Enbrel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Enbrel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Enbrel
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Inmunosupresores,
  • Терапевтична област:
  • Anquilosante, Espondilitis, Artritis Reumatoide Juvenil, Artritis Psoriásica, Psoriasis, Artritis Reumatoide
  • Терапевтични показания:
  • La artritis reumatoide Enbrel en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de moderada a severa artritis reumatoide activa en adultos, cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos, incluyendo metotrexato (salvo contraindicación), ha sido insuficiente. Enbrel puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Enbrel está indicado también en el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Enbrel, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física. La artritis idiopática juvenil, Tratamiento de la poliartritis (reumatoide-factor positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en los niños y adolescentes de la edad de dos años que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demost
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 60

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000262
  • Дата Оторизация:
  • 01-02-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000262
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

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EMA/398383/2014

EMEA/H/C/000262

Resumen del EPAR para el público general

Enbrel

etanercept

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enbrel. En él

se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las

condiciones de su uso.

¿Qué es Enbrel?

Enbrel es un medicamento que contiene el principio activo etanercept. Se presenta en viales que

contienen un polvo que se convierte en solución inyectable, o en jeringas y plumas precargadas que

contienen una solución inyectable.

¿Para qué se utiliza Enbrel?

Enbrel es un medicamento antiinflamatorio indicado para tratar las siguientes enfermedades:

artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que provoca una inflamación de las

articulaciones) de moderada a grave en adultos (a partir de 18 años). Enbrel se usa con

metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) en adultos con afección

moderada o grave que no han respondido bien a otros tratamientos, o en monoterapia si el

metotrexato no es adecuado para el paciente. También está indicado para el tratamiento de la

artritis reumatoide grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato;

algunas formas de artritis idiopática juvenil (enfermedad rara de la infancia que provoca

inflamación de múltiples articulaciones) en los siguientes grupos:

pacientes de 2 a 17 años con poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo)

y oligoartritis extendida que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no

lo toleran;

adolescentes de 12 a 17 años con artritis psoriásica (enfermedad que

provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las

Enbrel

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articulaciones)

que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo

toleran

adolescentes de entre 12 y 17 años con artritis asociada a entesitis que no han

respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran.

artritis psoriásica en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;

espondilitis anquilosante grave (enfermedad que provoca una inflamación de las articulaciones de

la columna vertebral) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;

psoriasis en placas (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos

con enfermedad de moderada a grave, y en pacientes de seis años o más con enfermedad crónica

grave. Enbrel se administra en pacientes que no han respondido a este tratamiento o no pueden

recibir otros tratamientos para esta enfermedad.

espondiloartritis axial no radiográfica grave (una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral)

cuando hay signos objetivos de inflamación pero no se aprecien alteraciones en los rayos X.

Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma

parte del EPAR).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Enbrel?

El tratamiento con Enbrel debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista experimentado en el

diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado este medicamento.

Enbrel se inyecta bajo la piel. La dosis habitual que se recomienda para los adultos es de 25 mg dos

veces por semana o 50 mg una vez por semana. La psoriasis en placas puede tratarse también con

50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas de tratamiento. En pacientes menores

de 18 años, la dosis depende del peso corporal. El paciente o su cuidador pueden administrar la

inyección si han sido adecuadamente formados para ello. Para más información, consulte el prospecto.

A los pacientes que reciban Enbrel se les deberá entregar una tarjeta especial de alerta con un

resumen de la información de seguridad importante relativa al medicamento.

¿Cómo actúa Enbrel?

El principio activo de Enbrel, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la

actividad de un mensajero químico del organismo llamado «factor de necrosis tumoral (TNF)». La

concentración de este mensajero es elevada en los pacientes aquejados de alguna de las

enfermedades para las que está indicado Enbrel. Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la

inflamación y otros síntomas de las enfermedades. El etanercept se obtiene mediante un método

conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen

(ADN) que les permite producirlo.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enbrel?

Enbrel se ha evaluado en cinco estudios principales de casos de artritis reumatoide en los que

participaron alrededor de 2 200 pacientes. Los estudios tuvieron una duración de entre tres meses y

dos años. En tres de ellos se comparó Enbrel con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes que

ya habían tomado medicamentos contra la artritis en el pasado. Uno de los estudios examinó los

Enbrel

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efectos de Enbrel como fármaco añadido al metotrexato en 89 pacientes. El cuarto estudio comparó

Enbrel con metotrexato en 632 pacientes que no habían tomado metotrexato anteriormente, y el

quinto comparó la eficacia de Enbrel, del metotrexato y de una combinación de ambos en 686

pacientes.

Enbrel se comparó también con un placebo en 51 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular, 205

adultos con artritis psoriásica, 357 adultos con espondilitis anquilosante y 1 263 adultos y 211 niños

con psoriasis en placas, así como en 225 pacientes con espondiloartritis axial no radiográfico. En todos

los estudios, el criterio principal de eficacia fue un cambio en los síntomas.

Los estudios realizados en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica fueron

seguidos de estudios de larga duración para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo en

niños.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Enbrel durante los estudios?

En general, en los estudios sobre la artritis reumatoide, alrededor de dos terceras partes de los

pacientes tratados con Enbrel mostraron una reducción de los síntomas del 20 % o más al cabo de tres

meses. En comparación, solo se observó una reducción de los síntomas en aproximadamente una

cuarta parte de los pacientes a los que se administró placebo. En el estudio realizado en pacientes que

no habían tomado metotrexato anteriormente, los que recibieron 25 mg de Enbrel dos veces por

semana presentaron menos deterioro en las articulaciones que los pacientes tratados con metotrexato

en monoterapia tras 12 y 24 meses. En el quinto estudio se demostró que Enbrel en monoterapia o en

combinación con metotrexato era más eficaz que el metotrexato solo.

Por lo que se refiere a las demás enfermedades estudiadas, Enbrel mejoró los síntomas en mayor

medida que el placebo al cabo de tres o cuatro meses.

Los estudios de seguridad a largo plazo determinaron que podía emplearse Enbrel para tratar la artritis

idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de los dos años, y la psoriasis en placas a partir de los

seis años.

¿Cuál es el riesgo asociado a Enbrel?

Los efectos adversos más frecuentes de Enbrel (observados en más de 1 paciente de cada 10) son

reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e

hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel). Los pacientes

que contraigan una infección grave deben dejar el tratamiento con Enbrel. Para consultar la lista

completa de efectos adversos notificados sobre Enbrel, véase el prospecto.

Enbrel no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas

circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones. La lista

completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Enbrel?

El CHMP decidió que los beneficios de Enbrel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

Enbrel

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Enbrel?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Enbrel se administra de la manera

más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el

Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Enbrel, incluidas las precauciones

pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

La empresa que produce Enbrel facilitará material formativo a los médicos que van a recetar el

producto (para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada) y a los

pacientes (para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar

atención urgente a su médico).

Otras informaciones sobre Enbrel

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Enbrel el 3 de febrero de 2000.

El EPAR completo de Enbrel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el

tratamiento con Enbrel lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Enbrel 25 mg polvo para solución inyectable

etanercept

Lea todo el prospecto (ambas caras) detenidamente antes de empezar a usar el medicamento,

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información

de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su cargo y no debe dárselo a

otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya

que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

3.

Cómo usar Enbrel

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Enbrel

6.

Contenido del envase e información adicional

7.

Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel (ver al

dorso).

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de

otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Enbrel actúa reduciendo la

inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Enbrel puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis

reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la

espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso,

cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.

En el tratamiento de la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza normalmente en combinación con

metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el

tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Enbrel puede ralentizar el daño causado por

la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias,

tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.

En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las

articulaciones, Enbrel puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias. En el

caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por

ejemplo, en manos, muñecas y pies), Enbrel puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas

articulaciones causado por la enfermedad.

Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes

enfermedades:

Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no

ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:

Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en

pacientes a partir de 2 años.

Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.

Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad para los que el

uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien

dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.

Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada

a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

No use Enbrel

si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás

componentes de Enbrel (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones

alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más

Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre

denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

si usted o el niño padece una infección, de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su

médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel

Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión

torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase

inmediatamente en contacto con su médico.

Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de

someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría tener interés en controlar el

tratamiento con Enbrel.

Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones

recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región

europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos

o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar

monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el

niño dejen el tratamiento con Enbrel.

Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel,

su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel. Esto

puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.

La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Es

muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o han estado

en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales

como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece

durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez.

Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el

tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes

que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar

de usar Enbrel.

Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer

monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.

Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos

o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.

Tales síntomas pueden ser debidos a la existencia de un problema sanguíneo grave que haga

necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel.

Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño

presentan esclerosis múltiple o neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis

transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento

adecuado.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de

insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas

circunstancias.

Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o

cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel.

Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho

tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de

desarrollar linfoma u otro cáncer.

Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que

funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos

inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si

usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan

Enbrel. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con

alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen un

historial de alcoholismo.

Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de granulomatosis

de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su cuidado tienen

granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están

tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño

necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Enbrel.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de

utilizar Enbrel Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar

mientras se está utilizando Enbrel. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño

cualquier vacuna.

Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con

artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con Enbrel. Informe a su médico si el niño presenta

cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.

Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis

extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en

niños menores de 6 años con psoriasis.

Uso de Enbrel con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o

podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o

sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico. Usted o el niño no deben usar Enbrel

junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Enbrel sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. Consulte a su médico si

está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una

infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había

recibido Enbrel durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido Enbrel ni

otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de

defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos

cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los

beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé. Antes de que el bebé reciba alguna

vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del

uso de Enbrel durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").

Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche

materna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas.

3.

Cómo usar Enbrel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante

La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez

a la semana, en forma de inyección bajo la piel. Sin embargo, su médico puede determinar una

frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.

Psoriasis en placas

La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de

12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en

función de su respuesta. Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su

médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del

niño o adolescente. El médico le indicará como actuar para preparar y medir la dosis adecuada para el

niño.

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada

con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel

por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg

de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto sobre la

enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este

medicamento.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) se debe administrar una vez a la semana. Si Enbrel no tiene

efecto en las condiciones del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar

este medicamento.

Forma y vía de administración

Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).

Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.

El polvo deberá disolverse antes de su uso. En la sección 7, “Instrucciones para la preparación y

administración de una inyección de Enbrel”, se incluyen instrucciones detalladas para la

preparación e inyección de Enbrel. La solución de Enbrel no debe mezclarse con ningún otro

medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar

Enbrel.

Si usa más Enbrel del que debe

Si usted usa más Enbrel del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión

o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico

inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectar Enbrel

Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima

dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A

continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda

hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el

mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Enbrel. Informe a su médico

inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Dificultad para tragar o respirar.

Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.

Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o

sensación de calor.

Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas,

acompañadas a menudo de picor).

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede

ser indicio de una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de

urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de

urgencia.

Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de

aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de

calor en la piel o articulaciones.

Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.

Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo,

alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.

Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como

fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el

cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o

alrededor de los labios.

Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la

sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden

ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de

bultos o engrosamientos en la piel.

Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar

tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento,

sensación, o visión anormal.

Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente,

fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.

Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor

de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras

ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda

al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de

frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e

infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma,

enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón). Reacciones en el lugar de inyección (no se producen

con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento). Algunos pacientes han

desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales

(formación de autoanticuerpos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de

las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la

insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos

blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas;

cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria

(ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor);

inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos

afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en

pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas

es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces

(signos de problemas intestinales).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración

jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y

médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de

glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad

muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los

nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva

aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción

persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede

conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides

(erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las

mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune;

en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente);

trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos

(sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben

tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es

poco frecuente).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos

blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de

hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada

dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los

anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Enbrel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta

después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.

Antes de preparar la solución de Enbrel, Enbrel se puede conservar fuera de la nevera a una

temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el

medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Enbrel se debe desechar si no ha sido usado en las 4

semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se

ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas

desde la retirada del envase de la nevera).

Después de preparar la solución de Enbrel, se recomienda el uso inmediato. Sin embargo, la solución

puede utilizarse durante las 6 horas siguientes a la reconstitución cuando se almacena a temperaturas

no superiores a 25ºC.

No utilice este medicamento si usted observa que la solución no es transparente o contiene partículas.

La solución debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos,

escamas o partículas.

Deseche apropiadamente toda aquella solución de Enbrel que no haya sido inyectada antes de 6 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Enbrel

El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada vial de Enbrel 25 mg contiene 25 mg de etanercept.

Los demás componentes son:

Polvo: Manitol (E421), sacarosa y trometamol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enbrel 25 mg se presenta como un polvo blanco para solución inyectable (polvo para inyección). Cada

estuche contiene 4 viales de dosis única y 8 toallitas de algodón con alcohol.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel

Esta sección se divide en los siguientes apartados:

a.

Introducción

b.

Prepararse para una inyección

c.

Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

d.

Añadir el agua para preparaciones inyectables

e.

Extraer la solución de Enbrel del vial

f.

Elegir un lugar de inyección

g.

Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel

h.

Eliminación de los materiales

a.

Introducción

Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Lea atentamente las

instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las técnicas de

autoinyección o de administración de una inyección a un niño. No intente administrar una inyección

hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe preparar la inyección y administrar la inyección.

Esta inyección no debe mezclarse con otro medicamento.

b.

Prepararse para una inyección

Lávese muy bien las manos.

Seleccione una superficie plana, limpia y bien iluminada.

Saque el vial de Enbrel de la nevera y colóquelo en la superficie plana.

Necesitará los siguientes elementos:

Una jeringa estéril con una aguja de 25 x 16 mm de calibre o similar

Un vial o ampolla con agua para preparaciones inyectables

Dos toallitas de algodón con alcohol

Examine la fecha de caducidad en la etiqueta del vial de Enbrel y en la del agua para inyección.

No deben utilizarse después del mes y año que figuran en ellas.

c.

Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel. NO quite el tapón gris o la cápsula de aluminio

que rodea la parte superior del vial.

Utilice una nueva toallita de algodón con alcohol para limpiar el tapón del vial de Enbrel.

Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos.

Compruebe que la aguja se encuentra en la jeringa. Si no está muy seguro de cómo se une la

aguja a la jeringa, pregunte a su médico o enfermero(a).

Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la

aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 1). Tenga cuidado de no

doblar ni torcer el capuchón mientras lo quita para evitar dañar la aguja.

Figura 1

Compruebe que la jeringa contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.

Si no está muy seguro de cómo llenar la jeringa, pregunte a su médico o enfermero(a).

Asegúrese que la jeringa no contiene burbujas de aire.

Coloque el vial de Enbrel hacia arriba en una superficie plana, como una mesa, inserte la jeringa

con la aguja perpendicularmente al centro del tapón gris del vial (ver Figura 2). Si la aguja está

correctamente alineada, debe sentir una ligera resistencia y después un “pop” cuando la aguja

penetre a través del centro del tapón. Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapón

(ver Figura 3). Si la aguja no está correctamente alineada, sentirá una resistencia constante al

atravesar el tapón y no se producirá el “pop”. No inserte la aguja formando un ángulo, porque

esto puede hacer que la aguja se doble y/o impida la adición del solvente dentro del vial (ver

Figura 4).

Figura 2

Figura 3

Figura 4

d.

Añadir agua para preparaciones inyectables

Empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el agua para preparaciones entre en el

vial. Esto ayudará a reducir la formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 5).

Figura 5

Deje la jeringa en su lugar. Mueva lentamente el vial en círculos durante unos minutos, para

disolver el polvo (ver Figura 6). NO agite el vial. Espere hasta que todo el polvo se haya

disuelto (habitualmente menos de 10 minutos). La disolución deberá ser transparente y de

incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas. Es normal

que queden restos de espuma blanca en el vial. NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el

polvo del vial en 10 minutos. Comience de nuevo con un nuevo vial de Enbrel, agua para

inyección, jeringa, aguja y toallitas.

Figura 6

e.

Extraer la solución de Enbrel del vial

Con la aguja aún insertada en el vial, sujete el vial invertido al nivel de los ojos. Tire lentamente

del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura 7). A medida que el nivel

de líquido disminuye en el vial, será necesario extraer la aguja parcialmente para mantener la

punta dentro del líquido. Para pacientes adultos, extraiga el volumen total. Para niños, extraiga

únicamente la porción de líquido que el médico del niño le ha indicado.

Figura 7

Con la aguja aún insertada en el vial, comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringa.

Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas bajen a la parte superior de la jeringa,

cerca de la aguja (ver Figura 8). Presione lentamente el émbolo para empujar las burbujas hacia

fuera de la jeringa. Cuando haga esto, si accidentalmente introduce de nuevo parte del líquido

en el vial, tire lentamente del émbolo para extraerlo de nuevo hacia la jeringa.

Figura 8

Deslice la jeringa completamente fuera del vial. De nuevo, no debe tocar la aguja y evite que

toque ninguna superficie.

(Nota: Después de haber completado estos pasos puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el

vial. Esto es normal.)

f.

Elegir un lugar de inyección

Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel incluyen: (1) la parte central delantera de

los muslos; (2) el abdomen, excepto el área de 5 cm que rodea al ombligo; y (3) la parte exterior

superior de los brazos (ver Figura 9).Si usted se autoinyecta, no debería hacerlo en la parte exterior

superior de los brazos

Figura 9

Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección. Cada nueva inyección debe

ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo. No se inyecte en áreas de piel

sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas. Evitar las áreas con cicatrices o estrías

(Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).

Si usted o el niño tienen psoriasis, debería intentar no inyectarse directamente en ninguna zona

de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa (“lesiones psoriásicas de la piel”).

g.

Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel

Limpie el lugar de inyección en el que va a inyectarse Enbrel con una toallita de algodón

impregnada en alcohol, mediante un movimiento circular. NO vuelva a tocar esta área hasta que

se haya administrado la inyección.

Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente

con una mano. Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz (ver Figura 10).

Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un

ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 10). Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo

para usted o el niño. Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado

lentamente, o con gran fuerza.

Figura 10

Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está

sujetando. Con la mano libre, sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla. Después,

empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida. (ver Figura

11).

Figura 11

Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa

en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.

Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. Podría producirse un

ligero sangrado. NO friccione el lugar de inyección. Si quiere puede ponerse una tirita o

vendaje.

h.

Eliminación de los materiales

La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse. No volver a tapar nunca la aguja. Elimínelo

siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero(a) o farmacéutico.

Si tiene alguna pregunta consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que estén

familiarizados con el uso de Enbrel.

Prospecto: información para el usuario

Enbrel 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable

etanercept

Lea todo el prospecto (ambas caras) detenidamente antes de empezar a usar el medicamento,

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información

de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su cargo y no debe dárselo a

otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya

que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

3.

Cómo usar Enbrel

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Enbrel

6.

Contenido del envase e información adicional

7.

Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel (ver al

dorso)

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de

otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Enbrel actúa reduciendo la

inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Enbrel puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis

reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la

espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso,

cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.

En el tratamiento de la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza normalmente en combinación con

metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el

tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Enbrel puede ralentizar el daño causado por

la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias,

tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.

En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las

articulaciones, Enbrel puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias. En el

caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por

ejemplo, en manos, muñecas y pies), Enbrel puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas

articulaciones causado por la enfermedad.

Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes

enfermedades:

Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no

ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:

Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en

pacientes a partir de 2 años.

Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.

Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad para los que el

uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien

dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.

Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada

a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

No use Enbrel

si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás

componentes de Enbrel (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones

alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más

Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre

denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su

médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel.

Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión

torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase

inmediatamente en contacto con su médico.

Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de

someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría tener interés en controlar el

tratamiento con Enbrel.

Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones

recurrentes o si padecen diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región

europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos

o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir continuar

monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el

niño dejen el tratamiento con Enbrel.

Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel,

su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel. Esto

puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.

La realización de estos análisis debe ser registrada en la tarjeta de alerta para el paciente. Es

muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o han estado

en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales

como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece

durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez.

Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el

tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes

que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar

de usar Enbrel.

Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer

monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.

Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos

o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.

Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria

la interrupción del tratamiento con Enbrel.

Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño

presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis

transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento

adecuado.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de

insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas

circunstancias.

Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o

cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel.

Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho

tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de

desarrollar linfoma u otro cáncer.

Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que

funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos

inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si

usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan

Enbrel. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con

alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen un

historial de alcoholismo.

Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de granulomatosis

de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su cuidado tienen

granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están

tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño

necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Enbrel.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de

utilizar Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar

mientras se está utilizando Enbrel. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño

cualquier vacuna.

Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con

artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con Enbrel. Informe a su médico si el niño presenta

cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.

Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis

extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en

niños menores de 6 años con psoriasis.

Uso de Enbrel con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o

podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o

sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico. Usted o el niño no deben usar Enbrel

junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Enbrel sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. Consulte a su médico si

está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una

infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había

recibido Enbrel durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido Enbrel ni

otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de

defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos

cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los

beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé. Antes de que el bebé reciba alguna

vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del

uso de Enbrel durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").

Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche

materna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.

3.

Cómo usar Enbrel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante

La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez

a la semana, en forma de inyección bajo la piel. Sin embargo, su médico puede determinar una

frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.

Psoriasis en placas

La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12

semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en

función de su respuesta. Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su

médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del

niño o adolescente. El médico le indicará como actuar para preparar y medir la dosis adecuada.

