Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
herpeswirus koński inaktywowany typ EHV4, szczep 405/76 + herpeswirus koński inaktywowany typ EHV1, szczep 438/77
Zoetis Polska Sp. z o.o.
QI05AA05
Inaktywowana szczepionka dla koni przeciw zakażeniom wirusami EHV typ 1 i 4
Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1
Zawiesina do wstrzykiwań
koń
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 1,5 ml (1 x 10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043791
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA EQUIP EHV 1,4 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodón, s/n o , Finca La Riba Vall de Bianya 17813 Gerona Hiszpania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 dawka (1,5 ml) zawiera: Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1* Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1* *Moc względna oznaczana testem ELISA w porównaniu do szczepionki referencyjnej dla której wykazano skuteczność dla koni Adiuwant: Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczepów EHV 1 i EHV 4, ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepić zwierząt chorych. 3 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo często w miejscu iniekcji obserwowano miejscowy obrzęk. Zazwyczaj obrzęk ten nie przekracza 5 cm średnicy i zanika w ciągu kilku do 6 dni po szczepieniu. W ciągu dwóch dni po szczepieniu często obserwowano przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,7 0C. Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez potrzeby zastosowania leczenia. Rzadko zgłaszane były: sztywność chodu, brak apetytu, osowiałość. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W takich przypadkach zaleca się podjęcie odpowiedniego leczenia. Read the complete document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 dawka (1,5 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: 1 dawka (1,5 ml) zawiera: Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1* Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1* *Moc względna oznaczana testem ELISA w porównaniu do szczepionki referencyjnej dla której wykazano skuteczność dla koni ADIUWANT: Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Wodna, bezbarwna do jasnoróżowej/jasnopomarańczowej barwy, nieprzejrzysta zawiesina do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczepów EHV 1 i EHV 4, ograniczenia liczebności populacji tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepić zwierząt chorych. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY STOSOWANIU, W TYM SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZĘTOM Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Bardzo często w miejscu iniekcji obserwowano miejscowy obrzęk. Zazwyczaj obrzęk ten nie przekracza 5 cm średnicy i zanika w ciągu kilku do 6 dni po szczepieniu. W ciągu dwóch dni po szczepieniu często obserwowano przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,7 o C. Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują Read the complete document