Eviplera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC-koodi:

J05AR08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Eviplera je indiciran za liječenje odraslih okužen sa virus humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI) inhibitora klasa, tenofovir ili emtricitabin, i uz virusne opterećenja ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopija/mL. Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, genotipske otpor testiranja i/ili povijesnih otpora podataka treba voditi korištenje Eviplera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-27

Pakkausseloste

47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Eviplera i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eviplera
3.
Kako uzimati lijek Eviplera
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Eviplera
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVIPLERA I ZA ŠTO SE KORISTI
Eviplera sadrži tri djelatne tvari koje se primjenjuju za liječenje
infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV):
•
emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
•
rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI)
•
tenofovirdizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze
(NtRTI).
Svaka od ovih djelatnih tvari, koje se još zovu antiretrovirusni
lijekovi, djeluje tako da ometa enzim
(bjelančevinu koja se zove „reverzna transkriptaza”) neophodan za
umnažanje virusa.
Eviplera smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati
Vaš imunološki sustav i smanjiti
rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
EVIPLERA JE NAMIJENJENA LIJEČENJU INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE (HIV)
u odraslih
u dobi od 18 ili više.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK EVIPLERA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK EVIPLERA
•
AKO STE ALERGIČNI
na emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil ili neki drugi
sastojak ovog

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina, 25 mg
rilpivirina (u obliku klorida) i
245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 277 mg laktoza hidrata i 4
mikrograma boje
_sunset yellow _
_aluminium lake_
(E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ljubičasto-ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule,
veličine 19 mm x 8,5 mm, s utisnutom
oznakom „GSI” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eviplera je indicirana za liječenje odraslih bolesnika zaraženih
virusom humane imunodeficijencije
tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na
skupinu nenukleozidnih inhibitora
reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, i virusnim
opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1
RNK kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
U primjeni lijeka Eviplera treba se rukovoditi nalazima testiranja
genotipske rezistencije i/ili
prethodno dobivenim podacima o rezistenciji (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Eviplera treba započeti liječnik s iskustvom u
liječenju infekcije HIV-om.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza lijeka Eviplera je jedna tableta, koja se uzima
peroralno jedanput na dan. Eviplera
SE
MORA UZIMATI S HRANOM
(vidjeti dio 5.2).
Kada je indiciran prekid terapije jednom od djelatnih tvari lijeka
Eviplera ili ako je potrebno
prilagoditi dozu, postoje odvojeni pripravci emtricitabina,
rilpivirinklorida i tenofovirdizoproksila.
Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Eviplera, a prošlo je manje
od 12 sati od uobičajenog uzimanja
doze, bolesnik treba uzeti lijek Eviplera s hranom čim prij