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada

con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel

por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg

de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto sobre la

enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este

medicamento.

Forma y vía de administración

Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).

Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.

El polvo deberá disolverse antes de su uso. En la sección 7, “Instrucciones para la preparación y

administración de una inyección de Enbrel”, se incluyen instrucciones detalladas para la

preparación e inyección de Enbrel. La solución de Enbrel no debe mezclarse con ningún otro

medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar

Enbrel.

Si usa más Enbrel del que debe

Si usted usa más Enbrel, del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión

o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico

inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectarse Enbrel

Si se le olvida una dosis, deberá inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima

dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A

continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda

hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el

mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Enbrel. Informe a su médico

inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Dificultad para tragar o respirar.

Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.

Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o

sensación de calor.

Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas,

acompañadas a menudo de picor).

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede

ser indicio de una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de

urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de

urgencia.

Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de

aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de

calor en la piel o articulaciones.

Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.

Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo,

alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.

Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como

fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el

cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o

alrededor de los labios.

Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la

sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden

ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de

bultos o engrosamientos en la piel.

Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar

tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento,

sensación, o visión anormal.

Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente,

fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.

Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor

de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras

ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda

al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de

frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e

infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma,

enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón). Reacciones en el lugar de inyección (no se producen

con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento). Algunos pacientes han

desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales

(formación de autoanticuerpos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de

las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la

insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos

blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas;

cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria

(ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor);

inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos

afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en

pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas

es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces

(signos de problemas intestinales).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración

jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y

médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de

glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad

muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los

nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva

aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción

persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede

conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides

(erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las

mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune;

en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente);

trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos

(sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben

tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es

poco frecuente).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos

blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de

hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada

dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los

anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Enbrel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta

después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.

Antes de preparar la solución de Enbrel, Enbrel se puede conservar fuera de la nevera a una

temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el

medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Enbrel se debe desechar si no ha sido usado en las 4

semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se

ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas

desde la retirada del envase de la nevera).

Después de preparar la solución de Enbrel, se recomienda el uso inmediato. Sin embargo, la solución

puede utilizarse durante las 6 horas siguientes a la reconstitución cuando se almacena a temperaturas

no superiores a 25ºC.

No utilice este medicamento si usted observa que la solución no es transparente o contiene partículas.

La solución debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos,

escamas o partículas.

Deseche apropiadamente toda aquella solución de Enbrel que no haya sido inyectada antes de 6 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Enbrel

El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada vial de Enbrel 25 mg contiene 25 mg de etanercept.

Los demás componentes son:

Polvo: Manitol (E421), sacarosa y trometamol

Disolvente: Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Enbrel 25 mg se presenta como un polvo blanco y disolvente para solución inyectable (polvo para

inyección). Cada envase contiene 4, 8 o 24 viales de dosis única, 4, 8 o 24 jeringas precargadas con

agua para preparaciones inyectables, 4, 8 o 24 agujas, 4, 8 o 24 adaptadores del vial y 8, 16 o 48

toallitas de algodón con alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de

envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel

Esta sección se divide en los siguientes apartados:

a.

Introducción

b.

Prepararse para una inyección

c.

Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

d.

Añadir el disolvente

e.

Extraer la solución de Enbrel del vial

f.

Colocar la aguja en la jeringa

g.

Elegir un lugar de inyección

h.

Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel

i.

Eliminación de los materiales

a.

Introducción

Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Lea atentamente las

instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las técnicas de

autoinyección o de administración de una inyección a un niño. No intente administrar una inyección

hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe preparar la inyección y administrar la inyección.

Esta inyección no debe mezclarse con otro medicamento.

b.

Prepararse para una inyección

Lávese muy bien las manos.

Seleccione una buena luz y una superficie plana de trabajo.

La bandeja deberá contener los elementos listados a continuación. (Si no es así, no la utilice y

consulte con su farmacéutico). Utilice solamente los elementos citados. NO utilice ninguna otra

jeringa.

1 Vial de Enbrel

1 Jeringa precargada conteniendo disolvente transparente incoloro (agua para

preparaciones inyectables)

1 Aguja

1 Adaptador del vial

2 Toallitas de algodón con alcohol

Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y la jeringa. No deben utilizarse después

del mes y año que figuran en ellas.

c.

Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

Saque el contenido de la bandeja.

Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel (ver Figura 1). NO quite el tapón gris o la cápsula

de aluminio que rodea la parte superior del vial.

Figura 1

Utilice una nueva toallita con alcohol para limpiar el tapón del vial de Enbrel. Después de

limpiarlo, no toque el tapón con las manos ni permita que toque ninguna superficie.

Coloque el vial en posición vertical y hacia arriba sobre una superficie limpia y plana.

Retire el papel que cubre el envase del adaptador del vial.

Manteniéndolo aún en el envase de plástico, coloque el adaptador del vial sobre la parte superior

del vial de Enbrel, de forma que el punzón del adaptador se encuentre centrado dentro del

círculo que aparece en la parte superior del tapón del vial (Figura 2).

Mantenga el vial firmemente con una mano sobre la superficie plana. Con la otra mano, empuje

firmemente el envase del adaptador EN LÍNEA RECTA hasta que perciba que el punzón del

adaptador penetra el tapón del vial y HASTA QUE PERCIBA Y OIGA QUE EL BORDE

DEL ADAPTADOR SE ENGANCHA EN SU SITIO (ver Figura 3). NO empuje el adaptador

formando un ángulo (ver Figura 4). Es importante que el punzón del adaptador del vial penetre

completamente en el tapón del vial.

Figura 2

Figura 3

Figura 4

CORRECTO

INCORRECTO

Mientras mantiene el vial en una mano, retire el envase de plástico del adaptador del vial (ver

Figura 5).

Figura 5

Retire la cubierta protectora del extremo de la jeringa rompiendo la cápsula blanca a lo largo de

la perforación. Esto se realiza sosteniendo el anillo de la cápsula blanca mientras que se coge el

extremo de la cápsula blanca con la otra mano y se dobla arriba y abajo hasta que se rompa (ver

Figura 6). NO retire el anillo blanco que permanece unido a la jeringa.

Figura 6

No utilice la jeringa si esta perforación ya está rota. Comience de nuevo con otra bandeja de

dosis.

Sosteniendo el cuerpo de vidrio de la jeringa (no el anillo blanco) en una mano y el adaptador

del vial (no el vial) en la otra mano, conecte la jeringa al adaptador del vial insertando el

extremo en la abertura y girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté

completamente asegurado (ver Figura 7).

Figura 7

d.

Añadir el disolvente

Mientras se mantiene el vial en posición vertical sobre una superficie plana, empuje el émbolo

MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial. Esto ayudará a reducir la

formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 8).

Una vez que se ha añadido el disolvente a Enbrel, puede que el émbolo se mueva por sí mismo.

Esto se debe a la presión de aire y no es motivo de preocupación.

Figura 8

Con la jeringa aún insertada, mueva lentamente el vial en círculos durante unos minutos, para

disolver el polvo (ver Figura 9). NO agite el vial. Espere hasta que todo el polvo se haya

disuelto (habitualmente menos de 10 minutos). La disolución deberá ser transparente y de

incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas. Es normal

que queden restos de espuma blanca en el vial. NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el

polvo del vial en 10 minutos. Comience de nuevo con otra bandeja de dosis.

Figura 9

e.

Extraer la solución de Enbrel del vial

Con la jeringa aún insertada en el vial y en su adaptador, sujete el vial invertido al nivel de los

ojos. Empuje el émbolo completamente hacia el interior de la jeringa (ver Figura 10).

Figura 10

Entonces, tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura

11). Para pacientes adultos, extraiga el volumen total. Para niños, extraiga únicamente la

porción de líquido que el médico del niño le ha indicado. Después de haber extraído Enbrel del

vial, puede encontrar algo de aire en la jeringa. No se preocupe, ya que el aire se eliminará en

una última etapa.

Figura 11

Sujete el vial en posición invertida y separe la jeringa del adaptador del vial girándola en

sentido contrario a las agujas del reloj (ver Figura 12).

Figura 12

Colocar la jeringa llena sobre una superficie limpia y plana. Asegurarse de que el extremo no

toque nada. Tener cuidado de no apretar el émbolo hacia abajo.

(Nota: Después de haber completado estos pasos puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el

vial. Esto es normal.)

f.

Colocar la aguja en la jeringa

La aguja se incluye en un envase de plástico para mantenerla estéril.

Para abrir el envase de plástico, mantener la parte más corta y ancha en una mano. Colocar la

otra mano sobre la parte más larga del envase.

Para romper el precinto, doblar el extremo mayor arriba y abajo hasta que se rompa (ver Figura

13).

Figura 13

Una vez roto el precinto, retirar la parte corta y ancha del envase de plástico.

La aguja permanecerá en la parte más larga del envase.

Mientras se mantiene la aguja y el envase en una mano, coger la jeringa e insertar su extremo en

la abertura de la aguja.

Insertar la jeringa en la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté

completamente asegurada (ver Figura 14).

Figura 14

Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la

aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 15). Tenga cuidado de no

doblar ni torcer el capuchón mientras lo quita para evitar dañar la aguja.

Figura 15

Mientras se mantiene la jeringa en posición vertical, eliminar las burbujas empujando

lentamente el émbolo hasta extraer el aire (ver Figura 16).

Figura 16

g.

Elegir el lugar de inyección

Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel incluyen: (1) la parte central

delantera de los muslos; (2) el abdomen, excepto el área de 5 cm que rodea al ombligo; y (3) la

parte exterior superior de los brazos (ver Figura 17). Si usted se autoinyecta, no debería hacerlo

en la parte exterior superior de los brazos.

Figura 17

Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección. Cada nueva inyección debe

ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo. No se inyecte en áreas de piel

sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas. Evitar las áreas con cicatrices o estrías

(Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).

Si usted o el niño tienen psoriasis, deberían intentar no inyectarse directamente en ninguna zona

de la piel abultada, gruesa, roja o escamosa (“lesiones psoriásicas de la piel”).

h.

Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel

Limpie el lugar de inyección en el que va a inyectarse Enbrel con una toallita de algodón

impregnada en alcohol, mediante un movimiento circular. NO vuelva a tocar esta área hasta que

se haya administrado la inyección.

Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente

con una mano. Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz.

Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un

ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 18). Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo

para usted o el niño. Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado

lentamente, o con gran fuerza.

Figura 18

Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está

sujetando. Con la mano libre, sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla. Después,

empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura

19).

Figura 19

Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa

en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.

Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. Podría producirse un

ligero sangrado. NO friccione el lugar de inyección. Si quiere puede ponerse una tirita o

vendaje.

i.

Eliminación de los materiales

La jeringa y las agujas NUNCA deben reutilizarse. Elimínelas siguiendo las instrucciones de su

médico, enfermero(a) o farmacéutico.

Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que estén

familiarizados con el uso de Enbrel.

Prospecto: información para el usuario

Enbrel 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

Enbrel 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

etanercept

Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento,

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de

seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su cargo y no debe dárselo a otras

personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede

perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

3.

Cómo usar Enbrel

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Enbrel

6.

Contenido del envase e información adicional

7.

Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel (ver al

dorso).

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de

otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Enbrel actúa reduciendo la

inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Enbrel puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis

reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la

espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso,

cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.

En el tratamiento de la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza normalmente en combinación con

metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el

tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Enbrel puede ralentizar el daño causado por

la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias,

tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.

En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las

articulaciones, Enbrel puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias. En el

caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por

ejemplo, en manos, muñecas y pies), Enbrel puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas

articulaciones causado por la enfermedad.

Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes

enfermedades:

Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no

ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:

Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en

pacientes a partir de 2 años.

Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.

Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad para los que el

uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien

dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.

Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada

a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

No use Enbrel

si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás

componentes de Enbrel (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones

alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más

Enbrel y póngase inmediatamente en contacto con su médico.

si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre

denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su

médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel.

Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión

torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase

inmediatamente en contacto con su médico.

Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de

someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría tener interés en controlar el

tratamiento con Enbrel.

Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones

recurrentes o si padecen diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región

europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos

o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar

monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de dejar el

tratamiento con Enbrel.

Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel,

su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel. Esto

puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.

La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Es

muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han

estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de

tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra

infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez.

Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el

tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes

que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar

de usar Enbrel.

Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer

monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.

Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos

o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.

Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria

la interrupción del tratamiento con Enbrel.

Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño

presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis

transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento

adecuado.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de

insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas

circunstancias.

Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o

cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel.

Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho

tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de

desarrollar linfoma u otro cáncer.

Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que

funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos

inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si

usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan

Enbrel. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

Látex: El capuchón de la aguja está hecho de látex (goma seca natural). Contacte con su médico

antes de usar Enbrel si el capuchón de la aguja va a ser manipulado por, o si Enbrel va a ser

administrado a, alguien con hipersensibilidad conocida, o posible hipersensibilidad (alergia) al

látex.

Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con

alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen un

historial de alcoholismo.

Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de granulomatosis

de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su cuidado tienen

granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están

tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño

necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Enbrel.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de

utilizar Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar

mientras se está utilizando Enbrel. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño

cualquier vacuna.

Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con

artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con Enbrel. Informe a su médico si el niño presenta

cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.

Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis

extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en

niños menores de 6 años con psoriasis.

Uso de Enbrel con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o

podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o

sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico. Usted o el niño no deben usar Enbrel

junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Enbrel sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. Consulte a su médico si

está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una

infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había

recibido Enbrel durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido Enbrel ni

otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de

defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos

cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los

beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé. Antes de que el bebé reciba alguna

vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del

uso de Enbrel durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").

Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche

materna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.

3.

Cómo usar Enbrel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

La jeringa precargada está disponible en dosis de 25 mg y 50 mg.

Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante

La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez

a la semana, en forma de inyección bajo la piel. Sin embargo, su médico puede determinar una

frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.

Psoriasis en placas

La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12

semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en

función de su respuesta. Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su

médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del

niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la

presentación más apropiada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada

con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel

por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg

de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto sobre la

enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este

medicamento.

Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.

Forma y vía de administración

Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).

Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.

En la sección 7, “Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de

Enbrel”, se incluyen instrucciones detalladas para la inyección de Enbrel. La solución de Enbrel

no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar

Enbrel.

Si usa más Enbrel del que debe

Si usted usa más Enbrel, del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión

o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico

inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectarse Enbrel

Si se le olvida una dosis, deberá inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima

dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A

continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda

hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el

mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Enbrel. Informe a su médico

inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Dificultad para tragar o respirar.

Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.

Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o

sensación de calor.

Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas,

acompañadas a menudo de picor).

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede

ser indicio de una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de

urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de

urgencia.

Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de

aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de

calor en la piel o articulaciones.

Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.

Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo,

alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.

Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como

fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el

cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o

alrededor de los labios.

Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la

sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden

ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de

bultos o engrosamientos en la piel.

Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar

tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento,

sensación, o visión anormal.

Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente,

fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.

Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor

de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras

ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda

al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de

frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e

infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma,

enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón). Reacciones en el lugar de inyección (no se producen

con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento). Algunos pacientes han

desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales

(formación de autoanticuerpos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de

las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la

insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos

blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas;

cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria

(ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor);

inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos

afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en

pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas

es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces

(signos de problemas intestinales).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración

jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y

médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de

glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad

muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los

nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva

aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción

persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede

conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides

(erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las

mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune;

en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente);

trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos

(sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben

tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es

poco frecuente).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos

blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de

hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada

dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los

anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Enbrel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la jeringa

precargada después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.

Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 15-30 minutos para que la

solución de Enbrel alcance la temperatura ambiente. No la caliente de ninguna otra forma. A

continuación, se recomienda el uso inmediato.

Enbrel se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único

periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Enbrel se

debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es

recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la

cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).

Observe la solución en la jeringa. Debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color

amarillo pálido o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas o casi

transparentes. Este es el aspecto normal de Enbrel. No utilice la solución si está descolorida o turbia, o

si contiene partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase

en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Enbrel

Enbrel 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada jeringa precargada de Enbrel 25 mg contiene 0,5 ml

de solución con 25 mg de etanercept.

Enbrel 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada jeringa precargada de Enbrel 50 mg contiene 1,0 ml

de solución con 50 mg de etanercept.

Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, hidrocloruro de L-arginina, fosfato sódico

monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enbrel 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

Enbrel se presenta como una jeringa precargada que contiene una solución transparente, de incolora a

color amarillo pálido o marrón pálido para inyección (solución inyectable). Cada envase contiene 4, 8,

12 o 24 jeringas precargadas, y 4, 8, 12 o 24 toallitas de algodón con alcohol. Puede que solamente

estén comercializados algunos tamaños de envases.

Enbrel 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

Enbrel se presenta como una jeringa precargada que contiene una solución transparente, de incolora a

color amarillo pálido o marrón pálido para inyección (solución inyectable). Cada envase contiene 2, 4

o 12 jeringas precargadas, y 2, 4 o 12 toallitas de algodón con alcohol. Puede que solamente estén

comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel

Esta sección se divide en los siguientes apartados:

Introducción

Paso 1: Prepararse para una inyección

Paso 2: Elegir un lugar de inyección

Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel

Paso 4: Eliminación de los materiales

Introducción

Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Lea atentamente las

instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las técnicas de

autoinyección o de administración de una inyección a un niño. No intente administrar una inyección

hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe preparar la inyección y administrar la inyección.

La disolución de Enbrel no debe mezclarse con otro medicamento antes de su uso.

Paso 1: Prepararse para una inyección

Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.

Saque el envase de Enbrel, que contiene las jeringas precargadas, de la nevera y colóquelo en

una superficie plana. Empezando por una de las esquinas superiores, retire la cubierta de papel

de la parte superior y de los lados de la bandeja. Retire una jeringa precargada y una toallita con

alcohol y colóquelas en la superficie de trabajo. No agite la jeringa precargada de Enbrel.

Vuelva a doblar la cubierta de papel sobre la bandeja y vuelva a colocar en la nevera el estuche

que contiene las jeringas precargadas restantes. Por favor, lea el apartado 5, en el que se

incluyen las instrucciones para la conservación de Enbrel. Si tiene alguna duda sobre la

conservación, póngase en contacto con su médico, enfermero(a) o farmacéutico para una

información más detallada.

Usted debe esperar entre 15 y 30 minutos hasta que la solución de Enbrel en la jeringa

alcance la temperatura ambiente. NO retire el capuchón de la aguja hasta que la jeringa no

alcance la temperatura ambiente. Esperar hasta que la disolución alcance la temperatura

ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda para usted. No caliente Enbrel de

ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).

Reúna los componentes adicionales que necesitará para administrar la inyección. Esto incluye la

toallita con alcohol del estuche y un algodón o una gasa.

Lávese las manos con jabón y agua caliente.

Observe la solución en la jeringa. Debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a

color amarillo pálido o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas

o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Enbrel. No utilice la solución si está

descolorida o turbia, o si contiene partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el

aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda

que pueda necesitar.

Paso 2: Elegir un lugar de inyección

Los tres lugares que se recomiendan para la inyección de Enbrel, utilizando una jeringa

precargada, son los siguientes: (1) parte delantera de los muslos, (2) estómago, excepto en un

área de 5 cm alrededor del ombligo y (3) parte exterior superior del brazo (ver Figura 1). Si

usted se autoinyecta, no debería hacerlo en la parte exterior superior de los brazos.

Figura 1

Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección. Cada nueva inyección debe

ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo. No administre la inyección en áreas de

piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas. Evite las áreas con cicatrices o estrías.

(Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).

Si usted o el niño presentan psoriasis, debe intentar no inyectarlo directamente en ninguna

roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa (lesiones psoriásicas de la piel).

Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel

Limpie el lugar de inyección con la toallita de algodón impregnada en alcohol, mediante un

movimiento circular. NO vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección.

Tome la jeringa precargada de la superficie plana de trabajo. Retire el capuchón de la aguja

tirando firmemente en línea recta (ver Figura 2). Tenga cuidado de no curvar o girar el

capuchón mientras lo retira para evitar daños en la aguja.

Al retirar el capuchón de la aguja, podría haber una gota de líquido en el extremo de la aguja;

esto es normal. No toque la aguja y evite que ésta toque alguna superficie. No toque ni sacuda el

émbolo. Si lo hace el líquido podría derramarse.

Figura 2

Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, pellízquela y sujétela firmemente

con una mano. Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz.

Con un movimiento, rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un

ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 3). Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo

para usted o el niño. Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado

lentamente o con gran fuerza.

Figura 3

Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está

sujetando. Con la mano libre, sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla. Después,

empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida (ver

Figura 4).

Figura 4

Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa

en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó. Puede producirse un ligero sangrado en el

lugar de inyección. Usted puede presionar con un algodón o con una gasa sobre el lugar de

inyección durante 10 segundos. No friccione el lugar de inyección. Si fuera necesario, puede

cubrir el lugar de inyección con un vendaje.

Paso 4: Eliminación de los materiales

La jeringa precargada se utiliza exclusivamente para una única administración. La jeringa y la

aguja NUNCA deben reutilizarse. NUNCA cubra de nuevo una aguja. Elimine la aguja y la

jeringa siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero(a) o farmacéutico.

Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que estén

familiarizados con el uso de Enbrel.

