Efient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasugrel

Saatavilla:

Substipharm

ATC-koodi:

B01AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasugrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Efient, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos patienter med akut koronarsyndrom (jag. instabil angina, icke-ST-segmentet-höjd hjärtinfarkt [UA / NSTEMI] eller ST-höjning hjärtinfarkt [STEMI]) som genomgår primär eller fördröjd perkutan koronar intervention (PCI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EFIENT 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EFIENT 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
prasugrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Efient är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Efient
3.
Hur du tar Efient
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efient ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFIENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Efient, som innehåller den aktiva substansen prasugrel, tillhör en
grupp läkemedel som kallas
trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet.
Då ett blodkärl är skadat, till
exempel vid skärsår, klumpar trombocyterna ihop sig för att bilda
en blodpropp (koagel). Därför är
trombocyter nödvändiga för att stoppa blödning. Om blodproppar
bildas i ett åderförkalkat blodkärl,
som till exempel en artär, kan de bli mycket farliga eftersom de kan
stänga av blodförsörjningen och
kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall eller död.
Blodproppar i artärer (blodkärl) som
förser hjärtat med blod kan också minska blodtillförseln och
orsaka instabil angina (kärlkramp).
Efient förhindrar att trombocyterna klumpar ihop sig och minskar på
så sätt risken för att en
blodpropp bildas.
Du har fått Efient eftersom du redan haft en hjärtattack eller har
instabil angina och har blivit
behandlad med en metod som öppnar tilltäppta artärer i hjärtat. D

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efient 10 mg filmdragerade tabletter
Efient 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Efient 10 mg_
:
En tablett innehåller 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Hjälpämne(n) med känd effekt
En tablett innehåller 2,1 mg laktosmonohydrat.
_Efient 5 mg: _
En tablett innehåller 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
Hjälpämne(n) med känd effekt
En tablett innehåller 2,7 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
_Efient 10 mg: _
Beige, sexkantig tablett, med prägling ”10 MG” på ena sidan och
”4759” på den andra.
_Efient 5 mg: _
Gul, sexkantig tablett, med prägling ”5 MG” på ena sidan och
”4760” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efient, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat
för förebyggande behandling av
aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akuta koronara
syndrom (dvs instabil angina,
icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI)
som genomgår primär eller
fördröjd perkutan koronarintervention (PCI).
För ytterligare information se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Behandlingen ska inledas med en enstaka laddningsdos på 60 mg och
sedan fortsätta med dosen
10 mg en gång om dagen. För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår
koronarangiografi inom
48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid
tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4,
4.8 och 5.1). Patienter som tar Efient ska också få
acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg
dagligen).
3
För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande
medel, inklusive Efient, kan hos
patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI,
resultera i en ökad risk för
trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens
bakomliggande sjukdom. Behandling upp
till 12 månader rekommenderas, såvida inte et