Entecavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

entecavir monohydrat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenseret leversygdom. For både erstatning og dekompenseret leversygdom, denne angivelse er baseret på data fra kliniske forsøg i nukleosid naive patienter med HBeAg-positive og HBeAg negativ HBV-infektion. Med hensyn til patienter med lamivudin-ildfast hepatitis B. Entecavir Mylan er også indiceret til behandling af kronisk HBV infektion i nukleosid naive pædiatriske patienter fra 2 til.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
entecavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Viatris
3.
Sådan skal du tage Entecavir Viatris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER ER ANTI-VIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES TIL AT
BEHANDLE KRONISK
(VEDVARENDE) INFEKTION MED HEPATITIS-B VIRUS (HBV) HOS VOKSNE
. Entecavir Viatris kan anvendes til
mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt
(kompenseret leversygdom) og til
mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt
(inkompenseret leversygdom).
ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER ANVENDES OGSÅ TIL AT BEHANDLE KRONISK
(VEDVARENDE) INFEKTION MED
HBV HOS BØRN OG UNGE I ALDEREN 2-18 ÅR
. Entecavir Viatris kan anvendes til børn, hvis lever er
skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader. Entecavir
Viatris mindsker mængden af
virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTECAVIR VIATRIS
TAG IKKE ENTECAVIR VIATRIS
-
HVIS DU ER ALLERGISK
over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel
(angivet i a

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entecavir Viatris 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Entecavir Viatris 1 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Entecavir Viatris 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende
til 0,5 mg entecavir.
_ _
Entecavir Viatris 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende
til 1 mg entecavir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_Entecavir Viatris 0,5 mg filmovertrukne tabletter _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg lactosemonohydrat.
_Entecavir Viatris 1 mg filmovertrukne tabletter _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Entecavir Viatris 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med afrundet kant og
præget med ”M” på den ene side
og ”EA” på den anden side. Diameter: ca. 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med afrundet kant og
præget med ”M” på den ene side
og ”EB” på den anden side. Diameter: ca. 8,8 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Entecavir Viatris er indiceret til behandling af kronisk hepatitis
B-virus- (HBV) infektion (se pkt. 5.1)
hos voksne med:

kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende
forhøjet serum-
alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv
inflammation og/eller fibrose.

inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4).
For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation
baseret på data fra kliniske
studier hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og
HBeAg-negativ HBV-infektion. For
patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1.
3
Entecavir Viatris er også indiceret til behandling af kronisk
HBV-infektion hos nukleosid-naive
pædiatriske pat