Evoltra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clofarabin

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

L01BB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clofarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom

Käyttöaiheet:

Behandling af akut lymfoblastær leukæmi, (alle) i pædiatriske patienter, der har recidiverende eller ildfaste efter at have modtaget mindst to tidligere regimer, og hvor der er ingen anden behandlingsmulighed forventes for at resultere i et holdbart svar. Sikkerhed og virkning er blevet vurderet i undersøgelser af patienter ≤ 21 år ved indledende diagnose.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-29

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
clofarabin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra
3.
Sådan får du Evoltra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Evoltra indeholder det aktive stof clofarabin. Clofarabin er et
lægemiddel, der hører til gruppen af
kræftmedicin. Clofarabin virker ved at hindre væksten af disse
abnorme hvide blodlegemer og i sidste
ende dræbe dem. Lægemidlet virker bedst på celler, der formerer sig
hurtigt, såsom kræftceller.
Evoltra anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen
op til 21 år med akut lymfoid leukæmi
(ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med
at virke. Akut lymfoid leukæmi
skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ EVOLTRA
BEGYND IKKE AT FÅ EVOLTRA
-
HVIS DU ER ALLERGISK
over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel
(angivet i punkt 6);
-
HVIS DU AMMER
(se afsnittet ’Graviditet

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 20 ml hætteglas indeholder 180 mg natriumchlorid, hvilket svarer
til 3,6 mg natrium pr. ml
(0,2 mmol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 – 7,5 og
osmolaritet på 270 – 310 mOsm/l.
_ _
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pædiatriske patienter med recidiverende eller
refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL),
efter at de har fået mindst to tidligere behandlingsregimer, og hos
hvem ingen andre behandlings-
former forventes at kunne opnå et varigt respons. Sikkerhed og
virkning er evalueret i undersøgelser
med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af patienter med akut
leukæmi.
Dosering
_Voksen population (inklusive ældre) _
Clofarabins sikkerhed og virkning hos voksne er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population _
_ _
_Børn og unge (≥ 1 år) _
Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m
2
legemsoverflade og administreres som intravenøs
infusion over 2
timer dagligt 5
dage i træk. Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen
beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt. Behandlingscyklus
gentages hver 2.
–
6.
uge
(beregnet fra første dag i den foregående cyklus), når normal
hæmatopoiese er genoprettet (ANC
≥ 0,75