcí s přípravkem Eylea, jsou spojovány s endoftalmitidou, nitroočním

zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou

(viz bod 4.8). Při aplikaci přípravku Eylea musí být vždy použity správné aseptické injekční postupy.

Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě

infekce mohla zahájit včasná léčba. Pacienti mají být poučeni, aby neodkladně hlásili jakékoli

příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu nebo jakoukoli výše uvedenou příhodu.

Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu (odpovídá

0,05 ml). Přebytečný objem musí být před aplikací vytlačen (viz bod 4.2 a 6.6).

Během 60 minut po aplikaci intravitreální injekce, včetně injekcí s přípravkem Eylea, bylo

pozorováno zvýšení nitroočního tlaku (viz bod 4.8). Zvláštní opatření je nutné u pacientů s

nedostatečně kontrolovaným glaukomem (neaplikujte injekci přípravku Eylea, pokud je nitrooční tlak

≥ 30 mmHg). Ve všech případech proto musí být sledovány a vhodně léčeny jak nitrooční tlak, tak

perfuze papily optického nervu.

Imunogenita

Vzhledem k tomu, že se jedná o terapeutický protein, existuje při použití přípravku Eylea riziko

imunogenity (viz bod 4.8). Pacienti musí být instruováni, aby hlásili jakékoli známky intraokulárního

zánětu, např. bolest, fotofobii nebo zarudnutí, které by mohly souviset s hypersenzitivitou.

Systémové účinky

Po injekčním intravitreálním podání inhibitorů VEGF byly zaznamenány systémové nežádoucí

účinky, zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické příhody, a je zde teoretické riziko,

že mohly souviset s inhibicí VEGF. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby u pacientů

s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV s anamnézou cévní mozkové příhody nebo

tranzitorních ischemických atak nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců. Léčbu takových

pacientů je třeba provádět s opatrností.

Další

Jako u jiných typů intravitreální anti-VEGF léčby u VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV

platí také následující:

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla

systematicky studována (viz bod 5.1). Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke

zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.

Souběžné použití jiných anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se souběžného použití přípravku Eylea a jiných anti-

VEGF léčivých přípravků (systémových nebo očních).

Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF

léčby u vlhké formy VPMD zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu

sítnice. U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je

třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.

Léčba má být vysazena u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo s výskytem

makulárních děr stupně 3 nebo 4.

Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se

trhlina adekvátně nezhojí.

V následujících případech se má dávka vynechat a v léčbě se nemá pokračovat dříve, než je

naplánovaná další dávka:

při poklesu nejlépe korigované ostrosti zraku (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) o

≥30 písmen oproti předchozímu stanovení ostrosti zraku;

při výskytu subretinálního krvácení, zahrnujícího střed fovey nebo když je velikost

hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;

Dávka nemá být podávána během 28 dní před plánovaným očním chirurgickým výkonem a 28 dní

po provedeném očním chirurgickém výkonu.

Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud možný přínos nepřeváží možné

riziko pro plod (viz bod 4.6).

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci

afliberceptu používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).

Zkušenosti s léčbou pacientů s ischemickou CRVO a BRVO jsou omezené. U pacientů, kteří jeví

klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.

Populace s omezenými daty

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu mellitu

1. typu nebo u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií.

Přípravek Eylea nebyl hodnocen u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se

souběžnými chorobami oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra. Také nejsou žádné

zkušenosti s léčbou přípravkem Eylea u diabetických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Při léčbě

takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací.

U myopické CNV nejsou k dispozici žádné zkušenosti s přípravkem Eylea v léčbě pacientů jiné než

asijské rasy, pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu myopické CNV, a pacientů s extrafoveolárními

lézemi.

Informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě ‚bez sodíku‘.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Podpůrné použití fotodynamické léčby (PDT) s verteporfinem a přípravku Eylea nebylo hodnoceno,

proto bezpečnostní profil nebyl stanoven.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci

afliberceptu používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).

Těhotenství

Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).

Ačkoli systémová expozice po očním podání je velmi nízká, nemá být přípravek Eylea používán

během těhotenství, pokud přínosy nepřeváží možná rizika pro plod.

Kojení

Není známo, zda se aflibercept vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze

vyloučit.

Přípravek Eylea není doporučen během kojení. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a

prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání

přípravku Eylea.

Fertilita

Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít

nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3). Takovéto účinky se neočekávají po oční

aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Injekce přípravku Eylea má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to v důsledku možného

výskytu přechodných poruch zraku souvisejících buď s podáním injekce nebo s očním vyšetřením.

Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III. Z těchto

pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.

Závažné oční nežádoucí účinky na hodnoceném oku související s injekční procedurou se vyskytly u

méně než 1 z 1 900 intravitreálních injekcí přípravku Eylea a zahrnovaly slepotu, endoftalmitidu,

odchlípení sítnice, traumatickou kataraktu, kataraktu, krvácení do sklivce, odloučení sklivce a zvýšení

nitroočního tlaku (viz bod 4.4).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (u minimálně 5 % pacientů léčených přípravkem Eylea) byly

konjunktivální krvácení (25 %), retinální krvácení (11 %), snížení zrakové ostrosti (11 %), bolest oka

(10 %), katarakta (8 %), zvýšení nitroočního tlaku (8 %), odloučení sklivce (7 %) a sklivcové vločky

(7 %).

Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce

Údaje o bezpečnosti popsané níže zahrnují všechny nežádoucí účinky z osmi studií fáze III u indikací

vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV s opodstatněným předpokladem příčinné

souvislosti s aplikací injekce nebo s léčivým přípravkem samotným.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu za použití

následující konvence:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000).

V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1:

Všechny s léčbou související nežádoucí účinky hlášené u pacientů ve studiích fáze III

(souhrnné údaje ze studií fáze III u indikací vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické

CNV) nebo v rámci postmarketingového sledování

Třída

orgánového

systému

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

***

Poruchy oka

Snížení zrakové

ostrosti,

retinální

krvácení,

konjunktivální

krvácení,

bolest oka

Trhlina

v pigmentovém

epitelu sítnice

*

odchlípení

pigmentového

epitelu sítnice,

degenerace sítnice,

krvácení do

sklivce,

katarakta,

kortikální

katarakta,

nukleární

katarakta,

subkapsulární

katarakta,

eroze rohovky,

abraze rohovky,

zvýšení

nitroočního tlaku,

rozmazané vidění,

sklivcové vločky,

odloučení sklivce,

bolest v místě

aplikace injekce,

pocit cizího tělesa

v očích,

zvýšené slzení,

otok víček,

krvácení v místě

aplikace injekce,

keratitis punctata,

konjunktivální

hyperemie,

okulární

hyperemie

Endoftalmitida

**

odchlípení sítnice,

trhlina sítnice,

iritida,

uveitida,

iridocyklitida,

lentikulární opacita,

defekt korneálního

epitelu,

podráždění v místě

aplikace injekce,

abnormální citlivost

oka,

podráždění očního

víčka,

tyndalizace

(„flare“) v přední

oční komoře,

korneální edém

Slepota,

traumatická

katarakta,

vitritida,

hypopyon

* Stavy, o kterých je známo, že souvisí s vlhkou formou VPMD. Pozorované pouze ve studiích u vlhké formy

VPMD.

** Endoftalmitida s pozitivním nebo negativním výsledkem kultivace.

*** Během postmarketingového období, případy hypersenzitivity zahrnovaly vyrážku, svědění, kopřivku a

izolované případy závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí

Popis vybraných nežádoucích účinků

V rámci studií fáze III s vlhkou formou VPMD byla pozorována zvýšená incidence konjunktiválního

krvácení u pacientů, kteří dostávali antitrombotika. Tato zvýšená incidence byla srovnatelná mezi

pacienty, kteří dostávali ranibizumab či přípravek Eylea.

Arteriální tromboembolické příhody (ATE) jsou nežádoucí účinky potenciálně související se

systémovou inhibicí VEGF. Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko

arteriální tromboembolické příhody, včetně mozkové příhody a infarktu myokardu.

