ELETRIPTAN ORION 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

02-03-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

02-03-2021

Aktiivinen ainesosa:
Eletriptani hydrobromidum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N02CC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Eletriptani hydrobromidum
Annos:
40 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
eletriptaani
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35868
Valtuutus päivämäärä:
2018-10-22

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Eletriptan Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Eletriptan Orion 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

eletriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Eletriptan Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eletriptan Orion -tabletteja

Miten Eletriptan Orion -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Eletriptan Orion -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Eletriptan Orion on ja mihin sitä käytetään

Eletriptan Orion -tablettien vaikuttava aine on eletriptaani. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota

kutsutaan serotoniinireseptoriagonisteiksi. Serotoniini on luonnollinen aivoissa esiintyvä aine, jolla on

verisuonia supistava vaikutus.

Eletriptan Orion -tabletteja käytetään aikuisten esioireisen (aura) tai esioireettoman migreenipäänsäryn

hoitoon. Ennen migreenikohtausta sinulle voi ilmaantua auravaihe, johon voi liittyä näköhäiriöitä,

tunnottomuutta ja puhehäiriöitä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eletriptan Orion -tabletteja

Älä ota

Eletriptan Orion -tabletteja, jos:

olet allerginen eletriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus

sinulla on kohtalaisesti tai merkittävästi noussut verenpaine tai lievästi noussut, hoitamaton

verenpaine

sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja (kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipua, sydämen

vajaatoimintaa, huomattavan poikkeava sydämen rytmi [sydämen rytmihäiriö] tai tilapäinen,

äkillinen sepelvaltimon ahtauma)

sinulla on huono verenkierto (ääreisverisuonten sairaus)

sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus, vaikka se olisi ollut lievä ja kestänyt vain joitakin

minuutteja tai tunteja

olet käyttänyt ergotamiinia tai muuta ergotamiinityyppistä lääkettä (esimerkiksi metysergidiä)

24 tunnin sisällä ennen Eletriptan Orion -tablettien ottamista. Vältä myös ergotamiinin ja

ergotamiinityyppisten lääkkeiden ottamista 24 tuntia Eletriptan Orion -tablettien ottamisen

jälkeen.

käytät muita lääkeaineita, joiden nimessä esiintyy ”triptaani” (esimerkiksi sumatriptaani

ritsatriptaani, naratriptaani, tsolmitriptaani, almotriptaani tai frovatriptaani).

Kysy neuvoa lääkäriltä, äläkä käytä Eletriptan Orion -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee tai

on aiemmin koskenut sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Eletriptan Orion -tabletteja, jos:

sinulla on diabetes

tupakoit tai käytät nikotiinikorvausvalmisteita

olet yli 40-vuotias mies

olet vaihdevuodet ohittanut nainen

sinulla tai perheenjäsenelläsi on sepelvaltimotauti

sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on lisääntynyt sydänsairauden riski. Neuvottele lääkärin

kanssa ennen kuin käytät Eletriptan Orion -tabletteja.

Toistuva migreenilääkkeiden käyttö

Jos käytät Eletriptan Orion -tabletteja tai jotakin muuta migreenilääkettä toistuvasti useiden päivien tai

viikkojen ajan, sinulle voi ilmaantua päivittäistä pitkäkestoista päänsärkyä. Jos näin käy, keskustele

asiasta lääkärin kanssa, sillä lääkityksen lopettaminen joksikin aikaa voi olla tarpeen.

Muut lääkevalmisteet ja Eletriptan Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Eletriptan Orion -tablettien käyttö samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa

voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Älä käytä Eletriptan Orion -tabletteja, jos:

käytät ergotamiinia tai muuta ergotamiinityyppistä lääkettä (esimerkiksi metysergidiä). Vältä

ergotamiinityyppisten lääkkeiden ottamista 24 tuntia ennen Eletriptan Orion -tablettien

ottamista tai 24 tuntia sen jälkeen.

käytät muita lääkeaineita, joiden nimessä esiintyy ”triptaani” (esimerkiksi sumatriptaani,

ritsatriptaani, naratriptaani, tsolmitriptaani, almotriptaani tai frovatriptaani).

Tietyt lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Eletriptan Orion -tablettien tehoon ja myös Eletriptan Orion

voi vähentää muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden tehoa. Tällaisia lääkkeitä ovat

esimerkiksi:

sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli)

bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja

josamysiini)

AIDS- ja HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri).

Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti

Eletriptan Orion -tablettien kanssa. Jos käytät mäkikuismaa, neuvottele lääkärin kanssa ennen

mäkikuismalääkityksen lopettamista.

Kerro lääkärille ennen eletriptaanihoidon aloittamista, jos käytät joitakin lääkkeitä (joita nimitetään

yleensä SSRI*- tai SNRI**-lääkkeiksi) masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon.

Tiettyjen migreenilääkkeiden yhteiskäyttö tällaisten lääkkeiden kanssa voi suurentaa

serotoniinioireyhtymän riskiä. Katso lisätietoja serotoniinioireyhtymän oireista kohdasta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”.

*SSRI-lääkkeet – Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät

**SNRI-lääkkeet – Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät

Eletriptan Orion ruuan ja juoman kanssa

Eletriptan Orion -tabletit voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vältä imetystä 24 tunnin ajan Eletriptan Orion -annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Eletriptan Orion -tabletit tai itse migreenikohtaus voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä lääkevalmiste

voi aiheuttaa myös huimausta. Siksi ajamista ja koneiden käyttöä on vältettävä migreenikohtauksen

aikana ja Eletriptan Orion -tabletin ottamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Eletriptan Orion sisältää laktoosimonohydraattia ja paraoranssia (E110)

Eletriptan Orion 20 mg tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia 23 mg ja 40 mg tabletit sisältävät

laktoosimonohydraattia 46 mg.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,

keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Eletriptan Orion sisältää väriainetta, paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Eletriptan Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Aikuiset

Eletriptan Orion -tabletit voidaan ottaa milloin tahansa migreenipäänsäryn alettua, mutta lääke on

paras ottaa niin pian kuin mahdollista. Käytä Eletriptan Orion -tabletteja kuitenkin vain

päänsärkyvaiheen aikana. Älä käytä tätä lääkettä migreenikohtauksen ehkäisemiseksi.

Tavanomainen aloitusannos on yksi 40 mg:n tabletti.

