Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
darifenacine hydrobromide
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Geneesmiddelen voor urinaire frequentie en incontinentie
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en / of verhoogde urinaire frequentie en urgentie zoals die kunnen optreden bij volwassen patiënten met het overactieve blaassyndroom.
Revision: 26
Erkende
2004-10-22
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EMSELEX 7,5 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE Darifenacine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Emselex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMSELEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? HOE EMSELEX WERKT Emselex verlaagt de activiteit van een overactieve blaas. Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden. WAARVOOR EMSELEX GEBRUIKT KAN WORDEN Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen. Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningen - zoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • als u last heeft van urineretentie (niet in staat om uw blaas te ledigen). • als u maa Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte Witte, ronde, convexe tablet, met “DF” aan één zijde en “7.5” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van aandrang (urge) incontinentie en/of toegenomen mictiefrequentie en verhoogde aandrang zoals kan optreden bij volwassen patiënten met overactieve blaas syndroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen startdosering is 7,5 mg per dag. 2 weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden. Voor deze patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons. _Oudere patiënten (≥65 jaar) _ De aanbevolen startdosering voor de oudere patiënten is 7,5 mg per dag. 2 weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid. Voor die patiënten die een aanvaardbaar tolerantieprofiel hebben maar een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten _ Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid. _Nierinsufficiëntie _ Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie. Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer deze populatie wordt behandeld (zie rubriek 5.2). _Leverinsufficiëntie _ Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child Pugh A). Niettemin is er een risico op verhoogde blootstelli Lue koko asiakirja