V klinických studiích s přípravkem Eylea byla u pacientů s VPMD, DME, RVO a myopickou CNV

pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod. U všech indikací nebyl

pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími

skupinami.

Jako u všech terapeutických proteinů existuje u přípravku Eylea možnost imunogenity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Appendix V.

4.9

Předávkování

V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se ojedinělé

případy předávkování při dávce 8 mg.

Předávkování společně s větším objemem injekce může vést ke zvýšení nitroočního tlaku. Proto má

být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné,

má být zahájena odpovídající léčba (viz bod 6.6).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika/látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka

ATC kód: S01LA05

Aflibercept je rekombinantní fúzní protein skládající se z částí extracelulárních domén humánního

VEGF receptoru 1 a 2, fúzovaných na Fc fragment humánního IgG1.

Aflibercept se vyrábí rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského.

Aflibercept působí jako rozpustný falešný („decoy“) receptor, který váže VEGF-A a PlGF s vyšší

afinitou než jejich přirozené receptory a tím může inhibovat vazbu a aktivaci těchto příbuzných

receptorů VEGF.

Mechanismus účinku

Vaskulární endoteliální růstový faktor-A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF) jsou zástupci

VEGF skupiny angiogenních faktorů, které mohou působit jako silné mitogenní, chemotaktické a

vaskulární permeabilitu ovlivňující faktory pro endoteliální buňky. VEGF působí přes dva

tyrosinkinázové receptory; VEGFR-1 a VEGFR-2 nacházející se na povrchu endoteliálních buněk.

PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů. Nadměrná aktivace

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/433530/2020

EMEA/H/C/002392

Eylea (afliberceptum)

Přehled pro přípravek Eylea a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Eylea a k čemu se používá?

Eylea je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s:

„vlhkou“ formou věkem podmíněné makulární degenerace, což je onemocnění postihující centrální

oblast sítnice (zvanou makula) v zadní části oka. Vlhká forma věkem podmíněné makulární

degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací, tj. abnormálním růstem krevních cév pod

makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok,

poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď

hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly), nebo menších větví žíly

(tzv. okluze větve retinální žíly),

poruchou zraku v důsledku makulárního edému vyvolaného diabetem,

poruchou zraku v důsledku myopické choroidální neovaskularizace (závažného typu krátkozrakosti,

při němž oční bulva neustále roste a stává se delší, než by měla být).

Makula zabezpečuje centrální vidění, které je nutné k rozpoznávání detailů u každodenních činností,

například při řízení, čtení a rozpoznávání obličejů. Uvedená onemocnění vedou u pacienta k postupné

ztrátě centrálního vidění.

Léčivý přípravek Eylea obsahuje léčivou látku aflibercept.

Jak se přípravek Eylea používá?

Přípravek Eylea je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček nebo injekčních lahviček

obsahujících roztok pro intravitreální injekci (injekci do sklivce, rosolovité tkáně vyplňující oko). Výdej

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek musí být podáván kvalifikovaným lékařem,

který má zkušenosti s aplikací injekcí tohoto typu.

Přípravek Eylea je podáván injekcí 2 mg léčivé látky do postiženého oka, podle potřeby opakovaně

jednou měsíčně nebo v delších intervalech. Četnost podávání injekcí závisí na léčeném onemocnění

a na odpovědi pacienta na léčbu.

Eylea (afliberceptum)

EMA/433530/2020

strana 2/4

Výkon je nutné provést za sterilních podmínek. Předplněná injekční stříkačka a injekční lahvička jsou

určeny pouze pro jedno použití. Předplněná injekční stříkačka obsahuje množství přípravku převyšující

doporučenou dávku, proto musí lékař při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem ze stříkačky

a zajistit podání správné dávky. Po podání injekce je třeba zkontrolovat nitrooční tlak. Více informací

o používání přípravku Eylea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Jak přípravek Eylea působí?