Niele tabletti kokonaisena veden kera.

Jos migreeni ei ole lievittynyt ensimmäisen tabletin ottamisen jälkeen, älä ota toista tablettia.

Jos migreeni lievittyy ensimmäisellä tabletilla, mutta ilmaantuu uudelleen, voit ottaa toisen

tabletin, mutta vasta kaksi tuntia ensimmäisen tabletin ottamisen jälkeen.

Älä ota enempää kuin 80 mg (kaksi 40 mg:n tablettia) 24 tunnin kuluessa.

Jos yksi 40 mg:n tabletti ei lievitä migreenioireitasi, kerro siitä lääkärille, joka voi jatkossa

suurentaa lääkeannoksesi kahteen 40 mg:n tablettiin.

Käyttö lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat)

Eletriptan Orion -tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Iäkkäät potilaat

Eletriptan Orion -tabletteja ei suositella käytettäväksi yli 65-vuotiaille potilaille.

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita munuaisvaivoja.

Näille potilaille suositellaan 20 mg:n aloitusannosta, ja kokonaisvuorokausiannos ei saa olla yli 40 mg.

Lääkäri kertoo sinulle sopivan annoksen.

Maksan vajaatoimintapotilaat

Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita maksavaivoja.

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa.

Jos otat enemmän Eletriptan Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Pidä aina lääkepakkaus mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Eletriptan Orion -tablettien yliannostuksen yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat muun muassa

verenpaineen nousu ja sydänvaivat.

Jos unohdat ottaa Eletriptan Orion -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat asian, ellei ole jo seuraavan annoksen

ottamisajankohta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen

ottamisen jälkeen:

äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, huulten tai kasvojen

turvotus, ihottuma tai kutina (varsinkin, jos se leviää koko kehoon), sillä ne voivat olla

yliherkkyysreaktion oireita

puristuksen tunne rinnassa tai rintakipu, joka saattaa olla voimakasta ja tuntua jopa kurkussa. Ne

voivat olla oireita sydämen verenkiertohäiriöistä (iskeeminen sydänsairaus).

serotoniinioireyhtymän merkit ja oireet, kuten levottomuus, aistiharhat, lihasten

yhteistoimintahäiriö, nopea sydämen rytmi, ruumiinlämmön nousu, nopeat verenpaineen

vaihtelut ja yliaktiiviset refleksit.

Muita mahdollisesti ilmaantuvia haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

painon, kivun tai puristuksen tunne rinnassa, sydämentykytys, nopea sydämen rytmi

huimaus, pyörrytys, päänsärky, uneliaisuus, tunto- tai kipuherkkyyden väheneminen

kurkkukipu, puristuksen tunne kurkussa, suun kuivuminen

mahakipu, ruoansulatusvaivat, pahoinvointi (epämukava tunne mahassa ja oksentelu)

jäykkyys (lisääntynyt lihasjänteys), lihasheikkous, selkäkipu, lihaskipu

yleinen heikotus, lämmön tunne, vilunväristykset, nenän vuotaminen, hikoilu, kihelmöinti tai

poikkeavat tuntemukset, punastuminen, kipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

hengitysvaikeudet, haukottelu

kasvojen, käsien tai jalkojen turvotus, kielitulehdus, ihottuma, kutina

tunto- tai kipuherkkyyden lisääntyminen (hyperestesia), lihasten yhteistoimintahäiriö, liikkeiden

hidastuminen tai väheneminen, vapina, puhehäiriö

itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio), masennus, epätavalliset

ajatukset, kiihtyneisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut (euforia eli perusteeton hyvänolontunne),

ajoittainen reagoimattomuus (horros), yleinen epämukavuuden tunne, sairauden tai

huonovointisuuden tunne (pahoinvointi), unettomuus

ruokahalun häviäminen ja painonlasku (anoreksia), makumuutokset, jano

nivelrikko (artroosi), luukipu, nivelkipu

lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, virtsamäärän lisääntyminen, ripuli

näköhäiriö, silmäkipu, valoyliherkkyys, silmien kuivuminen tai vetistäminen

korvakipu, korvien soiminen (tinnitus)

huono verenkierto (ääreisverenkierron häiriöt).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

sokki, astma, nokkosihottuma (urtikaria), ihomuutos, kielen turpoaminen

tulehdus kurkussa tai rinnassa, imurauhasten turpoaminen

sydämen rytmin hidastuminen

vaikutukset tunne-elämään (mielialan vaihtelut)

niveltulehdus (artriitti), lihasvaivat, lihasnykäykset

ummetus, ruokatorvitulehdus, röyhtäily

rintojen kivuliaisuus, runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto

silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

äänenmuutokset.

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, korkea verenpaine, paksusuolen tulehdus,

oksentelu, aivoverenkiertohäiriö, riittämätön verenvirtaus sydänlihaksessa, sydäninfarkti ja

sepelvaltimospasmi.

Lääkäri voi ottaa verikokeita säännöllisesti tarkistaakseen mahdollisesti suurentuneita

maksaentsyymiarvoja tai muita verenkuvan häiriöitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Eletriptan Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eletriptan Orion sisältää

Vaikuttava aine on eletriptaani. Yksi tabletti sisältää eletriptaanihydrobromidia vastaten 20 mg

tai 40 mg eletriptaania.

Muut aineet tabletin ytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa,

aktoosimonohydraatti,

kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Muut aineet tabletin päällysteessä ovat: hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171),

laktoosimonohydraatti ja paraoranssi (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

20 mg tabletti: oranssinvärinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä ”EL” ja toisella puolella ”20”. Koko 6,5 mm.

40 mg tabletti: oranssinvärinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä ”E” ja ”L” jakouurteella erotettuna ja toisella puolella ”40”. Koko 8,3 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 2, 3, 4, 6, 10, 18, 20, 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 2.3.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Eletriptan Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Eletriptan Orion 40 mg filmdragerade tabletter

eletriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Eletriptan Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Eletriptan Orion

Hur du tar Eletriptan Orion

Eventuella biverkningar

Hur Eletriptan Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Eletriptan Orion är och vad det används för

Eletriptan Orion innehåller den aktiva substansen eletriptan. Eletriptan Orion tillhör en grupp av

läkemedel som kallas serotoninreceptoragonister. Serotonin är en naturlig substans som finns i hjärnan

och har en sammandragande effekt på blodkärlen.

