Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
humant fibrinogen, humant trombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Lokala hemostatika
hemostas
Stödbehandling vid vuxenoperation där standard kirurgiska tekniker är otillräckliga (se avsnitt 5. 1):- för förbättring av hemostas.
Revision: 4
kallas
2013-09-25
21 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EVARREST MATRIS TILL VÄVNADSLIM Humant fibrinogen/ humant trombin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN LÄKEMEDLET ANVÄNDS FÖR DIN BEHANDLING, DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM 1. Vad EVARREST är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST 3. Hur EVARREST används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EVARREST ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EVARREST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EVARREST är en kombinationsprodukt bestående av ett resorberbart material (matris, som kan tas upp av kroppen) belagt med humant fibrinogen och humant trombin. Fibrinogen är ett protein extraherat från blod som bildar ett fibrinkoagel när det aktiveras av enzymet trombin. När den torra puderbeläggningen på EVARREST kommer i kontakt med vätska verkar trombinet på fibrinogenet så att ett koagel snabbt bildas. Fibrinkoaglet bäddas in i matrisen och gör att EVARREST fäster stadigt till den kringliggande vävnaden. EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen. Det appliceras direkt på vävnaden där det fäster stadigt och stoppar blödningar. Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU BEHA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN EVARREST Matris till vävnadslim 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Komponent 1: Humant fibrinogen 8,1 mg/cm 2 Komponent 2: Humant trombin 40 IE/cm 2 Hjälpämne(n) med känd effekt: Innehåller upp till 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per matris till vävnadslim. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Matris till vävnadslim EVARREST är en vit till gul bioresorberbar kombinationsprodukt bestående av en flexibel kompositmatris belagd med humant fibrinogen och humant trombin. Den aktiva sidan av matrisen till vävnadslimmet är pudrig och den icke aktiva sidan har ett präglat vågformat mönster. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska standardteknikerna inte är tillräckliga ( se Avsnitt 5.1): - för förbättrad hemostas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger. Dosering Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens underliggande kliniska behov. Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar, men inte begränsas till, typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att göras samt antalet appliceringar. Mängden EVARREST som kommer att appliceras beror på arean och platsen för det blödande område som ska behandlas. EVARREST ska appliceras så att den når ungefär 1 till 2 cm utöver kanten på det blödande området. Den kan klippas till den storlek och form som krävs för att passa till storleken på det blödande området. Läkemedlet är inte längre Διαβάστε το πλήρες έγγραφο