البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Alle andre terapeutiske produkter
beta-Thalassemia; Iron Overload
Exjade er indiceret til behandling af kronisk jernophobning på grund af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakket røde blodlegemer) hos patienter med beta thalassaemia major på seks år og ældre. Exjade er også indiceret til behandling af kronisk jernophobning som følge blodtransfusioner, når deferoxamine behandling er kontraindiceret, eller utilstrækkelig i følgende patientgrupper:patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) i alderen to til fem år;i patienter med beta-thalassaemia major med jernophobning som følge sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodlegemer) i alderen to år og ældre.hos patienter med andre anæmier i alderen to år og ældre. Exjade er også indiceret til behandling af kronisk jernophobning kræver kelation terapi, når deferoxamine behandling er kontraindiceret, eller utilstrækkelig i patienter med ikke-transfusion, der er afhængige talassæmi syndromer i alderen 10 år og ældre.
Revision: 52
autoriseret
2006-08-28
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg deferasirox. EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 180 mg deferasirox. EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 360 mg deferasirox. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter Lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og prægning (NVR på den ene side og 90 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter Mellemblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og prægning (NVR på den ene side og 180 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og prægning (NVR på den ene side og 360 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER EXJADE er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta- talassæmi major. EXJADE er yderligere indiceret til behandling af kronisk jernophobning, forårsaget af blodtransfusioner, i de tilfælde hvor deferoxamin-behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talas اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg deferasirox. EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 180 mg deferasirox. EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 360 mg deferasirox. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter Lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og prægning (NVR på den ene side og 90 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter Mellemblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og prægning (NVR på den ene side og 180 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og prægning (NVR på den ene side og 360 på den anden side). Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER EXJADE er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta- talassæmi major. EXJADE er yderligere indiceret til behandling af kronisk jernophobning, forårsaget af blodtransfusioner, i de tilfælde hvor deferoxamin-behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talas اقرأ الوثيقة كاملة