Enbrel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanercept

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunosupresores

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

La artritis reumatoide Enbrel en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de moderada a severa artritis reumatoide activa en adultos, cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos, incluyendo metotrexato (salvo contraindicación), ha sido insuficiente. Enbrel puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Enbrel está indicado también en el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Enbrel, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física. La artritis idiopática juvenil, Tratamiento de la poliartritis (reumatoide-factor positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en los niños y adolescentes de la edad de dos años que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, terapia convencional. Enbrel no ha sido estudiado en niños menores de dos años. Tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos de terapia ha sido insuficiente. Enbrel se ha demostrado para mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y para reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad. Axial spondyloarthritis la Espondilitis anquilosante (as) el Tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. No radiográfica axial spondyloarthritis el Tratamiento de adultos con graves no radiográfica axial spondyloarthritis con el objetivo de signos de inflamación, como se indica por la elevación de la proteína C-reactiva (CRP) y/o resonancia magnética (MRI) de la evidencia, que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (Aines). La placa de psoriasis Tratamiento de adultos con moderada a severa psoriasis en placas que no responde a, o que tienen una contraindicación de, o son intolerantes a otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta la luz (PUVA). Pediátrica de la placa de psoriasis Tratamiento crónico severo de la placa de psoriasis en niños y adolescentes desde la edad de seis años, que son inadecuadamente controlada por, o son intolerantes a otras terapias sistémicas o phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 72

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2000-02-02

Pakkausseloste

240
B. PROSPECTO
241
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENBREL 25 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
etanercept
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Su médico, además le dará una Tarjeta de Información del Paciente,
la cual contiene
información de seguridad importante que usted necesita conocer antes
y durante el
tratamiento con Enbrel.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su
cargo, y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño
que está a su cargo, ya
que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
La información que aparece en este prospecto se organiza en las
siguientes 7 secciones:
1.
Qué es Enbrel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel
3.
Cómo usar Enbrel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enbrel
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES ENBREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas
humanas. Bloquea la actividad de
otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce
inflamación. Enbrel actúa reduciendo la
inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Enbrel puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18
años, para el tratamiento de la ARTRITIS
REUMATOIDE moderada o grave, ARTRITIS PSORIÁSICA, ESPONDILOARTRITIS
AXIAL grave, incluida la
ESPONDILITIS ANQUILOSANTE y PSORIASIS moderada o grave, habitualmente,
dependiendo de cada caso,
cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no
son apropiados para usted.
En el tratamiento de l

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enbrel 25 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 25 mg de etanercept.
Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del
factor de necrosis tumoral y la
porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN
recombinante a partir de un cultivo
de células de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
El polvo es blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Enbrel, en combinación con metotrexato, está indicado en el
tratamiento de la artritis reumatoide
activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos
antirreumáticos que modifican
la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté
contraindicado), ha sido inadecuada.
Enbrel puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a
metotrexato o cuando el
tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Enbrel también está indicado para el tratamiento de la artritis
reumatoide progresiva, activa y grave en
adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Enbrel, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir
la tasa de progresión del daño
de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico,
así como mejorar la función física.
Artritis idiopática juvenil
Tratamiento de la poliartritis (con factor reumatoide positivo o
negativo) y la oligoartritis extendida en
niños a partir de 2 años y adolescentes que han tenido una respuesta
inadecuada, o que tienen una
intolerancia probada, al metotrexato.
Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de 12
años que han tenido una respuesta
inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato.
Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescente