Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktiveret West Nile virus, stamme VM-2

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI05AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Terapeuttinen ryhmä:

Heste

Terapeuttinen alue:

Immunologier til hovdyr

Käyttöaiheet:

Til aktiv immunisering af heste på seks måneder eller ældre mod West-Nile-virus sygdom ved at reducere antallet af viraemiske heste.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-21

Pakkausseloste

13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL TIL:
EQUIP WNV INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL HESTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR
BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equip WNV, injektionsvæske, emulsion, til heste
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
_ _
Hver dosis af 1 ml indeholder:
Aktivt stof:
Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2
RP* 1,0- 2,2
*Relativ styrke
_in vitro_
sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til
heste.
Adjuvans:
SP-olie
4,0 % – 5,5 % (v/v)
_ _
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre
mod sygdom med Vestnilvirus
(VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med
VNV linje 1 eller 2
stammer og for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske
tegn over for VNV linje 2
stammer.
Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV
linje 1 stammer. For VNV
linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående, lokale reaktioner i form af let, lokal hævelse ved
injektionsstedet efter vaccination
(maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder spontant indenfor 1 til 2
dage og som undertiden kan
15
forbindes med smerte og let depression, er rapporteret i meget
sjældne tilfælde. I meget sjældne
tilfælde kan der forekomme hypertermi i op til 2 dage.
Som med andre vacciner kan der forekomme sjældne, lejlighedsvise
overfølsomhedsreaktioner.
Hvis der forekommer en sådan reaktion skal passende behandling
administreres uden forsinkelse.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i
løbet af en behandling

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis med 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2
RP* 1,0- 2,2
*Relativ styrke
_in vitro_
sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til
heste.
ADJUVANS:
SP-olie
4,0 % - 5,5 % (v/v)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre
mod sygdom med Vestnilvirus
(VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med
VNV linje 1 eller 2
stammerog for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn
over for VNV linje 2
stammer.
Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV
linje 1 stammer. For VNV
linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
3
Kun raske dyr må vaccineres.
Vaccinationen kan interferere med eksisterende sero-epidemiologiske
undersøgelser. Men da
IgM-respons efter vaccination er sjælden, er et positivt
IgM-ELISA-testresultat en stærk indikator
for naturlig infektion med Vestnilvirus. Hvis der er mistanke om
infektion som et resultat af et
positivt IgM-respons, er der brug for ekstra analyser for at kunne
afgøre, om dyret var inficeret
eller vaccineret.
Der er ikke gennemført specifikke forsøg med det formål at påvise
fravær af interferens fra
maternelle afledte antistoffer ved vaccineoptagelse. Det anbefales
derfor, at føl under 6 måneder
ikke vaccineres.
Særlige forsigtighedsregler for pers