Exjade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deferasirox

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

V03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferasirox

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Käyttöaiheet:

Exjade er indiceret til behandling af kronisk jernophobning på grund af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakket røde blodlegemer) hos patienter med beta thalassaemia major på seks år og ældre. Exjade er også indiceret til behandling af kronisk jernophobning som følge blodtransfusioner, når deferoxamine behandling er kontraindiceret, eller utilstrækkelig i følgende patientgrupper:patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) i alderen to til fem år;i patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) i alderen to år og ældre.hos patienter med andre anæmier i alderen to år og ældre. Exjade er også indiceret til behandling af kronisk jernophobning kræver kelation terapi, når deferoxamine behandling er kontraindiceret, eller utilstrækkelig i patienter med ikke-transfusion, der er afhængige talassæmi syndromer i alderen 10 år og ældre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 52

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2006-08-28

Pakkausseloste

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter
EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 360 mg deferasirox.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter
Lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter
og prægning (NVR på den ene
side og 90 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 10,7 mm
x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
Mellemblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter og prægning (NVR på den
ene side og 180 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 14
mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter og prægning (NVR på den ene
side og 360 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm x
6,7 mm.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EXJADE er indiceret til behandling af kronisk jernophobning
forårsaget af hyppige blodtransfusioner
(≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen
6 år og ældre, der har beta-
talassæmi major.
EXJADE er yderligere indiceret til behandling af kronisk
jernophobning, forårsaget af
blodtransfusioner, i de tilfælde hvor deferoxamin-behandling er
kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Indikationen gælder for de følgende patientgrupper:
-
pædiatriske patienter med beta-talas

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter
EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 360 mg deferasirox.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter
Lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter
og prægning (NVR på den ene
side og 90 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 10,7 mm
x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
Mellemblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter og prægning (NVR på den
ene side og 180 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 14
mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter og prægning (NVR på den ene
side og 360 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm x
6,7 mm.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EXJADE er indiceret til behandling af kronisk jernophobning
forårsaget af hyppige blodtransfusioner
(≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen
6 år og ældre, der har beta-
talassæmi major.
EXJADE er yderligere indiceret til behandling af kronisk
jernophobning, forårsaget af
blodtransfusioner, i de tilfælde hvor deferoxamin-behandling er
kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Indikationen gælder for de følgende patientgrupper:
-
pædiatriske patienter med beta-talas