Entecavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

entekavīra monohidrāts

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeuttinen alue:

B hepatīts

Käyttöaiheet:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. decompensated aknu slimība. Lai gan kompensēts, un decompensated aknu slimība, šī norāde ir balstīta uz klīnisko izmēģinājumu datus, nucleoside naivi pacientiem ar HBeAg pozitīva un HBeAg negatīva HBV infekcijas. Attiecībā uz pacientiem ar lamivudīnu ugunsizturīgo B hepatīta. Entecavir Mylan ir arī indicēts, lai ārstētu hronisku HBV infekcijas nucleoside naivi pediatrijas pacientiem no 2 līdz.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG APVALKOTĀS TABLETES
entekavīrs (
_entecavirum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Entecavir Viatris un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Entecavir Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Entecavir Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Entecavir Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENTECAVIR VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ENTECAVIR VIATRIS TABLETES IR PRETVĪRUSU ZĀLES, KO LIETO HRONISKA
(ILGSTOŠA) B HEPATĪTA VĪRUSU
INFEKCIJAS (HBV) ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
Entecavir Viatris var lietot pacientiem ar aknu
bojājumiem, kuru aknas joprojām funkcionē normāli (kompensēta
aknu slimība), un pacientiem ar
aknu bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu
slimība).
ENTECAVIR VIATRIS TABLETES LIETO ARĪ HRONISKAS (ILGSTOŠAS) HBV
INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI BĒRNIEM UN
PUSAUDŽIEM VECUMĀ NO 2 LĪDZ 18 GADIEM.
Entecavir Viatris var lietot bērniem ar aknu bojājumiem,
kuru aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu
slimība).
Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Entecavir
Viatris samazina vīrusu daudzumu Jūsu
organismā un uzlabo aknu stāvokli.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENTECAVIR VIATRIS LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET ENTECAVI

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Entecavir Viatris 0,5 mg apvalkotās tabletes
Entecavir Viatris 1 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Entecavir Viatris 0,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur tādu daudzumu entekavīra
monohidrāta, kas atbilst 0,5 mg entekavīra
(
_entecavirum_
).
Entecavir Viatris 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur tādu daudzumu entekavīra
monohidrāta, kas atbilst 1 mg entekavīra
(
_entecavirum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_ _
_Entecavir Viatris 0,5 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg laktozes monohidrāta.
_ _
_Entecavir Viatris 1 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 125 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Entecavir Viatris 0,5 mg apvalkotās tabletes
Baltas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar slīpām
malām un ar iegravētu
“
M
”
vienā pusē
un
“
EA
”
otrā pusē. Diametrs: aptuveni 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg apvalkotās tabletes
Baltas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar slīpām
malām un ar iegravētu
“
M
”
vienā pusē
un
“
EB
”
otrā pusē. Diametrs: aptuveni 8,8 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Entecavir Viatris ir indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV)
infekcijas ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar:
•
kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju,
nemitīgi paaugstinātu seruma
alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes
histoloģiskām pazīmēm,
•
dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kompensētas un dekompensētas aknu slimības indikācijas pamatotas
ar klīnisko pētījumu datiem par
iepriekš nukleozīdus nelietojušiem slimniekiem ar HBeAg pozitīvu
un HBeAg negatīvu HBV
infekciju. Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B
skatīt 4.2., 4.4.