Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
рекомбинантный virus везикулярного стоматита (soj Indiana) s brisanje koverti glikoprotein, zamijenjen Zair Ebole (soj киквите 1995) površinski glikoprotein
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
cjepiva
Геморрагическая Groznice Ebole
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Korištenje Ervebo moraju biti u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 8
odobren
2019-11-11
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ERVEBO OTOPINA ZA INJEKCIJU Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSV ∆G -ZEBOV- GP, živo) Ovaj je lij ek pod dodatnim praćenjem. Time se omoguću je brzo otkriva nje novih sigurnosnih in formacija. Prija vom svih sumnji na nuspojavu i Vi mo žete pomoći. Za postupak prijavljivanja nusp ojava, pogledajte dio 4. Pažlj IV o proči TAJTE C IJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VA še dijete primite cjepivo jer sadrži Vama I Vašem djetetu važne pod ATKE. • Saču vajte ov u uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati . • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se zd ravstvenom radniku . • Ako Vi ili Va še dije te primijetite bilo koju nuspojavu, p ot rebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije nave dena u o voj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Ervebo i za što se koristi 2. Što m orate zna ti prije nego Vi ili Vaše di jete primite Ervebo 3. Kako se Ervebo primjenjuje 4. Moguće nuspojav e 5. Kako čuvati Ervebo 6. Sadržaj pakir anja i druge infor macije 1. Što je ERVEBO i za što se koristi • Ervebo je cjepi vo za osobe u dobi od 1 i više godina. • Ervebo se daje radi zaštite o d virusne bolesti ebole uzrokovane Zair Ebo lavirusom, koji je jedan tip Ebolavirusa. Ovo cjepivo ne št iti od drugih vrsta Ebolavirusa . • Budući da cjepivo E rvebo ne sadrži cijel i Ebolavirus, od njega se nije moguće razboljeti od virusne bolesti ebol e. Vaš zdravstveni radnik možda će prep oručiti primjenu ovog cjepiva zbog izvanredne situacije koja uključuje ši renje vi rusne bolesti ebo le. Što je ebo la? • Ebola je ozbiljna b olest koj u uzrokuje virus . Osobe koje se razbole od ebole mogu umrijeti. Ljudi se mogu zaraziti ebolom od osoba ili živo tinja koje su zaražen e ebolom ili koje su umrle od ebole. • Ebolom se mo guće zaraziti putem krvi i tjelesnih t ekući na (kao što su mokraća, stolica, slina, povrać eni sadržaj, znoj, majčino mlijeko , sjemen Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Ervebo otopina za injekciju Cjepivo protiv Zair Ebola virusa (rVSV∆G -ZEBOV- GP, živo) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 ml) sadrži: cjepivo protiv Zair Ebolaviru sa (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 živo, atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu 3 1 Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, s uklonjenim glikoproteinom (G) ovojnice VSV -a i zamijenjenim s površinski m glikoprotein om (GP) Zair E bolavirusa (ZEBOV) , soja Kikwit 1995 2 Proizvedeno u Vero stanicama 3 pfu (engl. plaque- forming units ) = plakotvorne jedinice Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO). Ovo cjepivo sadrži rižin protein u tragovima. Vidjeti dio 4.3. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju Otopina je bezbojna do blago smećkasto - žuta tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ervebo je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 1 godine ili starijih radi za š t ite od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair E bolavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1) . Ervebo je potrebno primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 Doziranje i način primjene Ervebo mora primijeniti obučen zdravstveni radnik. Doziranje Osobe u dobi od 1 godine ili starije: jedna doza (1 ml) (vidjeti dio 5.1). Docjepljivanje P otreba za docjepljivanjem i odgovarajuće vrijeme docjepljivanj a nisu utvrđeni . Trenutno dostupni podaci navedeni su u dijelu 5.1. 3 Pedijatrijska populacija Doziranje u djece u dobi od 1 do 17 godina isto je kao u odraslih osoba. Sigurnost, imunogenost i djelotvornost cjepiva Ervebo u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). Način primjen e Za mjere opreza koje je pot Přečtěte si celý dokument