Envarsus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrólímus

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection

Käyttöaiheet:

Fyrirbyggja grætt höfnun í fullorðinn nýra eða lifur ígrædd nýru viðtakendur. Meðferð við höfnun á fjölgildingu sem er ónæm fyrir meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum hjá fullorðnum sjúklingum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-18

Pakkausseloste

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ENVARSUS 0,75 MG FORÐATÖFLUR
ENVARSUS 1 MG FORÐATÖFLUR
ENVARSUS 4 MG FORÐATÖFLUR
takrólímus
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Envarsus
3.
Hvernig nota á Envarsus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Envarsus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENVARSUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Envarsus inniheldur virka efnið takrólímus. Það er
ónæmisbælandi lyf. Eftir nýrna- eða lifrarígræðslu
reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna nýja líffærinu.
Envarsus er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera
líkamanum kleift að sætta sig við
ígrædda líffærið.
Einnig getur Envarsus verið gefið við yfirstandandi höfnun
ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars
líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna
ónæmissvörun eftir ígræðslu.
Envarsus er notað handa fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENVARSUS
EKKI MÁ NOTA ENVARSUS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju
makrólíðsýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni,
claritrómýcíni, jósamýcíni).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Envarsus inniheldur

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI
I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Envarsus 0,75 mg forðatöflur
Envarsus 1 mg forðatöflur
Envarsus 4 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Envarsus 0,75 mg forðatöflur
Hver forðatafla inniheldur 0,75 mg takrólímus (sem einhýdrat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 41,7 mg laktósaeinhýdrat.
Envarsus 1 mg forðatöflur
Hver forðatafla inniheldur 1 mg takrólímus (sem einhýdrat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 41,7 mg laktósaeinhýdrat.
Envarsus 4 mg forðatöflur
Hver forðatafla inniheldur 4 mg takrólímus (sem einhýdrat).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 104 mg laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Envarsus 0,75 mg forðatöflur
Sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með
„
0.75
“
á annarri hliðinni og
„
TCS
“
á hinni
hliðinni.
Envarsus 1 mg forðatöflur
Sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með
„1“ á annarri hliðinni og „TCS“ á hinni
hliðinni.
Envarsus 4 mg forðatöflur
Sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með
„4“ á annarri hliðinni og „TCS“ á hinni
hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn líffærahöfnun hjá ósamgena fullorðnum
nýrna- og lifrarþegum.
Meðferð gegn höfnun eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum
sjúklingum sem ekki svara meðferð
með öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Envarsus er lyfjaform með takrólímus til inntöku einu sinni á
sólarhring. Meðferð með takrólímus
krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi
þekkingu og búnað. Aðeins læknar með
reynslu af ónæmisbælandi meðferð og meðferð líffæraþega
skulu ávísa þessu lyfi og gera breytingar á
ónæmisbælandi meðferð.
Að skipta úr skjótvirku- eða forðalyfjaformi af takrólímus af
gáleysi, óviljandi eða án eftirlits, er
hættul