Elocta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Elocta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Elocta
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofília A
  • Терапевтични показания:
  • A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Elocta használható minden korosztálynak.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003964
  • Дата Оторизация:
  • 17-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003964
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/697822/2018

EMEA/H/C/003964

Elocta (efmoroktokog-alfa)

Az Elocta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték

az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer az Elocta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Elocta-t a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A. típusú hemofíliában (a VIII-as faktor

hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél. A gyógyszer hatóanyaga az

efmoroktokog-alfa.

Hogyan kell alkalmazni az Elocta-t?

Az Elocta por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készül. Az injekciót vénába

kell beadni több percen keresztül. Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Elocta-t a

vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától,

a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.

Az Elocta csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt

kell megkezdeni. További információért az Elocta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy

kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan fejti ki hatását az Elocta?

Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a

VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek. Az Elocta hatóanyaga, az efmoroktokog-alfa

ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor. Pótolja a hiányzó VIII-as

faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és ideiglenesen kontrollálja a vérzést.

Milyen előnyei voltak az Elocta alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Elocta-val végzett két fő vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatásos a vérzéses epizódok

megelőzésében és kezelésében is.

Elocta (efmoroktokog-alfa)

EMA/697822/2018

Egy 165, A. típusú hemofíliában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a személyre

szabott megelőző kezelésként Elocta-val kezelt betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód lépett

fel, míg a megelőző kezelésben nem részesülő betegeknél évente 37 epizód jelentkezett. Továbbá, ha

vérzés lépett fel, az Elocta kezelés „kiváló” vagy „jó” minősítést kapott az esetek több mint 78%-ában,

és a vérzéses epizódok 87%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.

Egy 69 gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Elocta hasonlóan hatásosnak bizonyult: évente

átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 81%-a csupán egyetlen injekció

hatására megszűnt.

Milyen kockázatokkal jár az Elocta alkalmazása?

Az Elocta alkalmazásakor ritkán jelentkeznek túlérzékenységi (allergiás) reakciók, köztük: az arc

duzzanata, kiütés, csalánkiütés, mellkasi szorítás és nehézlégzés, égő és szúró érzés az injekció

beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, test szerte jelentkező viszketés, fejfájás, alacsony

vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság és szapora szívverés. Egyes esetekben ezek a reakciók

súlyossá válhatnak.

A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek

szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer

hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.

Az Elocta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Elocta forgalomba hozatalát az EU-ban?

A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Elocta hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és

kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága összhangban áll azzal,

amit az ilyen típusú gyógyszerek esetén várnak. Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy

az Elocta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali

engedélye az EU-ban kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elocta biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a

betegtájékoztatóban.

Az Elocta alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. Az Elocta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.

Az Elocta-val kapcsolatos egyéb információ

2015. november 19-én az Elocta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes

forgalombahozatali engedélyt.

További információ az Elocta gyógyszerről az Ügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ELOCTA 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ELOCTA 6000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombináns VIII-as alvadási faktor)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk

gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy

a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az ELOCTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az ELOCTA alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az ELOCTA-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások

1.

Milyen típusú gyógyszer az ELOCTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával

előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje. A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon

termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.

Az ELOCTA vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható az A-típusú vérzékenységben

(hemofília A, a VIII-as faktor hiánya által előidézett örökletes vérzészavar) szenvedő betegek valamennyi

korcsoportjában.

Az ELOCTA-t rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen

emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.

Hogyan hat az ELOCTA?

Hemofília A-ban szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően. Az

ELOCTA-t a hiányzó vagy hibás VIII-as faktor pótlására alkalmazzák. Az ELOCTA emeli a vérben a

VIII-as faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.

2.

Tudnivalók az ELOCTA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ELOCTA-t:

ha allergiás az efmoroktokog-alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ELOCTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel.

Van rá egy kis esély, hogy az ELOCTA anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás

reakciót) váltson ki Önnél. Az allergiás reakciók tünetei közé tartozhat a testszerte jelentkező

viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés és alacsony vérnyomás. Amennyiben ezen

tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal szakítsa meg az injekció beadását, és forduljon

kezelőorvosához.

Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció,

amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az

inhibitorok – különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen – megakadályozzák hogy a

kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve

gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél,

illetve gyermekénél a ELOCTA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Katéterrel kapcsolatos szövődmények

Amennyiben Önnél centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás

katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzés, baktériumok vérben való jelenléte és a

katéter helyén kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.

Dokumentálás

Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ELOCTA beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény

nevét és a gyártási tétel számát.

Egyéb gyógyszerek és az ELOCTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint

szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ELOCTA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?