Aflibercept je protein (bílkovina) vyrobený biologickým inženýrstvím, který byl navržen tak, aby se

vázal na látku zvanou cévní endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a blokoval její účinky. Váže se také

na další proteiny, například na placentární růstový faktor (PIGF). Faktory VEGF-A a PIGF se podílejí na

podpoře abnormálního růstu krevních cév u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací,

určitými typy makulárního edému a myopickou choroidální neovaskularizací. Blokováním těchto faktorů

aflibercept omezuje růst krevních cév a zamezuje prosakování tekutiny a otoku.

Jaké přínosy přípravku Eylea byly prokázány v průběhu studií?

Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace

Přípravek Eylea byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo celkem zařazeno přibližně

2 400 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace. Tyto studie porovnávaly

přípravek Eylea (podávaný buď v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 2 mg každé čtyři týdny, nebo 2 mg

každých osm týdnů, vždy po třech počátečních dávkách jednou měsíčně) s ranibizumabem, dalším

přípravkem k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace, který byl podáván ve formě injekce do

oka každé čtyři týdny. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž bylo po prvním roce

léčby zaznamenáno udržení zraku (definované jako zhoršení o méně než 15 znaků při standardním

vyšetření zraku). Obě studie hodnotily také udržení účinku ve druhém roce léčby, kdy byl počet injekcí

a časový odstup mezi injekcemi přizpůsobován podle stavu zraku a změn uvnitř oka.

U přípravku Eylea byla u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace v rámci

udržení zraku prokázána stejná účinnost jako u ranibizumabu: při souhrnném posouzení výsledků

provedených dvou studií činil podíl pacientů s udrženým zrakem 96,1 % (517 z 538) při podávání

přípravku Eylea v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 95,4 % (533 z 559) při podávání přípravku Eylea

v dávce 2 mg každé čtyři týdny a 95,3 % (510 z 535) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg

každých osm týdnů. Při podávání ranibizumabu každé čtyři týdny se pro srovnání jednalo o 94,4 %

pacientů (508 z 538). Ve druhém roce léčby byla účinnost přípravku obecně zachována, přičemž

většina pacientů dostávala injekce v prodlouženém dávkovacím intervalu 10 týdnů, ačkoli malý počet

pacientů potřeboval příležitostně častější injekce (například jednou za měsíc).

Pozdější výsledky podpůrné studie dokládají účinnost prodloužených léčebných intervalů u pacientů

s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.

Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly

Přípravek Eylea byl rovněž zkoumán v dalších dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno

366 pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly. V těchto studiích byla srovnávána

injekce přípravku Eylea v dávce 2 mg podávaná jednou měsíčně s placebo injekcí za použití injekční

stříkačky bez jehly („předstírané“ injekce). Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů

s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly, srovnávala 2mg injekce přípravku Eylea podávané

jednou měsíčně s léčbou laserem. Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů,

kteří zareagovali na léčbu a jejichž zrak se podle výsledků vyšetření zraku po 24 týdnech léčby zlepšil

Eylea (afliberceptum)

EMA/433530/2020

strana 3/4

o 15 či více znaků. Studie na pacientech s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly

zkoumaly rovněž účinky léčby podávané dle potřeby po 24 týdnech.

Léčba přípravkem Eylea vedla k významnému zlepšení zraku u pacientů s makulárním edémem po

okluzi centrální retinální žíly a okluzi větve retinální žíly. Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly,

zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově

přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly

podávány předstírané injekce. Tento přínos byl z velké části zachován i při pokračování léčby podle

potřeby až po dobu 52 týdnů, ačkoli při dlouhodobější léčbě pacientů se přínos léčby podle všeho

částečně vytrácel. Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více

znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek

Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem. V 52. týdnu léčby tento účinek stále přetrvával

navzdory méně častému podávání přípravku Eylea mezi 24. a 52. týdnem.

Diabetický makulární edém

Další dvě hlavní studie, do nichž bylo zařazeno 872 pacientů s diabetickým makulárním edémem, se

zaměřily na účinek přípravku Eylea ve srovnání s léčbou laserem. Přípravek Eylea byl podáván buď

jednou měsíčně, nebo nejprve jednou měsíčně po dobu pěti měsíců a následně již jen jednou za dva

měsíce. Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích změna počtu písmen, která byl pacient

schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po jednom roce léčby.

