Extavia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferon beta-1b

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L03AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon beta-1b

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Multipel sclerose

Käyttöaiheet:

Extavia er indiceret til behandling af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, hvis det er alvorlig nok til at berettige behandling med intravenøs kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukkede, og hvis de er fast besluttet på at være i høj risiko for at udvikle klinisk bestemt multipel sklerose;patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og to eller flere attakker inden for de sidste to år;patienter med sekundær progressiv multipel sklerose med aktiv sygdom, fremgår af tilbagefald.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-20

Pakkausseloste

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EXTAVIA 250 MIKROGRAM/ML, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
interferon beta-1b
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Extavia
3.
Sådan skal du tage Extavia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bilag - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER EXTAVIA?
Extavia er en type medicin, der kaldes interferon, som bruges til at
behandle dissemineret sklerose.
Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper
immunsystemet med at bekæmpe fx
luftvejsinfektioner.
SÅDAN VIRKER EXTAVIA
DISSEMINERET SKLEROSE (DS)
er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især
hjernens og rygmarvens funktion. Betændelsestilstanden ved
dissemineret sklerose nedbryder det
beskyttende lag (myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så
nerverne ikke længere kan
fungere korrekt (demyelinering).
Den nøjagtige årsag til dissemineret sklerose er ukendt. En unormal
reaktion på kroppens
immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader
centralnervesystemet.
BESKADIGELSE PÅ CENTRALNERVESYSTEMET
kan ske ved et dissemineret skleroseanfald (attak). Det kan
være midlertidigt invaliderend

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Extavia indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) rekombinant interferon
beta-1b pr. hætteglas*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml 250 mikrogram (8 mio. IE)
rekombinant interferon beta-1b.
* Produceret med genteknologi fra
_Escherichia coli-_
stammen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver - hvidt til off-white.
Solvens – klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Extavia er indiceret til behandling af:
•
Patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv
inflammatorisk proces, der er
alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med
kortikosteroider, hvis alternative
diagnoser er blevet udelukket, og hvis patienten bedømmes til at
være i højrisikogruppen for at
udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (se pkt. 5.1).
•
Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som
har haft to eller flere
relapser inden for de seneste to år.
•
Patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv
sygdom, vist ved relapser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Extavia skal påbegyndes under opsyn af en læge med
erfaring i behandling af
sygdommen.
Dosering
_Voksne og unge fra 12-17 år _
Den anbefalede dosis af Extavia er 250 mikrogram (8 millioner IE)
svarende til 1 ml rekonstitueret
injektionsvæske (se pkt. 6.6) injiceret subkutant hver anden dag.
Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart.
Dosis bør ved behandlingsstart være 62,5 mikrogram (0,25 ml)
subkutant hver anden dag, som
langsomt øges til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag
(se Tabel A). Titreringsperioden
kan justeres, hvis der forekommer nogen tegn på bivirkninger. En
dosis på 250 mikrogram (1,0 ml)
hver anden dag bør tilstræbes for at opnå tilstrækkelig ef