Eletriptan Orion används hos vuxna för att behandla migränhuvudvärk, med eller utan aura. Innan

migränattacken sätter igång kan det hända att du upplever en aurafas, vilket kan ge synrubbningar,

domningskänsla och talrubbningar.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Eletriptan Orion

Ta inte Eletriptan Orion om:

du är allergisk mot e

letriptan

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

du har svår lever- eller njursjukdom

du har måttligt till kraftigt förhöjt blodtryck eller obehandlat lätt förhöjt blodtryck

du tidigare har haft hjärtproblem (t.ex. hjärtattack, kärlkramp, hjärtsvikt, markant onormal

hjärtrytm [arytmi] eller tillfällig, plötslig förträngning i någon av hjärtats artärer)

du har dålig blodcirkulation (perifer vaskulär sjukdom)

du tidigare har haft slaganfall (stroke) även om det var en lätt attack som endast varade i några

få minuter eller timmar

du har tagit ergotamin eller annat läkemedel av ergotamintyp (t.ex. metysergid) inom 24 timmar

innan du har tagit Eletriptan Orion. Undvik också att ta ergotamin eller andra läkemedel av

ergotamintyp 24 timmar efter att du har tagit Eletriptan Orion.

du tar några andra läkemedel som har ett substansnamn som slutar på ”triptan” (t.ex.

sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan och frovatriptan).

Rådfråga din läkare och ta inte Eletriptan Orion om något av ovanstående stämmer in på dig nu eller

om du har upplevt det tidigare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Eletriptan Orion tabletter om:

du har diabetes

du röker eller använder nikotinersättning

du är man och över 40 år

du är kvinna och har passerat klimakteriet

du eller någon i din familj har kranskärlssjukdom

du någon gång har blivit informerad om att du löper förhöjd risk för att få hjärtsjukdom. Använd

inte Eletriptan Orion utan att först ha diskuterat detta med din läkare.

Upprepad användning av läkemedel mot migrän

Om du vid upprepade tillfällen använder Eletriptan Orion eller något annat läkemedel för behandling

av migrän under flera dagar eller veckor kan det leda till att du får huvudvärk varje dag under en

längre tid. Tala om för din läkare om detta händer eftersom du kan behöva avbryta behandlingen ett

tag.

Andra läkemedel och Eletriptan Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Användning av Eletriptan Orion tillsammans med vissa andra läkemedel kan orsaka allvarliga

biverkningar. Använd inte Eletriptan Orion om:

du tar ergotamin eller annat läkemedel av ergotamintyp (t.ex. metysergid). Undvik att ta

läkemedel av ergotamintyp 24 timmar innan du tar Eletriptan Orion eller 24 timmar efter att du

har tagit Eletriptan Orion.

du tar några andra läkemedel som har ett substansnamn som slutar på ”triptan” (t.ex.

sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan och frovatriptan).

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Eletriptan Orion men Eletriptan Orion själv kan även minska

effekten av andra läkemedel om de tas samtidigt. Detta gäller t.ex.:

läkemedel mot svampinfektion (t.ex. ketokonazol och itrakonazol)

läkemedel mot bakteriella infektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin och josamycin)

läkemedel mot AIDS och HIV (t.ex. ritonavir, indinavir och nelfinavir).

Det växtbaserade läkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) bör inte tas vid samma tidpunkt

som Eletriptan Orion. Om du redan tar johannesört bör du rådgöra med din läkare innan du avbryter

behandlingen med johannesört.

Om du tar läkemedel mot depression eller någon annan typ av psykisk sjukdom (s.k. SSRI-* eller

SNRI-läkemedel**) ska du tala med din läkare innan du börjar behandlingen med eletriptan. Dessa

läkemedel kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom om de tas i kombination med vissa

läkemedel mot migrän. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för mer information om symtomen på

serotonergt syndrom.

*SSRI – Selektiva serotoninåterupptagshämmare

**SNRI – Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

Eletriptan Orion med mat och dryck

Eletriptan Orion kan tas med eller utan mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Undvik att amma upp till 24 timmar efter behandling med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Eletriptan Orion eller migränen i sig själv kan göra att du känner dig dåsig. Detta läkemedel kan även

göra att du känner dig yr. Undvik därför att köra bil eller hantera maskiner under pågående

migränattack eller när du har tagit medicinen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eletriptan Orion innehåller laktosmonohydrat och para-orange (E110)

Eletriptan Orion 20 mg tabletter innehåller 23 mg laktosmonohydrat och 40 mg tabletter innehåller

46 mg laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna

medicin.

Eletriptan Orion innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Eletriptan Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Användning för vuxna

Eletriptan Orion kan tas när som helst efter det att en migränattack har börjat, men det är bäst att ta

tabletten så fort som möjligt. Du ska emellertid bara ta Eletriptan Orion under huvudvärksfasen.

Ta inte detta läkemedel för att förebygga en attack.

Vanlig startdos är en tablett à 40 mg.

Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.

Om migränen inte har blivit bättre efter den första tabletten, ta inte en tablett till.

Om däremot migränhuvudvärken förbättrats efter den första tabletten men sedan kommer

tillbaka kan du ta en tablett till, men först två timmar efter det att du tog den första tabletten.

Ta inte mer än 80 mg (2 x 40 mg tabletter) inom 24 timmar.

Om du märker att 1 tablett à 40 mg inte räcker för att lindra din migrän, tala med din läkare för

att eventuellt öka dosen till 2 tabletter à 40 mg i framtiden.

Användning för barn och ungdomar (under 18 år)

Eletriptan Orion tabletter rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Användning för äldre

Eletriptan Orion tabletter rekommenderas inte till patienter över 65 år.

Användning vid nedsatt njurfunktion

Detta läkemedel kan användas till patienter med lätta till måttliga njurproblem. För dessa patienter

rekommenderas en startdos på 20 mg, och den totala dosen bör inte överstiga 40 mg per dygn. Din

läkare kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.

Användning vid nedsatt leverfunktion

Detta läkemedel kan användas till patienter med lätta eller måttliga leverproblem. Ingen dosjustering

behövs för lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Om du har tagit för stor mängd av Eletriptan Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken

samt rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen, oavsett om det finns tabletter kvar eller

inte. Biverkningar som kan uppträda efter överdosering av Eletriptan Orion är bl.a. förhöjt blodtryck

och hjärtproblem.

