Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Multipel sclerose
Extavia er indiceret til behandling af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, hvis det er alvorlig nok til at berettige behandling med intravenøs kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukkede, og hvis de er fast besluttet på at være i høj risiko for at udvikle klinisk bestemt multipel sklerose;patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og to eller flere attakker inden for de sidste to år;patienter med sekundær progressiv multipel sklerose med aktiv sygdom, fremgår af tilbagefald.
Revision: 25
autoriseret
2008-05-20
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EXTAVIA 250 MIKROGRAM/ML, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING interferon beta-1b LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Extavia 3. Sådan skal du tage Extavia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bilag - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER EXTAVIA? Extavia er en type medicin, der kaldes interferon, som bruges til at behandle dissemineret sklerose. Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe fx luftvejsinfektioner. SÅDAN VIRKER EXTAVIA DISSEMINERET SKLEROSE (DS) er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især hjernens og rygmarvens funktion. Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt (demyelinering). Den nøjagtige årsag til dissemineret sklerose er ukendt. En unormal reaktion på kroppens immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader centralnervesystemet. BESKADIGELSE PÅ CENTRALNERVESYSTEMET kan ske ved et dissemineret skleroseanfald (attak). Det kan være midlertidigt invaliderend Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Extavia indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas*. Efter rekonstitution indeholder 1 ml 250 mikrogram (8 mio. IE) rekombinant interferon beta-1b. * Produceret med genteknologi fra _Escherichia coli-_ stammen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulver - hvidt til off-white. Solvens – klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Extavia er indiceret til behandling af: • Patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket, og hvis patienten bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (se pkt. 5.1). • Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år. • Patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, vist ved relapser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Extavia skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen. Dosering _Voksne og unge fra 12-17 år _ Den anbefalede dosis af Extavia er 250 mikrogram (8 millioner IE) svarende til 1 ml rekonstitueret injektionsvæske (se pkt. 6.6) injiceret subkutant hver anden dag. Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart. Dosis bør ved behandlingsstart være 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag, som langsomt øges til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A). Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer nogen tegn på bivirkninger. En dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag bør tilstræbes for at opnå tilstrækkelig ef Lugege kogu dokumenti