Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
sutimlimab
Sanofi B.V.
L04AA55
sutimlimab
immunosuppressiva
Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune
Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).
Revision: 3
Erkende
2022-11-15
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ENJAYMO 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE sutimlimab _ _ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Enjaymo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENJAYMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Enjaymo bevat de werkzame stof sutimlimab en behoort tot een klasse geneesmiddelen die monoklonale antilichamen worden genoemd. In de zeldzame bloedaandoening primaire auto-immuun hemolytische anemie met koude antistoffen (_cold agglutinin disease,_ CAD), binden bepaalde antilichamen van het immuunverdedigingssysteem aan rode bloedcellen. Dit veroorzaakt afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie) door activatie van de klassieke complementroute (een onderdeel van het immuunverdedigingssysteem). Enjaymo blokkeert de activatie van dit gedeelte van het immuunverdedigingssysteem. Enjaymo wordt gebruikt voor de behandeling van hemolytische anemie bij volwassenen met CAD. Dit vermindert bloedarmoede en gaat vermoeidheid tegen Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enjaymo 50 mg/ml (oplossing voor) infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 50 mg sutimlimab*. Eén flacon bevat 1.100 mg sutimlimab in 22 ml * Sutimlimab is een immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (mAb) dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) door middel van DNA-recombinatietechniek. _ _ Hulpstof met bekend effect Elke ml oplossing voor infusie bevat 3,5 mg natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM (Oplossing voor) infusie Opaalkleurige, kleurloze tot lichtgele oplossing, in wezen vrij van zichtbare deeltjes, met een pH van ongeveer 6,1 en osmolariteit van 268–312 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Enjaymo is geïndiceerd voor de behandeling van hemolytische anemie bij volwassen patiënten met primaire auto-immuun hemolytische anemie met koude antistoffen (_cold agglutinin disease, CAD_). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Enjaymo moet worden toegediend door een professionele zorgverlener en onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hematologische aandoeningen. Dosering Patiënten moeten worden gevaccineerd volgens de meest recente lokale aanbevelingen voor patiënten met aanhoudende complementdeficiënties (zie rubriek 4.4). 3 De aanbevolen dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht. Voor patiënten die 39 kg tot minder dan 75 kg wegen, is de aanbevolen dosis 6.500 mg en voor patiënten die 75 kg of meer wegen, is de aanbevolen dosis 7.500 mg. Dien Enjaymo wekelijks intraveneus toe gedurende de eerste twee weken, daarna om de twee weken. Enjaymo moe Lugege kogu dokumenti