Az ELOCTA-val végzett kezelést olyan orvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofíliában szenvedő

betegek ellátásában. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza

(lásd 7. pont). Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az ELOCTA-t injekció formájában, vénába kell beadni. Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi

egységben [NE] kifejezve),az ELOCTA adagját, ami az Ön VIII-as faktorpótló terápia iránti egyéni

igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt. Ha

úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával.

Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az

ELOCTA. Kezelőorvosa megfelelő laborvizsgálatokat fog végeztetni, hogy meggyőződjön róla,

megfelelő-e a vérében a VIII-as faktor szintje.

Vérzés kezelése

Az ELOCTA adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt VIII-as faktorszinttől függően kell kiszámolni.

A VIII-as faktorszint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.

Vérzés megelőzése

Az ELOCTA szokásos adagja 50 NE testtömeg-kilogrammonként, 3-5 naponta adva. Kezelőorvosa a

25-65 NE/testtömeg kg tartományban módosíthatja az adagot. Egyes esetekben, különösen fiatalabb

betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ELOCTA a gyermekek és serdülők valamennyi korcsoportjában alkalmazható. 12 év alatti

gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség.

Ha az előírtnál több ELOCTA-t alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges. Az ELOCTA-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak

megfelelően alkalmazza; amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni az ELOCTA-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Adja be a szokásos adagot, amint eszébe jut,

majd folytassa a szokásos adagolási rend szerint. Ha a teendőket illetően kétségei lennének, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja az ELOCTA alkalmazását

Ne hagyja abba az ELOCTA alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha

abbahagyja az ELOCTA alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben,

illetve lehetséges, hogy az aktuálisan fennálló vérzés nem szűnik meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását

azonnal le kell állítani. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő

tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés,

mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,

fejfájás, alacsony vérnyomás, általános rosszullét, hányinger, nyugtalanság és gyors szívverés, szédülés

vagy eszméletvesztés.

A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran

(10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a

2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez

a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha

bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön,

illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Fejfájás, szédülés, az ízérzés megváltozása, lassú szívverés, magas vérnyomás, hőhullámok, az ér fájdalma

az injekció beadása után, köhögés, hasi fájdalom, kiütés, ízületi duzzanat, izomfájdalom, hátfájás, ízületi

fájdalom, általános rossz közérzet, mellkasi fájdalom, fázás, melegség érzése és alacsony vérnyomás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az ELOCTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha

6 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem

haladó egyszeri időtartamban. Az ELOCTA hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre

helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra. Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítményt tilos

visszatenni a hűtőszekrénybe.

Az ELOCTA-t elkészítése után azonnal fel kell használni. Ha azonnal nem tudja felhasználni az elkészített

ELOCTA oldatot, akkor 6 órán belül kell felhasználni. Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható!

A készítmény közvetlen napfénytől védve tartandó.

Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen lesz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros

vagy látható részecskéket tartalmaz.

A fel nem használt oldatot megfelelő módon ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe

vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt

gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ELOCTA?

A készítmény hatóanyaga az efmoroktokog-alfa (rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós

fehérje). Az ELOCTA névlegesen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 vagy

6000 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők a szacharóz, nátrium-klorid, L-hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20,

nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú

étrendet tart, lásd a 2. pontot.

Milyen az ELOCTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ELOCTA oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba. A por fehér vagy

törtfehér por vagy pogácsa. A befecskendezendő oldat elkészítéséhez biztosított oldószer tiszta, színtelen

oldat. Elkészítése után a befecskendezendő oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen.

Az ELOCTA minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 3 ml

oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós

szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Svédország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

Fordítsa meg a betegtájékoztatót, és olvassa el a 7. Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások című

pontot.

7.

Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások

Az ELOCTA-t intravénás (iv.) injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port

az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel. Az ELOCTA csomag tartalma:

Az ELOCTA-t nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.

A csomag felnyitása előtt mosson kezet!

Elkészítés:

Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő

gyógyszert tartalmazza. Ellenőrizze az ELOCTA dobozán feltüntetett lejárati időt. Ha a

gyógyszer lejárt, ne használja fel.

Ha az ELOCTA-t hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ELOCTA injekciós üveg (A) és az

oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen. Külső

hőforrást ne alkalmazzon.

Helyezze az injekciós üveget tiszta, lapos felületre. Vegye le a

lepattintható műanyag kupakot az ELOCTA injekciós üvegről.

A) 1 db port tartalmazó injekciós üveg

B) 3 ml oldószer, előretöltött fecskendőben

C) 1 db dugattyúrúd

D) 1 db injekciósüveg-adapter

E) 1 db infúziós szerelék

F) 2 db alkoholos törlő

G) 2 db ragtapasz

H) 1 db gézlap

Törölje le az injekciós üveg tetejét a csomagban mellékelt

alkoholos törlők (F) egyikével, és hagyja a levegőn megszáradni.

Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét, és ügyeljen, hogy a tető a

letörlése után már ne érjen hozzá semmihez.

Húzza le a papír védőlapot az átlátszó műanyagból készült injekciósüveg-adapterről (D). Ne

vegye ki az adaptert a védőkupakból. Ne érintse meg az injekciósüveg-adapter csomagolásának

belsejét.

Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüveg-adaptert, és

helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére. Határozott

mozdulattal nyomja le, amíg az adapter be nem pattan a helyére az

injekciós üveg tetején, és az adapter tüskéje át nem szúrja az

injekciós üveg dugóját.

Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó

fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő

dugattyújának nyílásába. Határozott mozdulattal fordítsa el a

dugattyúrudat az óramutató járásával megegyező irányba, amíg

stabilan be nem illeszkedik a fecskendő dugattyújába.

Törje le a fehér, garanciazáras műanyag kupakot az oldószert

tartalmazó fecskendőről, addig hajlítva a perforált kupakot, amíg

le nem pattan. Tegye félre a kupakot a tetejével lefelé egy lapos

felületre. Ne érintse meg a kupak belsejét vagy a fecskendő

hegyét.

Emelje le a védőkupakot az adapterről, és dobja ki.

Csatlakoztassa az oldószert tartalmazó fecskendőt az

injekciósüveg-adapterre, behelyezve a fecskendő hegyét az

adapter nyílásába. Erősen nyomja le, és fordítsa el a fecskendőt az

óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan nem

csatlakozik.

Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes

mennyiséget befecskendezze az ELOCTA injekciós üvegbe.

Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az

adapterhez, és a dugattyúrúd be van nyomva, óvatosan mozgassa

körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.

Ne rázza!

A keletkezett oldatot a beadása előtt szemügyre kell venni. Az oldatnak tisztának vagy enyhén

opálosnak és színtelennek kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható

részecskéket tartalmaz.

Fordítsa fel az injekciós üveget, ügyelve rá, hogy a fecskendő

dugattyúrúdja továbbra is teljesen be legyen nyomva. Lassan

húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét

felszívja az injekciós üveg adapterén keresztül a fecskendőbe.

Válassza le a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről, óvatosan

húzva, és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva az

injekciós üveget.

Megjegyzés: Ha több ELOCTA injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik

injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az

oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert. Az egyes

injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott

fecskendőt lehet használni.

Dobja ki az injekciós üveget és az adaptert.

Megjegyzés: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a fecskendő kupakját óvatosan vissza kell tenni

a fecskendő hegyére. Ne érintse meg a fecskendő hegyét vagy a kupak belsejét.

Elkészítése után az ELOCTA szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt. Ez

idő után az elkészített ELOCTA-t ki kell dobni. Közvetlen napfénytől védve tartandó.

Beadás (intravénás injekció)

Az ELOCTA-t a csomagban mellékelt infúziós szerelék (E) használatával kell beadni.

Nyissa ki az infúziós szerelék csomagolását, és vegye le a

védőkupakot a cső végéről. Csatlakoztassa az elkészített ELOCTA

oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének

végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a

fecskendőt.

Amennyiben szükséges, helyezzen fel leszorítást, és készítse elő az injekció beadásának helyét,

jól letörölve a bőrt a csomagban mellékelt másik alkoholos törlővel.

Az infúziós szerelék csövében esetlegesen megmaradt levegőt távolítsa el úgy, hogy lassan

lenyomja a dugattyúrudat, amíg a folyadék el nem éri az infúziós szerelék tűjét. Ne nyomja át az

oldatot a tűn. Vegye le a tűről az átlátszó műanyag védőborítást.

Szúrja be az infúziós szerelék tűjét a vénába, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasította, majd engedje fel a leszorítást. Ha kívánja, használhatja a

csomaghoz mellékelt ragtapaszok (G) egyikét arra, hogy a helyén tartsa a tű műanyag szárnyait

az injekció beadásának helyén. Az elkészített készítményt intravénásan kell befecskendezni,

néhány perc alatt. Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét,

hogy az kényelmesebb legyen az Ön számára.

Az injekció beadásának befejezése és a tű kihúzása után hajtsa fel

a tűvédőt, és pattintsa rá a tűre.

Biztonságos módon dobja ki a tűt, a fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós

üveget orvosi hulladékok tárolására szolgáló megfelelő tartályba, mivel ezek az anyagok

sérülést okozhatnak másoknak, ha kidobásuk nem megfelelő módon történik. A szereléket ne

használja fel újra.