Om du har glömt att ta Eletriptan Orion

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta

inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom efter det att du har tagit

detta läkemedel:

plötsliga väsljud, andningssvårigheter, svullnader på ögonlock eller läppar eller i ansiktet,

hudutslag eller klåda (särskilt om det sprider sig över hela kroppen) eftersom detta kan vara ett

tecken på en överkänslighetsreaktion

åtstramningskänsla och smärta över bröstet som kan vara intensivt och kännas även i halsen,

detta kan vara symtom på problem med blodcirkulationen i hjärtat (ischemisk hjärtsjukdom)

tecken och symtom på serotonergt syndrom t.ex. rastlöshet, hallucinationer,

koordinationssvårigheter, snabba hjärtslag, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar i

blodtrycket och överaktiva reflexer.

Andra biverkningar som kan uppträda:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

tryck eller smärta eller åtstramningskänsla över bröstet, hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens

yrsel, svindel, huvudvärk, sömnighet, minskad känsel vid beröring eller smärta

halsont, åtstramningskänsla i halsen, muntorrhet

buk- och magsmärta, matsmältningsbesvär, illamående med obehag och kräkningar

stelhet (ökat muskeltonus), muskelsvaghet, ryggvärk, muskelvärk

allmän kraftlöshet, värmekänsla, frossbrytning, rinnande näsa, svettningar, stickningar eller

onormal känsel, rodnad, smärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

andningssvårigheter, gäspningar

svullnader i ansikte eller händer och fötter, inflammation eller infektion i tungan, hudutslag,

klåda

ökad känsel vid beröring eller smärta (hyperestesi), koordinationssvårigheter, långsamma eller

minskade rörelser, skakningar, talrubbning

tanke- och personlighetspåverkan (depersonalisering), depression, underliga tankar,

upprördhetskänsla, förvirring, humörsvängningar (eufori), perioder av ointresse (dvala), allmän

känsla av obehag, känsla av sjukdom eller illamående (malaise), sömnlöshet (insomni)

förlorad aptit och viktnedgång (anorexi), smakförändring, törst

ledförslitning (artros), benvärk, ledvärk

ökat behov av och problem med att kasta vatten (urinering), ökad urinmängd, diarré

synrubbning, ögonvärk, ljuskänslighet, torra eller vattniga ögon

öronvärk, öronsus (tinnitus)

dålig cirkulation (perifer vaskulär störning).

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Eletriptan Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Eletriptan Orion 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää eletriptaanihydrobromidia vastaten 20 mg

eletriptaania.

Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää eletriptaanihydrobromidia vastaten 40 mg

eletriptaania.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi Eletriptan Orion 20 mg tabletti sisältää 23 mg laktoosimonohydraattia ja

0,1 mg paraoranssia (E110).

Yksi Eletriptan Orion 40 mg tabletti sisältää 46 mg laktoosimonohydraattia ja

0,1 mg paraoranssia (E110).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).

20 mg tabletit: oranssinvärinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä ”EL” ja toisella puolella ”20”. Koko 6,5 mm.

40 mg tabletit: oranssinvärinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkinnät ”E” ja ”L” jakouurteella erotettuina ja toisella puolella ”40”. Koko 8,3 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Eletriptan Orion -valmiste on tarkoitettu aikuisten esioireisen tai esioireettoman migreenikohtauksen

päänsärkyvaiheen akuuttiin hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Eletriptan Orion

-tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian migreenipäänsäryn alettua, mutta valmiste

on tehokas myös myöhemmin migreenikohtauksen aikana otettuna.

Eletriptan Orion

-tabletti tulee ottaa ainoastaan migreenikohtauksen päänsärkyvaiheessa, koska

eletriptaanin ei ole todettu estävän migreenipäänsärkyä, jos se otetaan esioireiden aikana.

Eletriptan Orion

-tabletteja ei pidä käyttää estohoitoon.

Aikuiset (18

65-vuotiaat)

Suositeltu aloitusannos on 40 mg.

Jos päänsärky uusiutuu 24 tunnin kuluessa:

Jos migreenipäänsärky uusiutuu 24 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen aikaansaamasta

hoitovasteesta, toisen samanvahvuisen eletriptaaniannoksen on todettu olevan tehokas

uusintakohtauksen hoidossa. Jos potilas tarvitsee toisen annoksen, sen saa ottaa aikaisintaan kahden

tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Jos hoitovastetta ei saavuteta:

Jos ensimmäinen annos ei tehoa päänsärkyyn kahden tunnin kuluessa, saman kohtauksen hoitoon ei

tule ottaa toista annosta, koska toisen annoksen tehoa ei ole riittävästi varmistettu kliinisissä

tutkimuksissa. Kliinisten tutkimusten mukaan potilailla, joilla hoito ei ole tehonnut yhdessä

kohtauksessa, saavutetaan kuitenkin todennäköisesti vaste myöhempien kohtausten hoidossa.

Potilaat, joilla 40 mg:n annos ei aikaansaa tyydyttävää tehoa asianmukaisen hoitokokeilun jälkeen

(esim. lääke hyvin siedetty ja kaksi kohtausta kolmesta ilman hoitovastetta), voidaan hoitaa

tehokkaasti antamalla 80 mg (2 x 40 mg) seuraavien migreenikohtausten yhteydessä (ks. kohta 5.1).

Seuraava 80 mg:n annos tulisi ottaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Enimmäisvuorokausiannos on 80 mg (ks. kohta 4.8).

Iäkkäät potilaat

Eletriptaanin turvallisuutta ja tehokkuutta yli 65-vuotiaille potilaille ei ole arvioitu järjestelmällisesti,

mikä johtuu iäkkäiden potilaiden vähäisestä määrästä kliinisissä tutkimuksissa. Siksi Eletriptan

Orion -valmisteen käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella.

Pediatriset potilaat

Nuoret (12

17-vuotiaat):

Eletriptaanin tehoa 12–17-vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan

tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Lapset (6

11-vuotiaat):

Eletriptaanin turvallisuutta ja tehoa 6–11-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia

annostuksesta.

Maksan vajaatoimintapotilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Koska

eletriptaania ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sitä ei saa käyttää

tällaisille potilaille.

