Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clofarabin
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Antineoplastiske midler
Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom
Behandling af akut lymfoblastær leukæmi, (alle) i pædiatriske patienter, der har recidiverende eller ildfaste efter at have modtaget mindst to tidligere regimer, og hvor der er ingen anden behandlingsmulighed forventes for at resultere i et holdbart svar. Sikkerhed og virkning er blevet vurderet i undersøgelser af patienter ≤ 21 år ved indledende diagnose.
Revision: 33
autoriseret
2006-05-29
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING clofarabin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra 3. Sådan får du Evoltra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Evoltra indeholder det aktive stof clofarabin. Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin. Clofarabin virker ved at hindre væksten af disse abnorme hvide blodlegemer og i sidste ende dræbe dem. Lægemidlet virker bedst på celler, der formerer sig hurtigt, såsom kræftceller. Evoltra anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke. Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ EVOLTRA BEGYND IKKE AT FÅ EVOLTRA - HVIS DU ER ALLERGISK over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); - HVIS DU AMMER (se afsnittet ’Graviditet Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin. Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 20 ml hætteglas indeholder 180 mg natriumchlorid, hvilket svarer til 3,6 mg natrium pr. ml (0,2 mmol). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 – 7,5 og osmolaritet på 270 – 310 mOsm/l. _ _ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL), efter at de har fået mindst to tidligere behandlingsregimer, og hos hvem ingen andre behandlings- former forventes at kunne opnå et varigt respons. Sikkerhed og virkning er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi. Dosering _Voksen population (inklusive ældre) _ Clofarabins sikkerhed og virkning hos voksne er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population _ _ _ _Børn og unge (≥ 1 år) _ Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m 2 legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk. Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt. Behandlingscyklus gentages hver 2. – 6. uge (beregnet fra første dag i den foregående cyklus), når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC ≥ 0,75 Lestu allt skjalið