Emend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Aprepitant

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A04AD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aprepitant

Terapeuttinen ryhmä:

Hányáscsillapítók, antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Emend 40 mg kemény kapszula a postoperatív hányinger és hányás megelőzésére javallt felnőtteknél (PONV). Az Emend-et is kapható 80 mg, 125 mg kemény kapszula a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul magas, közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia felnőtteknél valamint serdülőknél éves kortól 12 (lásd külön alkalmazási előírását). Az Emend-et is kapható 165 mg kemény kapszula a megelőzés, az akut, késleltetett hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású cisplatin-alapú rák, kemoterápia, felnőttek, valamint a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia felnőttek. Az Emend-et is kapható por belsőleges szuszpenzióhoz a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul magas, közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia, a gyermekek, a kisgyermekek, csecsemők 6 hónapos kor kevesebb, mint 12 év. Az Emend-et 80 mg, 125 mg, 165 mg kemény kapszula, valamint az Emend-et por belsőleges szuszpenziót adott kombinációs terápia részeként.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2003-11-11

Pakkausseloste

45
A (2 DB 80 MG-
OS KEMÉNY
KAPSZULÁT TARTALMAZÓ)
KÖZVETLEN
CS
OMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS
–
HÁROMRÉTŰ – 2 KEZELÉSI NAPOS
CSOMAGOLÁS
1.
A
GYÓGYSZER
NEVE
EMEND 80
mg kemény kapszula
aprepitant
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
80 mg aprepitant ke
mény kapszul
ánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4.
GYÓG
YSZERFORMA ÉS TARTALOM
A 2 kezelés
i napos csomagolás tartalma:
2 db 80 mg-
os kemény kapszula
5.
AZ ALKALMAZÁS
SAL
KAPCSOLAT
OS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat
előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Az EMEND szedésével kapcsolatos t
ovábbi információért olvassa el a mellékelt
beteg
tájékoztatót.
MIKOR és HOGY
AN kell szedni az EMEND-et
Az orvosa azért írta fel a hányáscsillapító hatású EMEND
-
et, hogy segítse megelőzni a kemoterápiával
járó hányingert és hányást.
HOGYAN:
Az EMEND 80
m
g kemény kapszulát naponta csak egyszer kell bevenni, két egymást
követő napo
n
át.
Az EMEN
D étkezéstől függetlenül szedhető.
Ne vegye ki egyszerre az összes kapszulát.
A kivételhez erről az oldalról nyomja ki
a kapszulát.
A kezelés kezdete
46
MIKOR:
Vegyen be egy 80 mg-
os EMEND kapszulát minden reggel. Kezdje a kemoterápiát követő
napon.
1. nap
2. nap
EMEND 80
mg kapszula.
A hányinger és a hányás előfordulhat a kemoterápiát követő
napokon, ezért fontos hogy
szedje az
EMEND-
et két egymást követő napon át az orvosa előírása szerint.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGY
SZERT
GYERMEK
EKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekek
t
ől elzárva tartandó
!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉ
GES
8.
L
EJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁ
ROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A
nedvességtől való védelem érdekében a
z eredeti csomagolás
ban tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERM

Valmisteyhteenveto

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EMEND 125
mg kemény kapszula
EMEND 80
mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
125
mg aprepitant 125
mg-os kap
szulánként. 80
mg aprepitant 80
mg-
os kapszulánké
nt.
Ismert hatású s
egédanyag
125
mg szachar
óz
kapszulánként
(a 125 mg-
os kapszulában).
Ismert hatású s
egédanyag
80
mg szacharóz
kapszulánként
(a 80 mg-
os kapszulában).
A segédanyagok
teljes listáját
lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszul
a.
A 125 mg-
os kapszula átlátszatlan, a kap
szulatest fehér színű, rózsaszínű sapkával. A kapszulatest
fekete színű és sugárirányban nyomtatott „462” és „125
mg” jelöléssel van ellátva. A 80
mg-os
kapszula átlátszatlan, a kapszulatest és a sapka egyaránt fehér
színű. A kapszulatest fekete színű és
s
ugárirányban nyomtatott
„461” és „80
mg” jelöléssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az erősen
és közepesen
emetogén
daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás
megelőzésére
felnőttek
nél és 12
évesnél idősebb serdülőknél
.
Az EMEND
125 mg/80 mg
kombinációs terápia részeként adható (lásd
4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek
Az EMEND 3
napon át adandó, olyan adagolási séma részeként, amely
kortikoszteroidot és
5-HT
3
-
antagonistát is tartalmaz.
Az a
jánlott adag 125
mg naponta egyszer szájon át, a kemoterápia
kezdete előtt egy órával az első napon, és 80
mg szájon át a második és harmadik napon
reggel.
Az alábbi adagolási sémák
felnőtteknek
ajánlottak
az emetogén, daganatellenes kemoterápiával járó
h
ányinger és hányás megelőzésére:
3
Erősen emetogén kemoterápiában alkalmazott adagolási séma
1. nap
2. nap
3. nap
4. nap
EMEND
125
mg szájon át
80 mg szájon
át
80
mg szájon át
semmi
Dexametazon
12
mg szájon át
8
mg szájon át
8
mg szájon át
8
mg szájon át
5-HT
3
-antagonisták
Az 5-HT
3
-
antagonisták