Entecavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

entekavir monohydrát

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

Žltačka typu B

Käyttöaiheet:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. decompensated ochorenia pečene. Pre oboch kompenzované a decompensated ochorenia pečene, tento údaj je založený na klinických údajov v nukleozidovými naivných pacientov s HBeAg pozitívnych a HBeAg negatívnych HBV infekcie. Pokiaľ ide o pacientov s hepatitídou B refraktérnou na lamivudín. Entecavir Mylan je tiež indikovaný na liečbu chronickej HBV infekcie v nukleozidovými naivný pediatrických pacientov od 2 do.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
entekavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Entecavir Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Viatris
3.
Ako užívať Entecavir Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Entecavir Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENTECAVIR VIATRIS A NA
ČO SA POUŽÍVA
ENTECAVIR VIATRIS TABLETY SÚ PROTIVÍRUSOVÉ LIEKY POUŽÍVANÉ NA
LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO
TRVAJÚCEJ) INFEKCIE SPÔSOBENEJ VÍRUSOM HEPATITÍDY B (HBV) U
DOSPELÝCH.
Entecavir Viatris sa môže
používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále
funguje (kompenzované ochorenie pečene),
a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje
(dekompenzované ochorenie pečene).
ENTECAVIR VIATRIS TABLETY SA POUŽÍVAJÚ AJ NA LIEČBU CHRONICKEJ
(DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE HBV
U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU 2 ROKOV AŽ DO MENEJ NEŽ 18 ROKOV.
Entecavir Viatris možno
používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále
správne funguje (kompenzované ochorenie
pečene).
Infekcia spôsobená vírusom hepatitíd

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Entecavir Viatris 0,5 mg filmom obalené tablety
Entecavir Viatris 1 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Entecavir Viatris 0,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo
zodpovedá 0,5 mg entekaviru.
Entecavir Viatris 1 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo
zodpovedá 1 mg entekaviru.
Pomocná látka so známym účinkom
_Entecavir Viatris 0,5 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu
laktózy.
_Entecavir Viatris 1 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Entecavir Viatris 0,5 mg filmom obalené tablety
Biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta so skoseným
okrajom s vyrazeným písmenom “M“
na jednej strane a označením “EA“ na druhej strane. Priemer:
približne 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg filmom obalené tablety
Biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta so skoseným
okrajom s vyrazeným písmenom “M“
na jednej strane a označením “EB“ na druhej strane. Priemer:
približne 8,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Entecavir Viatris je indikovaný na liečbu chronickej infekcie
vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť
5.1) u dospelých:
•
s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej
replikácii, trvale
zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a
histologickými dôkazmi
o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene.
•
s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4)
Pri kompenzovanom aj dekompenzovanom ochorení pečene sa táto
indikácia zakladá na údajoch
z klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby
nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg
negatívnou infekc