U pacientů s diabetickým makulárním edémem činil průměrný počet písmen, který dokázali přečíst

v rámci vyšetření zraku před zahájením léčby, přibližně 59 až 60. U pacientů, jimž byl přípravek Eylea

podáván jednou měsíčně, se tento výsledek zlepšil o zhruba 12 písmen a u pacientů, jimž byl přípravek

Eylea podáván jednou za dva měsíce, se zlepšil o přibližně 11 písmen. Naproti tomu u pacientů

léčených laserem bylo po roce pozorováno zlepšení jen zhruba o 1 písmeno.

Myopická choroidální neovaskularizace

V případě myopické choroidální neovaskularizace byl přípravek Eylea zkoumán v jedné hlavní studii, do

které bylo zařazeno 122 pacientů a porovnávala přípravek Eylea s podáváním přestíraných injekcí.

Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci

vyšetření zraku po 24 týdnech léčby.

V rámci studie u myopické choroidální neovaskularizace činil průměrný počet písmen, který pacienti

dokázali přečíst v rámci vyšetření zraku před zahájením léčby, přibližně 56. Pacienti, jimž byl podáván

přípravek Eylea, byli po 24 týdnech léčby v průměru schopni přečíst o 12 písmen více, zatímco

u pacientů, jimž byly podávány předstírané injekce, se celkový počet písmen, která dokázali přečíst,

v průměru snížil o 2 písmena.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eylea?

Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Eylea (které mohou postihnout více než

1 osobu z 20) jsou spojivkové krvácení (krvácení z malých krevních cév na povrchu oka v místě vpichu

injekce), retinální krvácení (krvácení v zadní části oka), zhoršení zraku, bolest oka, odloučení sklivce

(oddělení rosolovité tkáně uvnitř oka), katarakta (zákal čočky), sklivcové vločky (malé částice nebo

tečky ve vidění) a zvýšený nitrooční tlak (zvýšený tlak uvnitř oka). Závažné nežádoucí účinky

související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu,

endoftalmitidu (těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové

krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odloučení sklivce

nebo odchlípení sítnice. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eylea

je uveden v příbalové informaci.

Eylea (afliberceptum)

EMA/433530/2020

strana 4/4

Přípravek Eylea se nesmí používat u pacientů, kteří trpí očními infekcemi nebo periokulárními infekcemi

(infekcemi v očích nebo v jejich okolí) nebo u nichž existuje podezření na tyto infekce, a dále

u pacientů, kteří trpí závažným zánětem uvnitř oka. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Eylea registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že v případě vlhké formy věkem podmíněné

makulární degenerace je přípravek Eylea po prvním roce léčby při udržení zraku pacientů stejně účinný

jako ranibizumab. Agentura rovněž dospěla k závěru, že přípravek Eylea je přínosný v rámci zlepšení

zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální retinální žíly, okluzí větve retinální

žíly nebo diabetem a také u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací. Agentura dále

usoudila, že v souvislosti s přípravkem Eylea nebyla zaznamenána žádná závažná nebo nečekaná

bezpečnostní rizika. Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Eylea

převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Eylea?

Společnost, která přípravek Eylea uvádí na trh, poskytne aktualizované edukační materiály pro lékaře

(k minimalizaci rizik spojených s nitrooční injekcí) i pacienty (aby mohli rozpoznat veškeré závažné

nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře). Společnost kromě toho provede

studii zaměřenou na prodloužené intervaly léčby pomocí přípravku Eylea při léčbě diabetického

makulárního edému a studii zkoumající účinky přípravku Eylea u léčby vlhké formy věkem podmíněné

makulární degenerace při jeho podávání podle potřeby.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Eylea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Eylea průběžně sledovány. Nežádoucí

účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Eylea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá

nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Eylea

Přípravku Eylea bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. listopadu 2012.

Další informace o přípravku Eylea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace