Empliciti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Elotuzumab

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01FX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elotuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Myeloma multiplex

Käyttöaiheet:

Empliciti jelzi kombinálva lenalidomid, valamint dexametazon kezelés a myeloma multiplex-ben szenvedő felnőtt betegek aki kapott már legalább egy előzetes kezelés (lásd 4. 2 és 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EMPLICITI 300 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
EMPLICITI 400 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
elotuzumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Empliciti alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emplicitit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMPLICITI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab, ami egy monoklonális
ellenanyag, egy olyan típusú fehérje,
amit úgy terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon a
szervezetben egy bizonyos
célvegyülethez. Az elotuzumab egy SLAMF7 nevű célfehérjéhez
kapcsolódik. A SLAMF7 nagy
mennyiségben megtalálható a mielóma multiplex sejtek felszínén,
valamint az immunrendszer
bizonyos sejtjein (természetes ölősejtek). Amikor az elotuzumab
kötődik a mielóma multiplex- vagy a
természetes ölősejteken lévő SLAMF7-hez, az serkenti az Ön
immunrendszerét, hogy megtámadja és
elpusztítsa a mielóma multiplex sejteket.
Az Emplicitit a mielóma multiplex (a csontvelő egy rákos daganata)
kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél. Az Emplicitit lena

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
300 mg elotuzumabot* tartalmaz port tartalmazó injekciós
üvegenként.
Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
400 mg elotuzumabot tartalmaz port tartalmazó injekciós
üvegenként.
25 mg elotuzumabot tartalmaz feloldás után a koncentrátum
milliliterenként.
*Az elotuzumabot NS0 sejtekben állítják elő, rekombináns
DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
A por fehér vagy törtfehér, egész vagy töredezett porpogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a
myeloma multiplex kezelésére
javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy
kezelést kaptak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a
relabáló vagy refrakter myeloma
multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
korábban legalább két kezelést kaptak,
beleértve a lenalidomidot és egy proteaszómagátlót is, és az
utolsó terápia során a betegség
progressziója igazolódott (lásd 4.2 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az elotuzumab-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Premedikáció az infúzióval összefüggő reakciók megelőzésére
A betegeknek 45 - 90 perccel az Empliciti-infúzió előtt az alábbi
premedikációt kell adni (lásd
4.4 pont):

8 mg intravénás dexametazon

H1-blokkoló: difenhidramin (25–50 mg
_per os_
vagy intravénásan) vagy azzal egyenértékű
H1-blokkoló.

H2-blokkoló: ranitidin (50 mg intravénásan vagy 150 mg
_per