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Munuaisten vajaatoiminta moninkertaistaa eletriptaanin verenpainevaikutukset (ks. kohta 4.4). Siksi

potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltava aloitusannos on

20 mg. Enimmäisvuorokausiannos on 40 mg. Eletriptan Orion on vasta-aiheinen potilaille, joilla on

vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Antotapa

Tabletit tulee niellä veden kera.

4.3

Vasta-aiheet

Eletriptan Orion -valmiste on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat/joilla on:

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta

keskivaikeasti tai vaikeasti kohonnut verenpaine tai hoitamaton lievästi kohonnut

verenpaine

todettu sepelvaltimotauti, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris,

sairastettu sydäninfarkti tai todettu oireeton iskemia), sepelvaltimospasmi (Prinzmetalin

angina), objektiivisia tai subjektiivisia iskeemisen sydänsairauden oireita

merkittäviä rytmihäiriötä tai merkittävä sydämen vajaatoiminta

ääreisverisuonisairaus

anamneesissa aivoinfarkti tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)

käyttäneet ergotamiinia tai ergotamiinijohdoksia (mukaan lukien metysergidi)

eletriptaaniannosta edeltävien tai seuraavien 24 tunnin aikana (ks. kohta 4.5)

muiden 5-HT

-reseptoriagonistien samanaikaista käyttöä eletriptaanin kanssa.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Eletriptan Orion -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien, kuten

ketokonatsolin, itrakonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, josamysiinin ja proteaasinestäjien

(ritonaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri) kanssa.

Eletriptan Orion -valmistetta tulee käyttää vain silloin, kun migreenidiagnoosi on vahvistettu.

Valmistetta ei ole tarkoitettu hemiplegisen, oftalmoplegisen eikä basilaarisen migreenin hoitoon.

Eletriptan Orion -valmistetta ei pidä käyttää epätyypillisen päänsäryn hoitoon, eli esimerkiksi

päänsärkyyn, joka voi johtua mahdollisesti vakavasta tilasta (aivoinfarkti, aneurysman repeämä), jossa

aivoverisuonten supistuminen voi olla vahingollista.

Eletriptaanin käyttöön voi liittyä ohimeneviä oireita, mukaan lukien rintakipua ja puristavaa tunnetta

rinnassa, mikä voi olla voimakastakin ja ulottua nieluun (ks. kohta 4.8). Jos tällaisten oireiden

epäillään johtuvan iskeemisestä sydänsairaudesta, eletriptaanin käyttö on keskeytettävä ja potilas on

tutkittava asianmukaisesti.

Sydämen vajaatoimintapotilaat

Eletriptan Orion -valmistetta ei pidä määrätä ennen potilaan tilan arviointia, silloin kun potilaalla

saattaa olla diagnosoimaton sydänsairaus tai riski sairastua sepelvaltimotautiin (esimerkiksi potilaat,

joilla on kohonnut verenpaine tai diabetes, tupakoijat tai nikotiinikorvaushoidon käyttäjät, yli

40-vuotiaat miehet, postmenopausaaliset naiset sekä potilaat, joiden suvussa esiintyy runsaasti

sepelvaltimotautia). Sydäntutkimuksissa ei välttämättä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on

sydänsairaus, ja joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa 5-HT

-reseptoriagonistihoidon aikana on

ilmennyt vakavia sydäntapahtumia potilailla, joilla ei ole ollut perussairautena mitään sydän- ja

verisuonisairautta. Eletriptan Orion on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu sepelvaltimotauti (ks.

kohta 4.3). 5-HT

-reseptoriagonistien käyttöön on liittynyt sepelvaltimoiden spasmeja.

5-HT

-reseptoriagonistien käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisina haittavaikutuksina

sydänlihaksen iskemiaa tai infarkteja.

Haittavaikutuksia voi esiintyä enemmän, jos triptaaneja ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum)

sisältäviä kasvirohdosvalmisteita käytetään samanaikaisesti.

Kun eletriptaanin hoitoannos on 60 mg tai suurempi, verenpaineen on todettu kohoavan lievästi ja

ohimenevästi. Tällaiseen verenpaineen nousuun ei kliinisessä tutkimusohjelmassa ole kuitenkaan

liittynyt kliinisiä jälkitiloja. Vaikutus oli paljon suurempi munuaisten vajaatoimintapotilailla ja

iäkkäillä. Munuaisten vajaatoimintapotilailla systolinen verenpaine kohosi keskimäärin enintään

14-17 mmHg (terveillä tutkimushenkilöillä 3 mmHg) ja diastolinen verenpaine enintään 14–21 mmHg

(terveillä tutkimushenkilöillä 4 mmHg). Iäkkäillä tutkimushenkilöillä systolinen verenpaine kohosi

keskimäärin enintään 23 mmHg ja nuorilla aikuisilla 13 mmHg (lumelääkettä saaneilla

tutkimushenkilöillä 8 mmHg). Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu verenpaineen

kohoamista myös potilailla, joiden käyttämä eletriptaaniannos oli 20 mg ja 40 mg, sekä potilailla,

joiden munuaiset toimivat normaalisti, ja alle 65-vuotiailla potilailla.

Särkylääkepäänsärky

Minkä tahansa päänsärkyyn tarkoitetun kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö voi pahentaa päänsärkyä.

Jos tällainen tilanne tulee eteen tai sitä epäillään, on käännyttävä lääkärin puoleen ja hoito on

keskeytettävä. Diagnoosia särkylääkepäänsärystä on syytä epäillä potilailla, joilla on usein esiintyvää

tai päivittäistä päänsärkyä säännöllisestä päänsärkylääkityksestä huolimatta (tai sen vuoksi).

Serotoniinioireyhtymä

Serotoniinioireyhtymää (mukaan lukien mielentilan muutoksia, autonomisen hermoston epävakautta

ja hermo-lihaspoikkeavuuksia) on raportoitu, kun triptaaneja on annettu samanaikaisesti selektiivisten

serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien

(SNRI) kanssa. Reaktiot voivat olla vaikeita. Jos samanaikainen hoito eletriptaanilla ja SSRI- tai

SNRI-lääkkeellä on kliinisesti perusteltua, potilasta olisi seurattava asianmukaisesti, erityisesti hoitoa

aloitettaessa, annosta suurennettaessa tai lisättäessä lääkitykseen jokin muu serotonerginen lääke (ks.

kohta 4.5).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää myös paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden vaikutus eletriptaaniin

Keskeisissä eletriptaanilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei saatu näyttöä yhteisvaikutuksista

beetasalpaajien, trisyklisten masennuslääkkeiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien eikä

flunaritsiinin kanssa. Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia eletriptaanilla ja edellä mainituilla

lääkeaineilla (lukuun ottamatta propranololia, ks. teksti jäljempänä) ei kuitenkaan ole tehty.

Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan seuraavat lääkkeet eivät

todennäköisesti vaikuta eletriptaanin farmakokineettisiin ominaisuuksiin: beetasalpaajat, trisykliset

masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, estrogeenikorvaushoitovalmisteet,

estrogeeniä sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja kalsiuminestäjät.

Eletriptaani ei ole MAO:n substraatti. Siksi eletriptaanin ja MAO:n estäjien välillä ei odoteta olevan

yhteisvaikutuksia eikä niillä ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia.

Kliinisissä tutkimuksissa propranololi (160 mg), verapamiili (480 mg) ja flukonatsoli (100 mg)

suurensivat eletriptaanin C

-arvon 1,1-, 2,2- ja 1,4-kertaiseksi. Nämä samat lääkeaineet suurensivat

eletriptaanin AUC-arvon vastaavasti 1,3-, 2,7- ja 2,0-kertaiseksi. Näitä vaikutuksia ei pidetä kliinisesti

merkittävinä, koska niihin ei liittynyt verenpaineen kohoamista eikä haittatapahtumia

eletriptaanimonoterapiaan verrattuna.

Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että spesifiset ja vahvat CYP3A4:n estäjät erytromysiini

(1 000 mg) ja ketokonatsoli (400 mg) suurentavat eletriptaanin C

-arvoa (2- ja 2,7-kertainen) ja

AUC-arvoa (3,6- ja 5,9-kertainen) huomattavasti. Tähän altistuksen suurenemiseen liittyi eletriptaanin

puoliintumisajan (t

) piteneminen 4,6 tunnista 7,1 tuntiin erytromysiinin kanssa ja 4,8 tunnista

8,3 tuntiin ketokonatsolin kanssa (ks. kohta 5.2). Siksi vahvoja CYP3A4:n estäjiä, kuten

ketokonatsolia, itrakonatsolia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, josamysiiniä ja proteaasinestäjiä

(ritonaviiri, indinaviiri ja nefinaviiri), ei pidä käyttää samanaikaisesti Eletriptan Orion -valmisteen

kanssa.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin suun kautta kofeiini-ergotamiini-yhdistelmävalmistetta

yhden ja kahden tunnin kuluttua eletriptaaniannoksesta, todettiin vähäinen mutta additiivinen

verenpaineen nousu, joka oli ennustettavissa näiden kahden lääkkeen farmakologian perusteella. Siksi

suositellaan, ettei potilas ottaisi eletriptaanin antoa seuraavien 24 tunnin aikana ergotamiinia tai muita

ergotamiinityyppisiä lääkkeitä (esimerkiksi dihydroergotamiinia). Samoin potilaan pitää odottaa

vähintään 24 tuntia, ennen kuin hän ottaa eletriptaania ergotamiinia sisältävän valmisteen oton

jälkeen.

Eletriptaanin vaikutus muihin lääkkeisiin

In vitro tai in vivo ei ole saatu näyttöä siitä, että eletriptaani estäisi tai indusoisi hoitoannoksina (ja

niihin liittyvinä pitoisuuksina) sytokromi P450 -entsyymejä (mukaan lukien lääkkeitä metaboloivat

CYP3A4-entsyymit). Siksi on epätodennäköistä, että eletriptaani aiheuttaisi näiden entsyymien kautta

välittyviä kliinisesti tärkeitä lääkeyhteisvaikutuksia.

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) / Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton

estäjät (SNRI) ja serotoniinioireyhtymä

Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton

estäjien (SNRI) ja triptaanien samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu serotoniinioireyhtymään

sopivia oireita (kuten mielentilan muutokset, autonomisen hermoston epävakaus ja

hermolihaspoikkeavuudet) (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Kliinisiä tutkimustuloksia raskaudenaikaisesta altistuksesta eletriptaanille ei ole. Eläintutkimuksissa

ei ole havaittu, että eletriptaanilla olisi suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun,

alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Eletriptan Orion -

valmistetta tulee käyttää raskausaikana vain, jos se on selkeästi tarpeen.

Imetys

Eletriptaani erittyy äidinmaitoon. Tutkimuksessa, johon osallistui 8 naista, annettiin kerta-annoksena

80 mg eletriptaania: eletriptaanin kokonaismäärä äidinmaidossa oli 24 tunnin ajanjaksolla

keskimäärin 0,02 % annoksesta. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava harkittaessa Eletriptan

Orion -valmisteen määräämistä imettäville naisille. Imeväisen altistuminen voidaan minimoida

välttämällä imettämistä 24 tunnin ajan hoidosta.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Eletriptan Orion -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Migreeni

tai Eletriptan Orion -hoito voi aiheuttaa joillekin potilaille tokkuraisuutta tai heitehuimausta. Siksi

potilasta on neuvottava arvioimaan kykyään suoriutua monimutkaisista tehtävistä, kuten ajamisesta

migreenikohtauksen aikana ja Eletriptan Orion -valmisteen annon jälkeen.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista

Kliinisissä tutkimuksissa yli 5 000 tutkimushenkilölle on annettu yksi tai kaksi 20 mg, 40 mg tai

80 mg:n eletriptaaniannosta. Yleisimmin todetut haittavaikutukset olivat voimattomuus, uneliaisuus,

pahoinvointi ja heitehuimaus. Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetyt annokset

olivat 20 mg, 40 mg ja 80 mg, haittavaikutusten ilmaantuvuuden osoitettiin olevan annoksesta

riippuvaista.

Haittavaikutukset taulukoituna

Kliinisissä tutkimuksissa hoitoannoksia saaneilla potilailla ilmoitettiin jäljempänä mainittuja

haittavaikutuksia (joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1 % ja enemmän kuin lumelääkkeellä). Haittavaikutukset

on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset

(≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Elinjärjestelmä

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Infektiot

nielutulehdus, riniitti

hengitystieinfektio

Veri ja imukudos

lymfadenopatia

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

anoreksia

Psyykkiset häiriöt

poikkeava ajattelu,

agitaatio, sekavuus,

depersonalisaatio,

euforia, masennus,

unettomuus

tunne-elämän labiilius

Hermosto

uneliaisuus, päänsärky,

heitehuimaus,

kihelmöinti tai

epänormaalit

tuntemukset,

lisääntynyt

lihasjänteys,

heikentynyt tuntoaisti,

lihasheikkous

vapina, lisääntynyt

tuntoherkkyys, ataksia,

hypokinesia,

puhehäiriö, stupor,

makuaistin häiriö

Silmät

näköhäiriöt, silmäkipu,

silmien valonarkuus,

kyynelmuodostuksen

häiriö

silmän

sidekalvotulehdus

Kuulo ja tasapainoelin

kiertohuimaus

korvakipu, korvien

soiminen

Sydän

sydämentykytys,

takykardia

bradykardia

Verisuonisto

kasvojen punoitus ja

kuumoitus

ääreisverisuoni-häiriö

sokki

Hengityselimet,

rintakehä ja välikarsina

kiristävä tunne

kurkussa

hengenahdistus,

hengityshäiriö,

haukottelu

astma, äänenmuutokset

Ruoansulatuselimistö

vatsakipu,

pahoinvointi, suun

kuivuminen, dyspepsia

ripuli, kielitulehdus

ummetus,

ruokatorvitulehdus,

kielen turvotus,

röyhtäily

Elinjärjestelmä

Yleiset

Melko

harvinaiset

Harvinaiset

Maksa ja sappi

hyperbilirubinemia,

suurentunut

ASAT-arvo

Iho ja ihonalainen

kudos

hikoilu

ihottuma, kutina

iho-oireet,

nokkosihottuma

Luusto, lihakset ja

sidekudos

selkäkipu, lihaskipu

nivelkipu, artroosi,

luukipu

niveltulehdus,

lihassairaus, lihasten

nykiminen

Munuaiset ja virtsatiet

lisääntynyt

virtsaamistiheys, häiriö

virtsateiden

toiminnassa,

runsasvirtsaisuus

Sukupuolielimet ja

rinnat

kipu rinnoissa, runsaat

kuukautiset

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat

haitat

lämmön tunne,

voimattomuus,

rintakehän oireet (kipu,

puristava tunne,

paineentunne)

vilunväristykset, kipu

sairaudentunne,

kasvojen turvotus,

jano, turvotus,

ääreisturvotus

Eletriptaanilla ilmenneet yleiset haittavaikutukset ovat sellaisia, joita tyypillisesti ilmoitetaan 5-HT

agonisteihin kuuluvilla lääkeaineilla.

Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, joista osa voi olla vakavia, angioedeema mukaan lukien.

Hermosto: Serotoniinioireyhtymä, muutamassa harvinaisessa tapauksessa pyörtymiskohtaus,

aivohalvaus.

Verisuonisto: Kohonnut verenpaine.

Sydän: Rasitusrintakipu tai sydäninfarkti, sepelvaltimospasmi.

Ruoansulatuselimistö: Kuten joillakin muilla 5-HT

1B/1D

-agonisteilla, joissakin harvinaisissa

tapauksissa on ilmoitettu iskeeminen koliitti. Oksentelu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Tutkimushenkilöille on annettu kerta-annoksena 120 mg ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Tämän

lääkeaineryhmän farmakologisten ominaisuuksien vuoksi yliannostus voi kuitenkin aiheuttaa

verenpaineen kohoamista tai muita vakavampia sydän- ja verisuonioireita.

Yliannostuksessa on annettava tarpeen mukaan tavanomaista tukihoitoa. Eletriptaanin eliminaation

puoliintumisaika on noin 4 tuntia; siksi potilasta on seurattava ja yleistä tukihoitoa annettava

vähintään 20 tunnin ajan eletriptaanin yliannostuksen jälkeen tai niin kauan kuin merkit ja oireet

kestävät.

Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin vaikutusta seerumin eletriptaanipitoisuuksiin ei tunneta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, selektiiviset 5HT

-reseptoriagonistit, ATC-koodi: N02CC06

Vaikutusmekanismi

Eletriptaani on verisuonten 5-HT

- ja hermosolujen 5-HT

-reseptorien selektiivinen agonisti.

Eletriptaanilla on myös suuri affiniteetti 5-HT

-reseptoriin, mikä voi olla osatekijä eletriptaanin

vaikutusmekanismissa migreenin hoidossa. Eletriptaanilla on kohtalainen affiniteetti ihmisen

rekombinantteihin 5-HT

-, 5-HT

-, 5-HT

- ja 5-HT

-reseptoreihin.

Kliininen teho ja turvallisuus

Eletriptaanin tehoa ja turvallisuutta migreenin akuuttihoidossa on arvioitu kymmenessä

lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 6 000 potilasta (kaikki hoitoryhmät), jotka

saivat 20–80 mg:n eletriptaaniannoksia. Päänsärky lievittyi jo 30 minuutin kuluttua suun kautta

annostelusta. Hoitovaste (eli keskivaikean tai vaikean päänsärkykivun loppuminen tai lievittyminen

lieväksi kivuksi) saavutettiin 2 tunnin kuluttua annostelusta 80 mg:n annoksella 59–77 %:lla, 40 mg:n

annoksella 54–65 %:lla, 20 mg:n annoksella 47–54 %:lla ja lumelääkkeellä 19–40 %:lla. Eletriptaani

oli tehokas myös muiden migreeniin liittyvien oireiden, kuten oksentelun, pahoinvoinnin,

valonarkuuden ja ääniherkkyyden, hoidossa.

Suositus annoksen titraamisesta 80 mg:aan perustuu avoimiin pitkäaikaistutkimuksiin ja yhteen

lyhytkestoiseen kaksoissokkotutkimukseen, joiden tulokset antoivat viitteen tilastollisesta

merkitsevyydestä.

Eletriptaani säilyttää tehonsa kuukautisiin liittyvässä migreenissä. Ennakko-oireiden aikana otettuna

eletriptaanin ei ole osoitettu estävän migreenipäänsärkyä, ja siksi valmistetta tulee ottaa vain

päänsärkyvaiheen aikana.

