Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1 Zawiesina do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

herpeswirus koński inaktywowany typ EHV4, szczep 405/76 + herpeswirus koński inaktywowany typ EHV1, szczep 438/77

Saatavilla:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ATC-koodi:

QI05AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Inaktywowana szczepionka dla koni przeciw zakażeniom wirusami EHV typ 1 i 4

Annos:

Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1

Lääkemuoto:

Zawiesina do wstrzykiwań

Terapeuttinen ryhmä:

koń

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 1,5 ml (1 x 10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043791

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
EQUIP EHV 1,4
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. De Camprodón, s/n
o
, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Hiszpania
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥
1*
Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥
1*
*Moc względna oznaczana testem ELISA w porównaniu do szczepionki
referencyjnej dla której
wykazano skuteczność dla koni
Adiuwant:
Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia
wystąpienia klinicznych objawów
zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do
szczepów EHV 1 i EHV 4,
ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w
celu zapobiegania wystąpienia
zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić zwierząt chorych.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często w miejscu iniekcji obserwowano miejscowy obrzęk.
Zazwyczaj obrzęk ten nie przekracza
5 cm średnicy i zanika w ciągu kilku do 6 dni po szczepieniu. W
ciągu dwóch dni po szczepieniu często
obserwowano przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie
przekraczający 1,7 0C. Te
objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez potrzeby zastosowania
leczenia. Rzadko zgłaszane były:
sztywność chodu, brak apetytu, osowiałość. Bardzo rzadko mogą
wystąpić reakcje nadwrażliwości.
W takich przypadkach zaleca się podjęcie odpowiedniego leczenia.

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
1 dawka (1,5 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥
1*
Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥
1*
*Moc względna oznaczana testem ELISA w porównaniu do szczepionki
referencyjnej dla której
wykazano skuteczność dla koni
ADIUWANT:
Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Wodna,
bezbarwna
do
jasnoróżowej/jasnopomarańczowej
barwy,
nieprzejrzysta
zawiesina
do
wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia
wystąpienia klinicznych objawów
zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do
szczepów EHV 1 i EHV 4,
ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w
celu zapobiegania wystąpienia
zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić zwierząt chorych.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY STOSOWANIU, W TYM SPECJALNE
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB
PODAJĄCYCH PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZĘTOM
Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Bardzo często w miejscu iniekcji obserwowano miejscowy obrzęk.
Zazwyczaj obrzęk ten nie przekracza
5 cm średnicy i zanika w ciągu kilku do 6 dni po szczepieniu. W
ciągu dwóch dni po szczepieniu często
obserwowano przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie
przekraczający 1,7
o
C. Te objawy
kliniczne zazwyczaj ustępują