Ervebo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

рекомбинантный virus везикулярного стоматита (soj Indiana) s brisanje koverti glikoprotein, zamijenjen Zair Ebole (soj киквите 1995) površinski glikoprotein

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Геморрагическая Groznice Ebole

Käyttöaiheet:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Korištenje Ervebo moraju biti u skladu sa službenim preporukama.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-11

Pakkausseloste

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU:
INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERVEBO OTOPINA ZA
INJEKCIJU
Cjepivo protiv
Zair Ebolavirusa (rVSV
∆G
-ZEBOV-
GP, živo)
Ovaj je lij
ek pod dodatnim praćenjem. Time se omoguću
je brzo otkriva
nje novih sigurnosnih
in
formacija. Prija
vom svih sumnji na nuspojavu i Vi mo
žete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nusp
ojava, pogledajte dio
4.
Pažlj
IV
o proči
TAJTE C
IJELU UPUTU PRIJE NEGO
VI ILI VA
še dijete primite cjepivo jer sadrži Vama
I
Vašem djetetu
važne pod
ATKE.
•
Saču
vajte ov
u uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati
.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se
zd
ravstvenom radniku
.
•
Ako Vi ili Va
še dije
te
primijetite bilo koju nuspojavu, p
ot
rebno je obavijestiti
zdravstvenog
radnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu
koja nije nave
dena u o
voj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Ervebo i za što se koristi
2.
Što m
orate zna
ti prije nego
Vi ili Vaše di
jete primite Ervebo
3.
Kako se Ervebo primjenjuje
4.
Moguće nuspojav
e
5.
Kako
čuvati Ervebo
6.
Sadržaj pakir
anja i druge infor
macije
1.
Što je ERVEBO
i za što se koristi
•
Ervebo je cjepi
vo za
osobe u dobi od
1
i više
godina.
•
Ervebo
se daje radi zaštite o
d
virusne bolesti
ebole uzrokovane Zair Ebo
lavirusom, koji
je jedan
tip Ebolavirusa. Ovo cjepivo
ne št
iti od drugih vrsta
Ebolavirusa
.
•
Budući
da cjepivo E
rvebo ne sadrži cijel
i
Ebolavirus, od
njega se
nije moguće
razboljeti od
virusne
bolesti ebol
e.
Vaš
zdravstveni radnik
možda će
prep
oručiti
primjenu ovog cjepiva zbog izvanredne situacije koja
uključuje ši
renje vi
rusne bolesti ebo
le.
Što je ebo
la?
•
Ebola je ozbiljna b
olest koj
u uzrokuje virus
.
Osobe koje se razbole od ebole mogu
umrijeti.
Ljudi se mogu zaraziti ebolom od
osoba ili živo
tinja koje su
zaražen
e ebolom ili koje su umrle
od ebole.
•
Ebolom se mo
guće
zaraziti putem krvi i tjelesnih t
ekući
na (kao
što su mokraća, stolica,
slina,
povrać
eni
sadržaj, znoj, majčino mlijeko
, sjemen

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio
4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ervebo otopina za injekciju
Cjepivo protiv
Zair Ebola
virusa (rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, živo)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1
ml) sadrži:
cjepivo protiv
Zair Ebolaviru
sa (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
živo, atenuirano) ≥
72 milijuna pfu
3
1
Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj
Indiana, s uklonjenim glikoproteinom (G)
ovojnice VSV
-a i zamijenjenim s
površinski
m
glikoprotein
om (GP) Zair E
bolavirusa (ZEBOV)
, soja
Kikwit 1995
2
Proizvedeno u Vero stanicama
3
pfu (engl. plaque-
forming units
)
= plakotvorne jedinice
Ovo
cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Ovo cjepivo sadrži rižin protein u tragovima. Vidjeti dio
4.3.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Otopina je bezbojna do blago smećkasto
-
žuta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ervebo je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 1
godine ili starijih radi za
š
t
ite od ebola
virusne bolesti (EVB) uzrokovane
Zair E
bolavirusom
(vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1)
.
Ervebo je potrebno primjenjivati
u skladu sa službenim preporukama.
4.2
Doziranje i način primjene
Ervebo mora
primijeniti
obučen
zdravstveni radnik.
Doziranje
Osobe u dobi od 1
godine ili starije: jedna doza (1
ml) (vidjeti dio
5.1).
Docjepljivanje
P
otreba za docjepljivanjem
i odgovarajuće vrijeme
docjepljivanj
a
nisu utvrđeni
.
Trenutno dostupni
podaci navedeni su u
dijelu 5.1.
3
Pedijatrijska populacija
Doziranje u djece u dobi od 1
do 17 godina isto je kao u odraslih osoba. Sigurnost,
imunogenost
i
djelotvornost
cjepiva Ervebo u djece
mlađe od
1 godine nisu ustanovljene
(vidjeti dijelove
4.8 i 5.1).
Način primjen
e
Za mjere opreza koje je pot