Lumekontrolloimattomassa farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin, että 80 mg:n

eletriptaaniannos nosti verenpainetta enemmän munuaisten vajaatoimintapotilailla kuin terveillä

tutkimushenkilöillä (ks. kohta 4.4.). Tämä tulos ei ole selitettävissä farmakokineettisillä muutoksilla

vaan kyseessä saattaa olla eletriptaanille spesifinen farmakodynaaminen vaste munuaisten

vajaatoimintapotilailla.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta annettu eletriptaani imeytyy maha-suolikanavasta nopeasti ja hyvin (vähintään 81 %).

Suun kautta annettaessa absoluuttinen hyötyosuus on noin 50 % sekä miehillä että naisilla. Lääkkeen

huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (T

, mediaani) on 1,5 tuntia suun kautta annettaessa.

Farmakokinetiikka on osoitettu lineaariseksi hoitoannoksilla (20–80 mg).

Eletriptaanin AUC- ja C

-arvot suurenivat noin 20–30 %, kun eletriptaani otettiin suun kautta

runsasrasvaisen aterian yhteydessä. Kun eletriptaani otettiin migreenikohtauksen aikana suun kautta,

AUC pieneni noin 30 % ja T

piteni 2,8 tuntiin.

Toistuvassa annossa (20 mg 3 kertaa vuorokaudessa) 5–7 päivän ajan eletriptaanin farmakokinetiikka

pysyi lineaarisena ja kertyminen oli odotettua. Suurten annosten (40 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja

80 mg 2 kertaa vuorokaudessa) toistuvassa annossa eletriptaanin kertyminen 7 päivän aikana oli

arvioitua suurempaa (noin 40 %).

Jakautuminen

Laskimoon annetun eletriptaanin jakautumistilavuus on 138 litraa, mikä kertoo sen jakautumisesta

kudoksiin. Eletriptaani sitoutuu proteiineihin vain kohtalaisesti (noin 85 %).

Biotransformaatio

In vitro -tutkimukset osoittavat, että eletriptaani metaboloituu ensisijaisesti maksan

sytokromi P450 -entsyymi CYP3A4:n vaikutuksesta. Tätä havaintoa tukee plasman

eletriptaanipitoisuuden suureneminen annettaessa samanaikaisesti erytromysiiniä ja ketokonatsolia,

jotka ovat tunnetusti selektiivisiä ja vahvoja CYP3A4:n estäjiä. In vitro -tutkimusten mukaan myös

CYP2D6 osallistuu vähäisessä määrin eletriptaanin metaboliaan, tosin kliinisissä tutkimuksissa ei ole

saatu mitään näyttöä tämän entsyymin polymorfisuudesta.

-merkityn eletriptaanin annon jälkeen verenkierrossa todettiin kaksi päämetaboliittia, jotka

muodostavat huomattavan osan plasman radioaktiivisuudesta. N-oksidaation kautta muodostuvalla

metaboliitilla ei ole todettu aktiivisuutta in vitro -eläinmalleissa. N-demetylaation kautta muodostuva

metaboliitti on todettu in vitro -eläinmalleissa vaikutukseltaan samankaltaiseksi kuin eletriptaani.

Kolmatta plasman radioaktiivisuuden lähdettä ei ole muodollisesti tunnistettu, mutta se on mitä

todennäköisimmin hydroksyloitujen metaboliittien seos. Näitä metaboliitteja on havaittu erittyvän

myös virtsaan ja ulosteeseen.

N-demetyloituneen aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa on vain 10–20 %

eletriptaanipitoisuudesta, joten sen vaikutus eletriptaanin hoitotehoon ei oletettavasti ole merkittävä.

Eliminaatio

Laskimoon annetun eletriptaanin keskimääräinen kokonaispuhdistuma plasmassa on 36 l/h, minkä

tuloksena puoliintumisaika plasmassa on noin 4 tuntia. Suun kautta annettaessa keskimääräinen

munuaispuhdistuma on noin 3,9 l/h. Muuten kuin munuaisteitse tapahtuva puhdistuma on noin 90 %

kokonaispuhdistumasta, mikä kertoo siitä, että eletriptaani eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla.

Farmakokinetiikka erityisryhmillä

Sukupuoli

Kliinis-farmakologisten tutkimusten meta-analyysi ja kliinisten tutkimustietojen

populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittavat, ettei sukupuolella ole kliinisesti merkittävää

vaikutusta plasman eletriptaanipitoisuuteen.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Puhdistuma pienenee jonkin verran (16 %), joskaan ei tilastollisesti merkitsevästi, ja siihen liittyy

tilastollisesti merkitsevä puoliintumisajan piteneminen (noin 4,4 tunnista 5,7 tuntiin) iäkkäillä

(65-93-vuotiaat) verrattuna nuorempiin aikuisiin.

Nuoret (12

17-vuotiaat)

Eletriptaanin (40 mg ja 80 mg) farmakokinetiikka nuorilla migreenipotilailla oli kohtausten välillä

annettuna samankaltaista kuin terveillä aikuisilla.

Lapset (6

11-vuotiaat)

Eletriptaanin puhdistuma on lapsilla ja nuorilla sama. Jakautumistilavuus on kuitenkin lapsilla

pienempi. Siksi sama annos aikaansaa suuremman pitoisuuden plasmassa lapsilla kuin aikuisilla.

Maksan vajaatoimintapotilaat

Maksan vajaatoimintapotilailla (Child-Pugh A ja B) sekä AUC-arvon suureneminen (34 %) että

puoliintumisajan piteneminen oli tilastollisesti merkitsevää. C

-arvo suureni hiukan (18 %). Tätä

pientä altistuksen muutosta ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Lievää (kreatiniinipuhdistuma 61–89 ml/min), keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 31–60 ml/min) tai

vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla

tutkimushenkilöillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä muutoksia eletriptaanin farmakokinetiikassa

eikä plasmaproteiineihin sitoutumisessa. Näillä potilailla todettiin verenpaineen kohoamista.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta,

karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten

tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin:

Selluloosa, mikrokiteinen

Laktoosimonohydraatti

Kroskarmelloosinatrium

Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi

Triasetiini

Titaanidioksidi (E171)

Laktoosimonohydraatti

Paraoranssi (E110)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Valkoiset läpinäkymättömät PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset ja kylmämuovatut

kolmoislaminoidut (alumiini-alumiini) läpipainopakkaukset.

Pakkauskoot:

2, 3, 4, 6, 10, 18, 20, 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot