Evarrest

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humant fibrinogen, humant trombin

Saatavilla:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-koodi:

B02BC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Lokala hemostatika

Terapeuttinen alue:

hemostas

Käyttöaiheet:

Stödbehandling vid vuxenoperation där standard kirurgiska tekniker är otillräckliga (se avsnitt 5. 1):- för förbättring av hemostas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-25

Pakkausseloste

21
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EVARREST MATRIS TILL VÄVNADSLIM
Humant fibrinogen/ humant trombin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
att rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN LÄKEMEDLET ANVÄNDS FÖR DIN
BEHANDLING, DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
1.
Vad EVARREST är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST
3.
Hur EVARREST används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EVARREST ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVARREST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EVARREST är en kombinationsprodukt bestående av ett resorberbart
material (matris, som kan tas
upp av kroppen) belagt med humant fibrinogen och humant trombin.
Fibrinogen är ett protein extraherat från blod som bildar ett
fibrinkoagel när det aktiveras av enzymet
trombin. När den torra puderbeläggningen på EVARREST kommer i
kontakt med vätska verkar
trombinet på fibrinogenet så att ett koagel snabbt bildas.
Fibrinkoaglet bäddas in i matrisen och gör att
EVARREST fäster stadigt till den kringliggande vävnaden.
EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter
för att stoppa blödning och
sipprande under operationen. Det appliceras direkt på vävnaden där
det fäster stadigt och stoppar
blödningar. Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av
kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU BEHA

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EVARREST Matris till vävnadslim
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Komponent 1:
Humant fibrinogen
8,1 mg/cm
2
Komponent 2:
Humant trombin
40 IE/cm
2
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Innehåller upp till 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per matris till
vävnadslim.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Matris till vävnadslim
EVARREST är en vit till gul bioresorberbar kombinationsprodukt
bestående av en flexibel
kompositmatris belagd med humant fibrinogen och humant trombin. Den
aktiva sidan av matrisen till
vävnadslimmet är pudrig och den icke aktiva sidan har ett präglat
vågformat mönster.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska
standardteknikerna inte är tillräckliga
(
se
Avsnitt 5.1):
-
för förbättrad hemostas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.
Dosering
Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska
alltid utgå från patientens
underliggande kliniska behov.
Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar,
men inte begränsas till, typ av
kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att
göras samt antalet appliceringar.
Mängden EVARREST som kommer att appliceras beror på arean och
platsen för det blödande område
som ska behandlas. EVARREST ska appliceras så att den når ungefär 1
till 2 cm utöver kanten på det
blödande området. Den kan klippas till den storlek och form som
krävs för att passa till storleken på
det blödande området.
Läkemedlet är inte längre