Enjaymo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sutimlimab

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

L04AA55

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sutimlimab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Käyttöaiheet:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-15

Pakkausseloste

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ENJAYMO 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
sutimlimab
_ _
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enjaymo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENJAYMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enjaymo bevat de werkzame stof sutimlimab en behoort tot een klasse
geneesmiddelen die
monoklonale antilichamen worden genoemd.
In de zeldzame bloedaandoening primaire auto-immuun hemolytische
anemie met koude antistoffen
(_cold agglutinin disease,_ CAD), binden bepaalde antilichamen van het
immuunverdedigingssysteem
aan rode bloedcellen. Dit veroorzaakt afbraak van rode bloedcellen
(hemolytische anemie) door
activatie van de klassieke complementroute (een onderdeel van het
immuunverdedigingssysteem).
Enjaymo blokkeert de activatie van dit gedeelte van het
immuunverdedigingssysteem.
Enjaymo wordt gebruikt voor de behandeling van hemolytische anemie bij
volwassenen met CAD. Dit
vermindert bloedarmoede en gaat vermoeidheid tegen

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enjaymo 50 mg/ml (oplossing voor) infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor infusie bevat 50 mg sutimlimab*.
Eén flacon bevat 1.100 mg sutimlimab in 22 ml
* Sutimlimab is een immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam
(mAb) dat wordt
geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) door middel
van
DNA-recombinatietechniek.
_ _
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing voor infusie bevat 3,5 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
(Oplossing voor) infusie
Opaalkleurige, kleurloze tot lichtgele oplossing, in wezen vrij van
zichtbare deeltjes, met een pH van
ongeveer 6,1 en osmolariteit van 268–312 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Enjaymo is geïndiceerd voor de behandeling van hemolytische anemie
bij volwassen patiënten met
primaire auto-immuun hemolytische anemie met koude antistoffen (_cold
agglutinin disease, CAD_).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Enjaymo moet worden toegediend door een professionele zorgverlener en
onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met
hematologische aandoeningen.
Dosering
Patiënten moeten worden gevaccineerd volgens de meest recente lokale
aanbevelingen voor patiënten
met aanhoudende complementdeficiënties (zie rubriek 4.4).
3
De aanbevolen dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht. Voor
patiënten die 39 kg tot minder dan
75 kg wegen, is de aanbevolen dosis 6.500 mg en voor patiënten die 75
kg of meer wegen, is de
aanbevolen dosis 7.500 mg. Dien Enjaymo wekelijks intraveneus toe
gedurende de eerste twee weken,
daarna om de twee weken. Enjaymo moe