Enurev Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium-bromid

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd

ATC-koodi:

R03BB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapeuttinen alue:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Käyttöaiheet:

Az Enurev Breezhaler fenntartható hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-28

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
glikopirrónium
(glikopirrónium-bromid formájában)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enurev Breezhaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enurev Breezhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Enurev Breezhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enurev Breezhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENUREV BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENUREV BREEZHALER?
Ez a gyógyszer a glikopirrónium-bromid nevű hatóanyagot
tartalmazza, ami a hörgőtágítóknak
(bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ENUREV BREEZHALER?
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan
felnőtt betegeknél, akiknek a légutak
szűkületével járó, krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD)
miatt nehézlégzése van.
CO

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami
50 mikrogramm
glikopirróniummal egyenértékű.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 55 mikrogramm
glikopirrónium-bromidot tartalmaz, ami 44 mikrogramm
glikopirróniumnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag(ok):
23,6 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
_ _
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por)
Fehér port tartalmazó, átlátszó, narancsszínű kapszula,
feketével nyomtatott „GPL50” termékkód egy
fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma (
) a vonal alatt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Enurev Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a
krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése
az Enurev Breezhaler inhalátor
segítségével.
Az Enurev Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt
alkalmazni. Ha egy adag
kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb alkalmazni
kell. A betegeket utasítani kell
arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet.
Különleges betegcsoportok
_Idősek _
Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős
betegeknél (75 éves és idősebb korban)
(lásd 4.8 pont).
_Vesekárosodás _
Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe -
közepesen súlyos
vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A súlyos vesekárosodásban
vagy a dialysist igénylő
végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az Enurev
Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha
a várható előny meghaladja a p