Elocta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efmoroctocog alfa

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efmoroctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihaemorrhagiás

Terapeuttinen alue:

Hemofília A

Käyttöaiheet:

A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Elocta használható minden korosztálynak.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-18

Pakkausseloste

60
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
61
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELOCTA 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ELOCTA 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ELOCTA 750 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ELOCTA 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ELOCTA 1500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ELOCTA 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ELOCTA 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ELOCTA 4000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa, rekombináns VIII-as alvadási
faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az ELOCTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ELOCTA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ELOCTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELOCTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely
egy rekombináns technológiával
előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós feh�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névleges tartalma 250 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa)
injekciós üvegenként.
Feloldást követően az ELOCTA körülbelül 83 NE/ml rekombináns
humán VIII-as alvadási faktort,
efmoroktokog-alfát tartalmaz.
ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névleges tartalma 500 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa)
injekciós üvegenként.
Feloldást követően az ELOCTA körülbelül 167 NE/ml rekombináns
efmoroktokog-alfát tartalmaz.
ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névleges tartalma 750 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa)
injekciós üvegenként.
Feloldást követően az ELOCTA körülbelül 250 NE/ml rekombináns
efmoroktokog-alfát tartalmaz.
ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névleges tartalma 1000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa)
injekciós üvegenként.
Feloldást követően az ELOCTA körülbelül 333 NE/ml rekombináns
efmoroktokog-alfát tartalmaz.
ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névleges tartalma 1500 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa)
injekciós üvegenként.
Feloldást követően az ELOCTA körülbelül 500 NE/ml rekombináns
efmoroktokog-alfát tartalmaz.
ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névleges tartalma 2000 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa)
injekciós üvegenként.
Feloldást követően az ELOCTA körülbelül 667 NE/ml rekombináns
efmoroktokog-alfát tartalmaz.
EL