Prospecto: información para el usuario

Enbrel 25 mg solución inyectable en pluma precargada

etanercept

Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento,

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información

de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su cargo y no debe dárselo a

otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya

que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

3.

Cómo usar Enbrel

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Enbrel

6.

Contenido del envase e información adicional

7.

Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar Enbrel (ver al dorso).

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de

otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Enbrel actúa reduciendo la

inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Enbrel puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis

reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la

espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso,

cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.

En el tratamiento de la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza normalmente en combinación con

metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el

tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Enbrel puede ralentizar el daño causado por

la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias,

tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.

En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las

articulaciones, Enbrel puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias. En el

caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por

ejemplo, en manos, muñecas y pies), Enbrel puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas

articulaciones causado por la enfermedad.

Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes

enfermedades:

Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no

ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:

Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en

pacientes a partir de 2 años.

Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.

Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad para los que el

uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien

dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.

Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada

a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

No use Enbrel

si usted o el niño a su cargo son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes

de Enbrel (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales

como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no se inyecte más Enbrel y

póngase inmediatamente en contacto con su médico.

si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre

denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su

médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel.

Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión

torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase

inmediatamente en contacto con su médico.

Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de

someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el

tratamiento con Enbrel.

Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones

recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región

europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos

o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar

monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el

niño dejen el tratamiento con Enbrel.

Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel,

su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel. Esto

puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.

La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Es

muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han

estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de

tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra

infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez.

Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el

tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes

que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar

de usar Enbrel.

Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer

monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.

Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos

o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.

Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria

la interrupción del tratamiento con Enbrel.

Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño

presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis

transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento

adecuado.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de

insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas

circunstancias.

Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o

cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel.

Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho

tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de

desarrollar linfoma u otro cáncer.

Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que

funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos

inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si

usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan

Enbrel. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

Látex: El capuchón de la aguja de la pluma MYCLIC está hecho de látex (goma seca natural).

Contacte con su médico antes de usar Enbrel si el capuchón de la aguja va a ser manipulado por,

o si Enbrel va a ser administrado a alguien con hipersensibilidad conocida, o posible

hipersensibilidad (alergia) al látex.

Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con

alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen un

historial de alcoholismo.

Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de granulomatosis

de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su cuidado tienen

granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están

tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño

necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Enbrel.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de

utilizar Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar

mientras se está utilizando Enbrel. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño

cualquier vacuna.

Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con

artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con Enbrel. Informe a su médico si el niño presenta

cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.

Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis

extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en

niños menores de 6 años con psoriasis.

Uso de Enbrel con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o

podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o

sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico. Usted o el niño no deben usar Enbrel

junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Enbrel sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. Consulte a su médico si

está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una

infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había

recibido Enbrel durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido Enbrel ni

otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de

defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos

cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los

beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé. Antes de que el bebé reciba alguna

vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del

uso de Enbrel durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").

Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche

materna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.

3.

Cómo usar Enbrel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

Su médico le ha prescrito una dosis de 25 mg de Enbrel. Además, se encuentra disponible una

presentación de 50 mg de Enbrel, para la administración de dosis de 50 mg.

Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante

La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez

a la semana, en forma de inyección bajo la piel. Sin embargo, su médico puede determinar una

frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.

Psoriasis en placas

La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12

semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en

función de su respuesta. Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su

médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del

niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la

presentación más apropiada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada

con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel

por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg

de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto sobre la

enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este

medicamento.

Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.

Forma y vía de administración

Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).

Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.

En la sección 7, “Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar Enbrel”, se incluyen

instrucciones detalladas para la inyección de Enbrel. La solución de Enbrel no debe mezclarse con

ningún otro medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar

Enbrel.

Si usa más Enbrel del que debe

Si usa más Enbrel del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien

por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.

Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectarse Enbrel

Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima

dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A

continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda

hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el

mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Enbrel. Informe a su médico

inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Dificultad para tragar o respirar.

Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.

Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o

sensación de calor.

Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas,

acompañadas a menudo de picor).

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede

ser indicio de una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de

urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de

urgencia.

Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de

aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de

calor en la piel o articulaciones.

Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.

Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo,

alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.

Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como

fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el

cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o

alrededor de los labios.

Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la

sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden

ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de

bultos o engrosamientos en la piel.

Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar

tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento,

sensación, o visión anormal.

Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente,

fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.

Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor

de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras

ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda

al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de

frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e

infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma,

enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón). Reacciones en el lugar de inyección (no se producen

con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento). Algunos pacientes han

desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales

(formación de autoanticuerpos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de

las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la

insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos

blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas;

cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria

(ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor);

inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos

afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en

pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas

es frecuente).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración

jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y

médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de

glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad

muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los

nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva

aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción

persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede

conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides

(erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las

mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune;

en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente);

trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos

(sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben

tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es

poco frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces

(signos de problemas intestinales).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos

blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de

hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada

dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los

anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Enbrel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la pluma

precargada MYCLIC después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.

Mantener las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Después de retirar la pluma precargada de la nevera, espere aproximadamente de 15 a 30 minutos

para dejar que la solución de Enbrel en la pluma alcance la temperatura ambiente. No calentar

de ninguna otra manera. A continuación, se recomienda el uso inmediato.

Enbrel se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único

periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Enbrel se

debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es

recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la

cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).

Inspeccione la solución en la pluma mirando a través de la ventana de inspección transparente. La

solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido o marrón

pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas o casi transparentes. Este es el

aspecto normal de Enbrel. No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si contiene partículas

diferentes de las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su

farmacéutico para asistencia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Enbrel

El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada pluma precargada MYCLIC de Enbrel contiene

25 mg de etanercept.

Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, hidrocloruro de L-arginina, fosfato sódico

monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enbrel se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (MYCLIC) (solución

inyectable). La pluma MYCLIC contiene una solución inyectable transparente, de incolora a color

amarillo pálido o marrón pálido. Cada envase contiene 4, 8 o 24 plumas y 4, 8 o 24 toallitas de

algodón con alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar Enbrel

Esta sección se divide en los siguientes apartados:

Introducción

Paso 1: Prepararse para una inyección de Enbrel

Paso 2: Elegir un lugar de inyección

Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel

Paso 4: Eliminación de la pluma MYCLIC utilizada

Introducción

Las siguientes instrucciones explican cómo usar la pluma MYCLIC para inyectar Enbrel. Lea

atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las

técnicas de autoinyección. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que ha

entendido cómo usar la pluma MYCLIC apropiadamente. Si tiene alguna pregunta sobre cómo

inyectar, pida ayuda a su médico o su enfermero(a).

Paso 1: Prepararse para una inyección de Enbrel

Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.

Reúna los elementos que necesitará para su inyección y colóquelos en la superficie

seleccionada:

Una pluma precargada MYCLIC y una toallita de algodón con alcohol (coja estos del

envase de las plumas que usted mantiene en su nevera). No agite la pluma.

Un algodón o una gasa.

Compruebe la fecha de caducidad (mes/año) en la pluma. Si ya ha transcurrido dicha fecha,

no utilice la pluma y póngase en contacto con su farmacéutico.

Inspeccione la solución en la pluma mirando a través de la ventana transparente de inspección.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido

o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas o casi transparentes.

Este es el aspecto normal de Enbrel. No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si

contiene partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución,

póngase en contacto con su farmacéutico.

Deje la tapa blanca de la aguja en su sitio y espere aproximadamente de 15 a 30 minutos

para dejar que la solución de Enbrel en la pluma alcance la temperatura ambiente. Esperar hasta

que la solución alcance la temperatura ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda

para usted. No caliente la pluma de ninguna otra manera. Deje siempre la pluma fuera de la

vista y del alcance de los niños.

Mientras espera que la solución en la pluma alcance la temperatura ambiente, lea el paso 2 (a

continuación) y elija el lugar de inyección.

Paso 2: Elegir un lugar de inyección (ver Figura 2)

El lugar recomendado de inyección es la parte delantera de los muslos. Si prefiere, puede

alternativamente usar la zona del estómago, pero asegúrese de elegir un lugar al menos 5 cm

distante del ombligo. Si otra persona le está administrando la inyección también puede usarse la

parte exterior superior del brazo.

Botón gris de

activación

Fecha de caducidad

Ventana transparente de

inspección

Tapa blanca

de la aguja

Pluma precargada MYCLIC

Figura 1

Cada nueva inyección debe ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo. No

administre la inyección en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas.

Evite las áreas con cicatrices o estrías. (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones

previas).

Si usted tiene psoriasis, debe intentar no inyectarlo directamente en ninguna roncha de la piel

abultada, gruesa, enrojecida o escamosa.

Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel

Tras esperar aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución en la pluma

alcance la temperatura ambiente, lave sus manos con agua y jabón.

Limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón impregnada en alcohol, mediante un

movimiento circular. No vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección.

Tome la pluma y retire la tapa blanca de la aguja tirando fuerte en línea recta (ver Figura 3).

Para evitar dañar la aguja alojada dentro de la pluma, no curve la tapa blanca de la aguja

mientras la retira y no lo vuelva a colocar una vez que lo haya retirado. Tras la retirada de la

tapa de la aguja, usted verá un revestimiento violeta de seguridad de la aguja que se extiende

ligeramente desde el extremo de la pluma. La aguja permanecerá protegida dentro de la pluma

hasta que se active la pluma. No use la pluma si se cae sin la tapa de la aguja.

La inyección puede resultar más fácil y cómoda pellizcando ligeramente la piel que rodea el

sitio de la inyección entre los dedos pulgar e índice de la mano libre.

Figura 2

Figura 3

Tapa blanca de la aguja

Revestimiento

violeta de

seguridad de la

aguja

Sujete la pluma en ángulo recto (90º) con respecto al sitio de la inyección. Empuje el extremo

abierto de la pluma de manera firme contra la piel, de forma que el revestimiento de

seguridad de la aguja se introduzca por completo dentro de la pluma. Se verá una ligera

depresión en la piel (ver Figura 4). La pluma solo puede activarse cuando el revestimiento de la

aguja está introducido por completo dentro de la pluma.

Mientras empuja la pluma de manera firme contra la piel para asegurarse de que el

revestimiento de seguridad de la aguja se ha introducido por completo dentro de la pluma,

presione con su dedo pulgar el centro del botón gris situado en la parte superior de la pluma

para iniciar la inyección (ver Figura 5). Presionando el centro del botón, escuchará un click.

Continúe sujetando la pluma de manera firme contra su piel hasta que escuche el segundo

click, o hasta 10 segundos tras el primer click (lo que acontezca primero).

Nota: Si no consigue comenzar la inyección tal como se describe, presione la pluma de manera

más firme contra la piel y, a continuación, presione de nuevo el botón gris.

