Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
takrólímus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Ónæmisbælandi lyf
Graft Rejection
Fyrirbyggja grætt höfnun í fullorðinn nýra eða lifur ígrædd nýru viðtakendur. Meðferð við höfnun á fjölgildingu sem er ónæm fyrir meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum hjá fullorðnum sjúklingum.
Revision: 12
Leyfilegt
2014-07-18
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ENVARSUS 0,75 MG FORÐATÖFLUR ENVARSUS 1 MG FORÐATÖFLUR ENVARSUS 4 MG FORÐATÖFLUR takrólímus LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Envarsus 3. Hvernig nota á Envarsus 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Envarsus 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENVARSUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Envarsus inniheldur virka efnið takrólímus. Það er ónæmisbælandi lyf. Eftir nýrna- eða lifrarígræðslu reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna nýja líffærinu. Envarsus er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að sætta sig við ígrædda líffærið. Einnig getur Envarsus verið gefið við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu. Envarsus er notað handa fullorðnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENVARSUS EKKI MÁ NOTA ENVARSUS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju makrólíðsýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni, claritrómýcíni, jósamýcíni). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Envarsus inniheldur Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Envarsus 0,75 mg forðatöflur Envarsus 1 mg forðatöflur Envarsus 4 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Envarsus 0,75 mg forðatöflur Hver forðatafla inniheldur 0,75 mg takrólímus (sem einhýdrat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 41,7 mg laktósaeinhýdrat. Envarsus 1 mg forðatöflur Hver forðatafla inniheldur 1 mg takrólímus (sem einhýdrat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 41,7 mg laktósaeinhýdrat. Envarsus 4 mg forðatöflur Hver forðatafla inniheldur 4 mg takrólímus (sem einhýdrat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 104 mg laktósaeinhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. Envarsus 0,75 mg forðatöflur Sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með „ 0.75 “ á annarri hliðinni og „ TCS “ á hinni hliðinni. Envarsus 1 mg forðatöflur Sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með „1“ á annarri hliðinni og „TCS“ á hinni hliðinni. Envarsus 4 mg forðatöflur Sporöskjulaga, hvít til beinhvít, óhúðuð tafla, þrykkt með „4“ á annarri hliðinni og „TCS“ á hinni hliðinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn líffærahöfnun hjá ósamgena fullorðnum nýrna- og lifrarþegum. Meðferð gegn höfnun eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Envarsus er lyfjaform með takrólímus til inntöku einu sinni á sólarhring. Meðferð með takrólímus krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað. Aðeins læknar með reynslu af ónæmisbælandi meðferð og meðferð líffæraþega skulu ávísa þessu lyfi og gera breytingar á ónæmisbælandi meðferð. Að skipta úr skjótvirku- eða forðalyfjaformi af takrólímus af gáleysi, óviljandi eða án eftirlits, er hættul Прочетете целия документ