Eptifibatide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eptifibatíð

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AC16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptifibatide

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Hjartadrep

Käyttöaiheet:

Eptifibatide Accord er ætlað til notkunar með asetýlsalicýlsýru og ófrábrotnu heparíni. Eptifibatide Hvötum er ætlað til að fyrirbyggja snemma kransæðastíflu í fullorðnir kynna með óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu, með síðasta þátt brjóstverk koma innan 24 tíma og með hjartalínurit (HJARTALÍNURITI) breytingar og/eða hækkað hjarta ensím. Sjúklingar líklega að njóta góðs af Eptifibatide Hvötum meðferð eru þeir á mikil hætta á að fá kransæðastíflu innan fyrsta 3-4 daga eftir upphaf bráð hjartslætti einkenni þar á meðal til dæmis þá sem eru líkleg til að fara snemma KRANSÆÐAVÍKKUN (Farið Í Kransæðavíkkun).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-11

Pakkausseloste

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
eptifibatíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða sjúkrahúslyfjafræðings eða
hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing eða
hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Eptifibatide Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Eptifibatide Accord
3.
Hvernig nota á Eptifibatide Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eptifibatide Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EPTIFIBATIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Eptifibatide Accord hindrar samloðun blóðflagna. Það þýðir að
það stuðlar að því að hindra myndun
blóðtappa.
Það er ætlað fullorðnum með staðfesta alvarlega
kransæðabilun, sem lýsir sér í óvæntum og
nýtilkomnum brjóstverkjum með afbrigðilegu hjartalínuriti og
líffræðilegum breytingum. Það er
yfirleitt gefið ásamt aspiríni og ósundurgreindu heparíni.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ EPTIFIBATIDE ACCORD
_ _
EKKI MÁ NOTA EPTIFIBATIDE ACCORD
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptifibatíði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú hefur nýlega haft blæðingar frá maga, smáþörmum,
blöðru eða öðrum líffærum, t.d. ef
óeðlilegt blóð hefur verið í hægðum eða þvagi (fyrir utan
tíðablóð) síðastliðna 30 daga.
-
ef þú hefur fengið heilablóðfall á síðastliðnum 30 dögum
eða einhvers konar slag vegna
blæðinga (læknir verður einnig að hafa vitnesku um ef sjúklingur
hefur einhvern tíma fengið
slag).
-
ef þú h

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml innrennslislyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 0,75 mg af
eptifibatíði.
Eitt hettuglas með 100 ml af innrennslislyfi, lausn, inniheldur 75 mg
af eptifibatíði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas inniheldur 172 mg (7,5 mmól) natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eptifibatide Accord er ætlað til notkunar með asetýlsalisýlsýru
og ósundurgreindu heparíni.
Eptifibatide Accord er gefið til að koma í veg fyrir snemmkomið
hjartadrep hjá fullorðnum, með
hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-bylgju, sem fengið hafa
síðasta brjóstverkjakastið á
undanförnum 24 klukkustundum ásamt breytingum á hjartalínuriti
(ECG) og/eða hækkun á
hjartaensímum.
Sjúklingar sem líklegastir eru til að hafa gagn af Eptifibatide
Accord meðferð eru þeir sem eru í mikilli
hættu að fá hjartadrep fyrstu 3-4 dagana eftir byrjunareinkenni um
bráða hjartaöng, þar á meðal til
dæmis þeir sem þurfa að fara fljótt í kransæðavíkkun
(Percutaneous Transluminal Coronary
Angioplasty) (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Þetta lyf er eingöngu ætlað til notkunar á sjúkrahúsum.
Sérfræðingar með reynslu í meðferð bráðra
kransæðasjúkdóma skulu gefa lyfið.
Eptifibatide Accord innrennslislyf, lausn verður að nota ásamt
Eptifibatide Accord stungulyfi, lausn.
Samhliða gjöf heparíns er ráðlögð nema um sé að ræða
frábendingu gegn notkun þess svo sem saga
um blóðflagnafæð í tengslum við notkun heparíns (sjá „Gjöf
heparíns“, kafla 4.4). Eptifibatide Accord
er einnig ætlað til notkunar samhliða acetýlsalicýlsýru, þar
sem það er hluti af hefðbundinni meðferð
hjá sjúklingum með bráð kransæðaheilkenni, nema um sé að
ræða frábendingu gegn notkun þess.
Skammtar
_Fullorðnir (_