Equilis Prequenza Te

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zirgu gripas vīrusu celmiem:/zirgu-2/dienvidāfrika/4/03, A/zirgu-2/Newmarket/2/93, tetanus toxoid

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI05AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Terapeuttinen ryhmä:

Zirgi

Terapeuttinen alue:

zirgu gripas vīrusa + clostridium

Käyttöaiheet:

Zirgu aktīvā imunizācija no sešu mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās, un aktīva imunizācija pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2005-07-08

Pakkausseloste

14
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Equilis Prequenza Te
suspensija injekcijām zirgiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equilis Prequenza Te suspensija injekcijām zirgiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Zirgu gripas vīrusa celmi:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AV
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AV
Tetānusa toksoīds
40 Lf
2
1
Antigēnās ELISA vienības
2
Flokulācijas ekvivalenti; kas atbilst ≥ 30 SV/ml jūrascūciņu
seruma Ph.Eur. potences testā
ADJUVANTI:
Iscom-Matrix satur:
Attīrīts saponīns
375 mikrogrami
Holesterols
125 mikrogrami
Fosfatidilholīns
62,5 mikrogrami
Caurspīdīga, opalescenta suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu,
lai pēc inficēšanās samazinātu
klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos, un aktīvai
imunizācijai pret tetānusu, lai novērstu mirstību.
Imunitāte pret gripu
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums:
5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa;
12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas.
Imunitāte pret tetānusu
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums:
17 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa;
24 mēneši pēc pirmās revakcinācijas.
16
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Injekcijas vietā retos gadījumos var novērot difūzu, cietu vai
mīkstu pietūkumu (maks. 5 cm diametrā),
kas regresē 2 dienu laikā. Reti var novērot sāpes injekcijas
vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo
diskomfortu (stīvumu). Ļoti retos gadījumos var novērot lokālu
reakciju, kas pārsniedz 5 cm un var
saglabāties ilgāk nekā 2 dienas. Ļoti retos gadījumos var
novērot d

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equilis Prequenza Te
suspensija injekcijām zirgiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Zirgu gripas vīrusa celmi:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AV
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AV
Tetānusa toksoīds
40 Lf
2
1
Antigēnās vienības
2
Flokulācijas ekvivalenti; kas atbilst ≥ 30 SV/ml jūrascūciņu
seruma Ph.Eur. potences testā
ADJUVANTI:
Iscom-Matrix satur:
Attīrīts saponīns
375 mikrogrami
Holesterols
125 mikrogrami
Fosfatidilholīns
62,5 mikrogrami
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Caurspīdīga, opalescenta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu,
lai pēc inficēšanās samazinātu
klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos, un aktīvai
imunizācijai pret tetānusu, lai novērstu mirstību.
Imunitāte pret gripu:
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums:
5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa;
12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas.
Imunitāte pret tetānusu:
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums:
17 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa;
24 mēneši pēc pirmās revakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
3
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Tā kā iespējama maternālo antivielu interference, kumeļus
nedrīkst vakcinēt līdz 6 mēnešu vecumam,
it īpaši, ja ķēves ir bijušas revakcinētas pēdējo divu
grūsnības mēnešu laikā.
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejau