Evotaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cobicistat, atazanavir

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AR15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir, cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-13

Pakkausseloste

53
B. INDLÆGSSEDDEL
54
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
atazanavir/cobicistat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage EVOTAZ
3.
Sådan skal du tage EVOTAZ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EVOTAZ indeholder to aktive stoffer:

ATAZANAVIR, EN MEDICIN TIL ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL)
BEHANDLING.
Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
_proteasehæmmere_
. Denne slags medicin kontrollerer infektion med
human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe produktionen af et protein,
som hiv har brug for til
at mangfoldiggøre sig. Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen
og styrker derved
immunforsvaret. På denne måde nedsætter atazanavir risikoen for at
udvikle sygdomme
forbundet med hiv-infektion.

COBICISTAT, EN BOOSTER (FARMAKOKINETISK FORSTÆRKENDE STOF) TIL AT
HJÆLPE MED AT FORBEDRE
ATAZANAVIRS VIRKNING
. Cobicistat behandler ikke hiv direkte, men forhøjer niveauerne af
atazanavir i blodet. Cobicistat gør dette ved at sænke
nedbrydningshastigheden af atazanavir,
hvilket vil få atazanavir til at forblive i kroppen i længere tid.
EVOTAZ kan anvendes af voksne og unge (i alderen 12 år og derover som
vejer mindst 35 kg), som
er smittet med hiv-virus, som fører t

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EVOTAZ 300 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder atazanavirsulfat svarende til
300 mg atazanavir og 150 mg
cobicistat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med omtrentlig dimension
på 19 mm x 10,4 mm og
præget med ”3641” på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EVOTAZ er indiceret i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler til behandling af
hiv-1-inficerede voksne og unge (i alderen 12 år og ældre og som
vejer mindst 35 kg) uden kendte
mutationer associeret med resistens over for atazanavir (se pkt. 4.4
og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør indledes af en læge, der har erfaring med behandling
af hiv-infektion.
Dosering
_ _
Den anbefalede dosis af EVOTAZ for voksne og unge (i alderen 12 år og
ældre og som vejer mindst
35 kg) er en tablet en gang dagligt indtaget oralt med mad (se pkt.
5.2).
_Anbefalinger ved glemte doser_
Hvis EVOTAZ glemmes i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor det
normalt tages, bør patienten
instrueres i at tage den ordinerede dosis EVOTAZ sammen med mad så
hurtigt som muligt. Hvis
patienten bliver opmærksom på den glemte dosis mere end 12 timer
efter det tidspunkt, hvor den
normalt tages, må den glemte dosis ikke tages, og patienten skal
genoptage den sædvanlige
doseringsplan.
Specielle populationer
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
På baggrund af cobicistats og atazanavirs yderst begrænsede renale
elimination er særlige
forholdsregler eller dosisjustering af EVOTAZ ikke nødvendig hos
patienter med nedsat nyrefunktion.
EVOTAZ frarådes til patienter i hæmodialyse (se pkt. 4.4 og 5.2).
Cobicistat har vist sig at nedsætte estimeret kreatininclearance på
grund af hæmningen af tubulær
kreatininudskillelse uden påvirkning af den egentlige renale
glomerulære funktio