Al escuchar el segundo “click” (o si no escucha el segundo “click”, después de que hayan

pasado 10 segundos), su inyección estará completa (ver Figura 6). Ahora puede levantar la

pluma de su piel (ver Figura 7). Cuando levante la pluma, el revestimiento violeta de seguridad

de la aguja se extenderá automáticamente para recubrir la aguja.

Figura 4

Figura 5

‘CLICK’

El revestimiento de seguridad de

la aguja desaparece hacia el

interior de la pluma

La ventana de inspección de la pluma debe estar completamente violeta, lo que confirma que la

dosis se ha inyectado correctamente (ver Figura 8). Si la ventana no está completamente violeta,

póngase en contacto con su enfermero(a) o farmacéutico para asistencia, ya que la pluma puede

no haber inyectado la solución de Enbrel completamente. No intente usar de nuevo la pluma y

no intente usar otra pluma sin el consentimiento de su enfermero(a) o farmacéutico.

Si observa una mancha de sangre en el lugar de inyección, debe presionar el algodón o gasa

sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. No frote el lugar de inyección.

Paso 4: Eliminación de la pluma MYCLIC utilizada

La pluma solo puede utilizarse una única vez - nunca debe reutilizarse. Elimine la pluma utilizada

siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero(a) o farmacéutico. No intente volver a

colocar la tapa en la pluma.

Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que esté

familiarizado con el uso de Enbrel.

Figura 6

Figura 7

‘CLICK’

Purple needle safety

shield extends to cover

Inspection window

will have turned

purple

Revestimiento violeta de

seguridad que se extiende

para cubrir la aguja

La ventana de

inspección de la aguja

se volverá violeta

Figura 8

La ventana de inspección se

habrá puesto violeta

Prospecto: información para el usuario

Enbrel 50 mg solución inyectable en pluma precargada

etanercept

Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento,

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información

de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su cargo y no debe dárselo a

otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya

que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

3.

Cómo usar Enbrel

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Enbrel

6.

Contenido del envase e información adicional

7.

Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar Enbrel (ver al dorso).

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de

otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Enbrel actúa reduciendo la

inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Enbrel puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis

reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la

espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso,

cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.

En el tratamiento de la artritis reumatoide, Enbrel se utiliza normalmente en combinación con

metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el

tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Enbrel puede ralentizar el daño causado por

la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias,

tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.

En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las

articulaciones, Enbrel puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias. En el

caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por

ejemplo, en manos, muñecas y pies), Enbrel puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas

articulaciones causado por la enfermedad.

Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes

enfermedades:

Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no

ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:

Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en

pacientes a partir de 2 años.

Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.

Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad para los que el

uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien

dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.

Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada

a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

No use Enbrel

si usted o el niño a su cargo son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes

de Enbrel (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales

como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no se inyecte más Enbrel y

póngase inmediatamente en contacto con su médico.

si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre

denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su

médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel.

Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión

torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase

inmediatamente en contacto con su médico.

Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de

someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el

tratamiento con Enbrel.

Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones

recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región

europea. Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos

o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar

monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el

niño dejen el tratamiento con Enbrel.

Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel,

su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel. Esto

puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.

La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Es

muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han

estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de

tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra

infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Hepatitis B: Informe a su médico si usted o el niño tienen o han tenido hepatitis B alguna vez.

Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el

tratamiento con Enbrel. El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes

que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar

de usar Enbrel.

Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer

monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.

Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos

o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.

Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria

la interrupción del tratamiento con Enbrel.

Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño

presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis

transversa (inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento

adecuado.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de

insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas

circunstancias.

Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o

cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel.

Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho

tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de

desarrollar linfoma u otro cáncer.

Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que

funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos

inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si

usted o el niño desarrollan cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan

Enbrel. Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

Látex: El capuchón de la aguja de la pluma MYCLIC está hecho de látex (goma seca natural).

Contacte con su médico antes de usar Enbrel si el capuchón de la aguja va a ser manipulado por,

o si Enbrel va a ser administrado a alguien con hipersensibilidad conocida, o posible

hipersensibilidad (alergia) al látex.

Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con

alcoholismo. Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen un

historial de alcoholismo.

Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de granulomatosis

de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está a su cuidado tienen

granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están

tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si usted o el niño

necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Enbrel.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de

utilizar Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar

mientras se está utilizando Enbrel. Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño

cualquier vacuna.

Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con

artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con Enbrel. Informe a su médico si el niño presenta

cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.

Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis

extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en

niños menores de 6 años con psoriasis.

Uso de Enbrel con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o

podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o

sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico. Usted o el niño no deben usar Enbrel

junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Enbrel sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. Consulte a su médico si

está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una

infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había

recibido Enbrel durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido Enbrel ni

otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de

defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos

cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los

beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé. Antes de que el bebé reciba alguna

vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del

uso de Enbrel durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").

Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche

materna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.

3.

Cómo usar Enbrel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

Su médico le ha prescrito una dosis de 50 mg de Enbrel. Además, se encuentra disponible una

presentación de 25 mg de Enbrel, para la administración de dosis de 25 mg.

Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)

Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante

La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez

a la semana, en forma de inyección bajo la piel. Sin embargo, su médico puede determinar una

frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.

Psoriasis en placas

La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12

semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar Enbrel y si necesita una repetición del tratamiento en

función de su respuesta. Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su

médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del

niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la

presentación más apropiada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada

con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel

por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg

de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto sobre la

enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este

medicamento.

Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.

Forma y vía de administración

Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).

Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.

En la sección 7, “Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar Enbrel”, se incluyen

instrucciones detalladas para la inyección de Enbrel. La solución de Enbrel no debe mezclarse con

ningún otro medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar

Enbrel.

Si usa más Enbrel del que debe

Si usa más Enbrel del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien

por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.

Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectarse Enbrel

Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima

dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A

continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda

hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el

mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Enbrel. Informe a su médico

inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Dificultad para tragar o respirar.

Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.

Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o

sensación de calor.

Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas,

acompañadas a menudo de picor).

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede

ser indicio de una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de

urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de

urgencia.

Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de

aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de

calor en la piel o articulaciones.

Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.

Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo,

alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.

Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como

fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el

cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o

alrededor de los labios.

Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la

sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden

ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de

bultos o engrosamientos en la piel.

Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar

tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento,

sensación, o visión anormal.

Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente,

fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.

Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor

de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras

ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda

al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de

frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e

infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma,

enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón). Reacciones en el lugar de inyección (no se producen

con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento). Algunos pacientes han

desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales

(formación de autoanticuerpos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de

las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la

insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos

blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas;

cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria

(ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor);

inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos

afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en

pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas

es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces

(signos de problemas intestinales).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración

jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y

médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de

glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad

muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los

nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva

aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción

persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede

conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides

(erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las

mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune;

en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente);

trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos

(sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben

tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es

poco frecuente).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos

blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de

hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada

dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los

anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Enbrel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la pluma

precargada MYCLIC después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.

Mantener las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Después de retirar la pluma precargada de la nevera, espere aproximadamente de 15 a 30 minutos

para dejar que la solución de Enbrel en la pluma alcance la temperatura ambiente. No calentar

de ninguna otra manera. A continuación, se recomienda el uso inmediato.

Enbrel se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único

periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Enbrel se

debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es

recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la

cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).

Inspeccione la solución en la pluma mirando a través de la ventana de inspección transparente. La

solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido o marrón

pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas o casi transparentes. Este es el

aspecto normal de Enbrel. No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si contiene partículas

diferentes de las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su

farmacéutico para asistencia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Enbrel

El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada pluma precargada MYCLIC de Enbrel contiene

50 mg de etanercept.

Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, hidrocloruro de L-arginina, fosfato sódico

monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enbrel se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (MYCLIC) (solución

inyectable). La pluma MYCLIC contiene una solución inyectable transparente, de incolora a color

amarillo pálido o marrón pálido. Cada envase contiene 2, 4 o 12 plumas y 2, 4 o 12 toallitas de

algodón con alcohol. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar Enbrel

Esta sección se divide en los siguientes apartados:

Introducción

Paso 1: Prepararse para una inyección de Enbrel

Paso 2: Elegir un lugar de inyección

Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel

Paso 4: Eliminación de la pluma MYCLIC utilizada

Introducción

Las siguientes instrucciones explican cómo usar la pluma MYCLIC para inyectar Enbrel. Lea

atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las

técnicas de autoinyección. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que ha

entendido cómo usar la pluma MYCLIC apropiadamente. Si tiene alguna pregunta sobre cómo

inyectar, pida ayuda a su médico o su enfermero(a).

Figura 1

Pluma precargada MYCLIC

Paso 1: Prepararse para una inyección de Enbrel

Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.

Reúna los elementos que necesitará para su inyección y colóquelos en la superficie

seleccionada:

Una pluma precargada MYCLIC y una toallita de algodón con alcohol (coja estos del

envase de las plumas que usted mantiene en su nevera). No agite la pluma.

Un algodón o una gasa.

Compruebe la fecha de caducidad (mes/año) en la pluma. Si ya ha transcurrido dicha fecha,

no utilice la pluma y póngase en contacto con su farmacéutico.

Inspeccione la solución en la pluma mirando a través de la ventana transparente de inspección.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido

o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína blancas o casi transparentes.

Este es el aspecto normal de Enbrel. No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si

contiene partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución,

póngase en contacto con su farmacéutico.

Deje la tapa blanca de la aguja en su sitio y espere aproximadamente de 15 a 30 minutos

para dejar que la solución de Enbrel en la pluma alcance la temperatura ambiente. Esperar hasta

que la solución alcance la temperatura ambiente puede hacer que la inyección sea más cómoda

para usted. No caliente la pluma de ninguna otra manera. Deje siempre la pluma fuera de la

vista y del alcance de los niños.

Mientras espera que la solución en la pluma alcance la temperatura ambiente, lea el paso 2 (a

continuación) y elija el lugar de inyección.

Paso 2: Elegir un lugar de inyección (ver Figura 2)

El lugar recomendado de inyección es la parte delantera de los muslos. Si prefiere, puede

alternativamente usar la zona del estómago, pero asegúrese de elegir un lugar al menos 5 cm

distante del ombligo. Si otra persona le está administrando la inyección también puede usarse la

parte exterior superior del brazo.

Fecha de caducidad

Ventana transparente de inspección

Tapa blanca de la aguja

Botón verde de activación

Figura 2

Cada nueva inyección debe ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo. No

administre la inyección en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas.

Evite las áreas con cicatrices o estrías. (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones

previas).

Si usted tiene psoriasis, debe intentar no inyectarlo directamente en ninguna roncha de la piel

abultada, gruesa, enrojecida o escamosa.

Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel

Tras esperar aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución en la pluma

alcance la temperatura ambiente, lave sus manos con agua y jabón.

Limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón impregnada en alcohol, mediante un

movimiento circular. No vuelva a tocar esta área hasta que se haya administrado la inyección.

Tome la pluma y retire la tapa blanca de la aguja tirando fuerte en línea recta (ver Figura 3).

Para evitar dañar la aguja alojada dentro de la pluma, no curve la tapa blanca de la aguja

mientras la retira y no lo vuelva a colocar una vez que lo haya retirado. Tras la retirada de la

tapa de la aguja, usted verá un revestimiento violeta de seguridad de la aguja que se extiende

ligeramente desde el extremo de la pluma. La aguja permanecerá protegida dentro de la pluma

hasta que se active la pluma. No use la pluma si se cae sin la tapa de la aguja.

Figura 3

Tapa blanca de la aguja

Revestimiento violeta de seguridad de la aguja

La inyección puede resultar más fácil y cómoda pellizcando ligeramente la piel que rodea el

sitio de la inyección entre los dedos pulgar e índice de la mano libre.

Sujete la pluma en ángulo recto (90º) con respecto al sitio de la inyección. Empuje el extremo

abierto de la pluma de manera firme contra la piel, de forma que el revestimiento de

seguridad de la aguja se introduzca por completo dentro de la pluma. Se verá una ligera

depresión en la piel (ver Figura 4). La pluma solo puede activarse cuando el revestimiento de la

aguja está introducido por completo dentro de la pluma.

Figura 4

El revestimiento de seguridad de la aguja

desaparece hacia el interior de la pluma

Mientras empuja la pluma de manera firme contra la piel para asegurarse de que el

revestimiento de seguridad de la aguja se ha introducido por completo dentro de la pluma,

presione con su dedo pulgar el centro del botón verde situado en la parte superior de la pluma

para iniciar la inyección (ver Figura 5). Presionando el centro del botón, escuchará un click.

Continúe sujetando la pluma de manera firme contra su piel hasta que escuche el segundo

click, o hasta 10 segundos tras el primer click (lo que acontezca primero).

Nota: Si no consigue comenzar la inyección tal como se describe, presione la pluma de manera

más firme contra la piel y, a continuación, presione de nuevo el botón verde.

Figura 5

Al escuchar el segundo “click” (o si no escucha el segundo “click”, después de que hayan

pasado 10 segundos), su inyección estará completa (ver Figura 6). Ahora puede levantar la

pluma de su piel (ver Figura 7). Cuando levante la pluma, el revestimiento violeta de seguridad

de la aguja se extenderá automáticamente para recubrir la aguja.

Figura 6

Figura 7

La ventana de inspección de la pluma debe estar completamente violeta, lo que confirma que la

dosis se ha inyectado correctamente (ver Figura 8). Si la ventana no está completamente violeta,

póngase en contacto con su enfermero(a) o farmacéutico para asistencia, ya que la pluma puede

no haber inyectado la solución de Enbrel completamente. No intente usar de nuevo la pluma y

no intente usar otra pluma sin el consentimiento de su enfermero(a) o farmacéutico.

Figura 8

Si observa una mancha de sangre en el lugar de inyección, debe presionar el algodón o gasa

sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. No frote el lugar de inyección.

Paso 4: Eliminación de la pluma MYCLIC utilizada

La pluma solo puede utilizarse una única vez - nunca debe reutilizarse. Elimine la pluma utilizada

siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero(a) o farmacéutico. No intente volver a

colocar la tapa en la pluma.

Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que esté

familiarizado con el uso de Enbrel.

Revestimiento violeta de seguridad

que se extiende para cubrir la aguja

La ventana de inspección de la

aguja se volverá violeta

La ventana de inspección se

habrá puesto violeta

Prospecto: información para el usuario

Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico

etanercept

Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento,

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información

de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado al niño que está a su cargo y no debe dárselo a otras

personas, aunque tengan los mismos síntomas que el niño que está a su cargo, ya que puede

perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

3.

Cómo usar Enbrel

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Enbrel

6.

Contenido del envase e información adicional

7.

Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel (ver al

dorso)

1.

Qué es Enbrel y para qué se utiliza

Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de

otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Enbrel actúa reduciendo la

inflamación asociada a ciertas enfermedades.

Enbrel está indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:

Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no

ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para el niño:

Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en

pacientes a partir de 2 años.

Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.

Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad para los que el

uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien

dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.

Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada

a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel

No use Enbrel

si el niño que está a su cuidado es alérgico a etanercept o a cualquiera de los demás

componentes de Enbrel (incluidos en la sección 6). Si el niño experimenta reacciones alérgicas,

tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y

póngase inmediatamente en contacto con su médico.

si el niño padece o tiene riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre, denominada

sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.

si el niño padece una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Enbrel

Reacciones alérgicas: Si el niño experimenta reacciones alérgicas tales como opresión torácica,

respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Enbrel y póngase inmediatamente en

contacto con su médico.

Infecciones/cirugía: Si el niño desarrolla una nueva infección o está a punto de someterse a una

intervención de cirugía mayor, el médico podría tener interés en controlar el tratamiento del

niño con Enbrel.

Infecciones/diabetes: Informe a su médico si el niño tiene historial de infecciones recurrentes o

si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.

Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región

europea. Si el niño desarrolla síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos,

notifíqueselo a su médico inmediatamente. Su médico debe decidir si continuar monitorizando

al niño para ver la presencia de infecciones después de que el niño deje el tratamiento con

Enbrel.

Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Enbrel,

su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Enbrel. Esto

puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.

La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Es

muy importante que le diga a su médico si el niño ha tenido tuberculosis, o si ha estado en

contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis. Si los síntomas de tuberculosis (tales

como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece

durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Hepatitis B: Informe a su médico si el niño tiene o ha tenido hepatitis B alguna vez. Su médico

debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que el niño comience el tratamiento con Enbrel.

El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado

previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Enbrel.

Hepatitis C: Informe a su médico si el niño tiene hepatitis C. Su médico puede querer

monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.

Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si el niño tiene síntomas tales

como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Tales síntomas

pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción

del tratamiento con Enbrel.

Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si el niño presenta

esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa

(inflamación de la médula espinal). Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.

Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si el niño tiene un historial de

insuficiencia cardiaca congestiva, porque Enbrel necesita ser utilizado con precaución en esas

circunstancias.

Cáncer: Informe a su médico si el niño tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo)

o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel al niño.

Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho

tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.

Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de

desarrollar linfoma u otro cáncer.

Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que

funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos

inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.

Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel. Informe a su médico si

el niño desarrolla cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.

Varicela: Informe a su médico si el niño está expuesto a la varicela mientras utiliza Enbrel. Su

médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.

Alcoholismo: Enbrel no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con

alcoholismo. Por favor, informe a su médico si el niño que está a su cuidado tiene un historial

de alcoholismo.

Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de granulomatosis

de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si el niño que está a su cuidado tiene

granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.

Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si el niño tiene diabetes o está tomando

medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir si el niño necesita menos

medicamento antidiabético mientras toma Enbrel.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de

utilizar Enbrel. Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar

mientras se está utilizando Enbrel. Consulte al médico del niño antes de que éste utilice

cualquier vacuna.

Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con

artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con Enbrel. Informe a su médico si el niño presenta

cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.

Normalmente Enbrel no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis

extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en

niños menores de 6 años con psoriasis.

Uso de Enbrel con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si el niño está utilizando, ha utilizado recientemente o podría

tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso

aquellos no prescritos por el médico del niño. El niño no debe usar Enbrel junto con medicamentos

que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia

Enbrel sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario. Consulte a su médico si

está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si ha recibido Enbrel durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una

infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había

recibido Enbrel durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido Enbrel ni

otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de

defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos

cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los

beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé. Antes de que el bebé reciba alguna

vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del

uso de Enbrel durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").

Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche

materna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el uso de Enbrel afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

3.

Cómo usar Enbrel

Uso en niños y adolescentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si estima que la acción de Enbrel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del

niño o adolescente. El médico le indicará cómo actuar para preparar y medir la dosis adecuada.

El vial de 10 mg es para niños a los que se les ha prescrito una dosis igual o inferior a 10 mg. Cada

vial es para un solo uso y para un único paciente, debiéndose desechar la solución sobrante que pueda

quedar en el vial.

Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, o artritis relacionada

con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años, la dosis habitual es 0,4 mg de Enbrel

por kg de peso corporal (hasta un máximo de 25 mg) dos veces a la semana, o 0,8 mg de Enbrel por kg

de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.

Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de Enbrel por kg de

peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana. Si Enbrel no tiene efecto sobre la

enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este

medicamento.

Forma y vía de administración

Enbrel se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).

Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.

El polvo deberá disolverse antes de su uso. En la sección 7, “Instrucciones para la preparación y

administración de una inyección de Enbrel”, se incluyen instrucciones detalladas para la

preparación e inyección de Enbrel. La solución de Enbrel no debe mezclarse con ningún otro

medicamento.

Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar

Enbrel.

Si usa más Enbrel del que debe

Si usted usa más Enbrel del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión

o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico

inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.

Si olvidó inyectarse Enbrel

Si se olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima

dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A

continuación, continúe inyectándole el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si usted no lo

recuerda hasta el día en que debe administrarse la siguiente dosis, no administre al niño una dosis

doble (2 dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enbrel

Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Si observa alguna de las siguientes reacciones en el niño, no administre al niño más Enbrel. Informe a

su médico inmediatamente o lleve al niño al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Dificultad para tragar o respirar.

Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.

Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o

sensación de calor.

Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas,

acompañadas a menudo de picor).

Las reacciones alérgicas graves son raras. Si el niño presenta alguno de los síntomas anteriores, puede

deberse a que él/ella estén sufriendo una reacción alérgica a Enbrel, por lo que usted debe buscar

atención sanitaria de urgencia inmediatamente.

Efectos adversos graves

Si usted nota alguno de los efectos siguientes, el niño puede necesitar atención médica de urgencia.

Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de

aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de

calor en la piel o articulaciones del niño.

Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.

Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo,

alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.

Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como

fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el

cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas del

niño o alrededor de los labios del niño.

Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la

sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden

ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de

bultos o engrosamientos en la piel.

Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar

tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento,

sensación, o visión anormal.

Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente,

fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.

Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor

de la piel, o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras

ocasiones pueden ser mortales). Si estos signos ocurren, informe a su médico inmediatamente o acuda

al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de

frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e

infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma,

enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón). Reacciones en el lugar de inyección (no se producen

con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento). Algunos pacientes han

desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales

(formación de autoanticuerpos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de

las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la

insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos

blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas;

cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria

(ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor);

inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos

afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en

pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas

es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces

(signos de problemas intestinales).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración

jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y

médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de

glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad

muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los

nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva

aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción

persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede

conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides

(erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las

mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune;

en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente);

trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos

(sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben

tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es

poco frecuente).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos

blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de

hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada

dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los

anteriormente descritos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Enbrel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.

Antes de preparar la solución de Enbrel, se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura

máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se

puede refrigerar de nuevo. Enbrel se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a

su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se ha retirado de la

nevera y la fecha a partir de la cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada

del envase de la nevera). Esta nueva fecha no debe exceder la fecha de caducidad que aparece en el

envase.

Después de preparar la solución de Enbrel, se recomienda el uso inmediato. Sin embargo, la solución

puede utilizarse durante 6 horas si se almacena a una temperatura máxima de 25ºC.

No utilice este medicamento si usted observa que la solución no es transparente o contiene partículas.

La solución debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos,

escamas o partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Enbrel

El principio activo de Enbrel es etanercept. Cada vial de Enbrel 10 mg polvo y disolvente para

solución inyectable para uso pediátrico contiene 10 mg de etanercept. Una vez reconstituida, la

solución contiene 10 mg/ml de etanercept.

Los demás componentes son:

Polvo: Manitol (E421), sacarosa y trometamol.

Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico se presenta como un

polvo blanco con disolvente para solución inyectable (polvo para inyección). Cada envase contiene

4 viales, 4 jeringas precargadas de agua para preparaciones inyectables, 4 agujas, 4 adaptadores del

vial y 8 toallitas con alcohol.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Reino Unido

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.

Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel

Esta sección se divide en los siguientes apartados:

a.

Introducción

b.

Prepararse para la inyección

c.

Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

d.

Añadir el disolvente

e.

Extraer la solución de Enbrel del vial

f.

Colocar la aguja en la jeringa

g.

Elegir un lugar de inyección

h.

Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel

i.

Eliminación de los materiales

a.

Introducción

Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar Enbrel. Lea atentamente las

instrucciones y sígalas paso a paso. El médico del niño o su enfermero(a) le enseñará la técnica

apropiada para la administración de una inyección y la cantidad que debe administrarse al niño. No

intente administrar al niño una inyección, hasta que esté seguro de que ha entendido cómo debe

preparar y administrar la inyección.

Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento. Ver la

sección 5 para consultar las instrucciones sobre cómo conservar Enbrel.

b.

Prepararse para la inyección

Lávese muy bien las manos.

Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.

La bandeja deberá contener todos los elementos listados a continuación. (Si alguno de los

elementos citados no se encontrara en la bandeja, no utilice la bandeja y consulte a su

farmacéutico). Utilice solamente los elementos citados. NO utilice ninguna otra jeringa.

1 Vial de Enbrel

1 Jeringa precargada conteniendo un disolvente transparente e incoloro (agua para

preparaciones inyectables)

1 Aguja

1 Adaptador del vial

2 Toallitas con alcohol

Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y de la jeringa. No deben utilizarse

después del mes y año que figuran en ellas.

c.

Preparar la dosis de Enbrel para la inyección

Saque el contenido de la bandeja.

Quite la cápsula de plástico del vial de Enbrel (ver Figura 1). NO quite el tapón gris o el anillo

de aluminio que rodea la parte superior del vial.

Figura 1

Utilice una nueva toallita con alcohol para limpiar el tapón gris del vial de Enbrel. Después de

limpiarlo, no toque el tapón con las manos y evite que éste toque alguna superficie.

Coloque el vial en posición vertical y hacia arriba sobre una superficie plana y limpia.

Retire el papel que cubre el envase del adaptador del vial.

Manteniéndolo aún en el envase de plástico, coloque el adaptador del vial sobre la parte superior

del vial de Enbrel, de forma que el punzón del adaptador se encuentre centrado dentro del

círculo que aparece en la parte superior del tapón del vial (ver Figura 2).

Mantenga el vial firmemente con una mano sobre la superficie plana. Con la otra mano, empuje

firmemente el envase del adaptador EN LÍNEA RECTA hasta que perciba que el punzón del

adaptador penetra en el tapón del vial y HASTA QUE PERCIBA Y OIGA QUE EL BORDE

DEL ADAPTADOR SE ENGANCHA EN SU SITIO (ver Figura 3). NO empuje el adaptador

formando un ángulo (ver Figura 4). Es importante que el punzón del adaptador del vial penetre

completamente en el tapón del vial.

Mientras mantiene el vial en una mano, retire el envase de plástico del adaptador del vial (ver

Figura 5).

Figura 5

Retire la cubierta protectora del extremo de la jeringa rompiendo la cápsula blanca a lo largo de

la perforación. Esto se realiza sosteniendo el anillo de la cápsula blanca mientras que se coge el

extremo de la cápsula blanca con la otra mano y se dobla arriba y abajo hasta que se rompa (ver

Figura 6). NO retire el anillo blanco que permanece unido a la jeringa.

Figura 6

No utilice la jeringa si la perforación entre el extremo y el anillo de la cápsula estuviese ya rota.

Comience de nuevo con otra bandeja de dosis.

Sosteniendo el cuerpo de vidrio de la jeringa (no el anillo blanco) en una mano y el adaptador

del vial (no el vial) en la otra mano, conecte la jeringa al adaptador del vial insertando el

extremo en la abertura y girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté

completamente asegurado (ver Figura 7).

Figura 7

Figura 2

Figura 3

Figura 4

CORRECTO

INCORRECTO

d.

Añadir el disolvente

Mientras se mantiene el vial en posición vertical sobre una superficie plana, empuje el émbolo

MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial. Esto ayudará a reducir la

formación de espuma (muchas burbujas) (ver Figura 8).

Una vez que se ha añadido el disolvente a Enbrel, puede que el émbolo se mueva por sí mismo.

Esto se debe a la presión de aire y no es motivo de preocupación.

Figura 8

Con la jeringa aún insertada, mueva lentamente el vial en círculos unas cuantas veces, para

disolver el polvo (ver Figura 9). NO agite el vial. Espere hasta que todo el polvo se haya

disuelto (habitualmente menos de 10 minutos). La disolución deberá ser transparente y de

incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas. Es normal

que queden restos de espuma blanca en el vial. NO utilice Enbrel si no se ha disuelto todo el

polvo del vial en 10 minutos. Comience de nuevo con otra bandeja de dosis.

Figura 9

e.

Extraer la solución de Enbrel del vial

El médico o su enfermero(a) le habrá indicado la cantidad adecuada de solución que debe

extraer del vial. Si su médico no le ha proporcionado estas indicaciones, por favor contacte con

él/ella.

Con la jeringa aún insertada en el vial y en su adaptador, sujete el vial invertido al nivel de los

ojos. Empuje el émbolo completamente hacia el interior de la jeringa (ver Figura 10).

Figura 10

Entonces, tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura

11). Extraiga únicamente la porción de líquido que el médico del niño le ha indicado. Después

de haber extraído Enbrel del vial, puede encontrar algo de aire en la jeringa. No se preocupe, ya

que el aire se eliminará en una última etapa.

Figura 11

Sujete el vial en posición invertida y separe la jeringa del adaptador del vial girándola en

sentido contrario a las agujas del reloj (ver Figura 12).

Figura 12

Colocar la jeringa llena sobre una superficie limpia y plana. Asegurarse de que el extremo no

toque nada. Tener cuidado de no apretar el émbolo hacia abajo.

f.

Colocar la aguja en la jeringa

La aguja se incluye en un envase de plástico para mantenerla estéril.

Para abrir el envase de plástico, mantener la parte más corta y ancha en una mano. Colocar la

otra mano sobre la parte más larga del envase.

Para romper el precinto, doblar el extremo mayor arriba y abajo hasta que se rompa (ver Figura

13).

Figura 13

Una vez roto el precinto, retirar la parte corta y ancha del envase de plástico.

La aguja permanecerá en la parte más larga del envase.

Mientras se mantiene la aguja y el envase en una mano, coger la jeringa e insertar su extremo en

la abertura de la aguja.

Insertar la jeringa en la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté

completamente asegurada (ver Figura 14).

Figura 14

Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la

aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 15). Tenga cuidado de no

doblar ni torcer el capuchón mientras lo quita para evitar dañar la aguja

Figura 15

Mientras se mantiene la jeringa en posición vertical, eliminar las burbujas empujando

lentamente el émbolo hasta extraer el aire (ver Figura 16).

Figura 16

g.

Elegir un lugar de inyección

Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel incluyen: (1) la parte central

delantera de los muslos; (2) el abdomen, excepto el área de 5 cm que rodea al ombligo; y (3) la

parte exterior superior de los brazos (ver Figura 17). Si el niño se autoinyecta, no debería

hacerlo en la parte exterior superior de los brazos.

Figura 17

Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección. Cada nueva inyección debe

ponerse, al menos, a 3 cm del lugar de inyección previo. No inyecte en áreas de piel sensibles,

contusionadas, enrojecidas o endurecidas. Evite las áreas con cicatrices o estrías. (Podría ser útil

que anote los lugares de inyecciones previas).

Si el niño tiene psoriasis, intente no inyectar directamente en ninguna zona de la piel abultada,

gruesa, roja o escamosa (“lesiones psoriásicas de la piel”).

h.

Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel

Limpie el lugar de inyección en el que va a inyectar Enbrel con una nueva toallita impregnada

en alcohol, mediante un movimiento circular. NO vuelva a tocar este área hasta que se haya

administrado la inyección.

Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, con una mano, pellízquela y

sujétela firmemente. Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz.

Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un

ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 18). Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo

para el niño. Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado lentamente, o

con gran fuerza.

Figura 18

Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está

sujetando. Con la mano libre, sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla. Después empuje

el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura 19).

Figura 19

Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa

en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.

Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos. Podría producirse un

ligero sangrado. NO friccione el lugar de inyección. Si quiere puede ponerse una tirita o

vendaje.

i.

Eliminación de los materiales

La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse. Elimine la aguja y la jeringa siguiendo las

instrucciones de su médico, enfermero(a) o farmacéutico.

Si tiene alguna pregunta consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que estén

familiarizados con el uso de Enbrel.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de

Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para

etanercept (excepto para los biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos

de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

A partir de la revisión de la literatura médica y las notificaciones espontáneas presentadas en este

procedimiento de evaluación única de IPS (PSUSA, por sus siglas en inglés), que abarca el periodo

desde el 3 de febrero de 2018 hasta el 2 de febrero de 2019, así como los datos acumulados desde la

fecha de nacimiento europea, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre

la enfermedad inflamatoria intestinal y etanercept y, por tanto, recomienda que las fichas técnicas de

los medicamentos que contienen el principio activo etanercept se actualicen de la siguiente forma:

actualización de la sección 4.8 del RCP para incluir la enfermedad inflamatoria intestinal con una

frecuencia «poco frecuente». El prospecto se actualizará en consecuencia.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (excepto para los biosimilares), el CHMP

considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n)

etanercept (excepto para los biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la

información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de

comercialización.