Ecoporc Shiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

genetikailag módosított rekombináns Shiga toxin-2e antigén

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

genetically modified Shiga-toxin-2e antigen

Terapeuttinen ryhmä:

Sertés

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Käyttöaiheet:

Aktív immunizálására malacok kortól négy napja, hogy csökkenti a halálozási, mind a klinikai jelei oedema okozta betegség Shiga toxin 2e elő az Escherichia coli (STEC). A védettség kezdete: 21 nappal az oltás után. A mentesség időtartama: Az oltást követő 105 nap.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-10

Pakkausseloste

15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ECOPORC SHIGA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
_ _
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Németország
Ceva-Phylaxia Zrt.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Magyarország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ecoporc SHIGA
_ _
Szuszpenziós injekció sertések számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml-es adagonként az alábbiakat tartalmazza:
HATÓANYAGOK:
Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA egység
_ _
ADJUVÁNS:
Alumínium (hidroxid formájában)
max. 3,5 mg
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál
max. 0,115 mg
Megjelenés a felrázás után:
_ _
sárgásbarna, homogén szuszpenzió
4.
JAVALLAT
Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az
_E. coli_
(STEC) Stx2e toxinja által okozott
ödémabetegséggel járó elhullások és klinikai tünetek
csökkentésére.
Az immunitás kialakulásának kezdete: az oltás után 21 nap
Az immunitástartósság:
az oltás után 105 nap
17
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Gyakran az injekció beadásának helyén nagyon kisméretű helyi
reakciók, pl. enyhe duzzanat
(maximum 5 mm) figyelhető meg , azonban ezek a reakciók átmenetiek,
és rövid időn belül
(legfeljebb hét napon belül) kezelés nélkül elmúlnak. Az
injekció beadása után gyakran előfordulhat
átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (maximum 1,7 °C). Ezek a
reakciók azonban rövid időn belül
(maximum két nap) kezelés nélkül elmúlnak. Nem gyakran az Ecoporc
SHIGA alkalmazása után
klinikai tü

Valmisteyhteenveto

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml-es adagonként az alábbiakat tartalmazza:
HATÓANYAG:
Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA egység
ADJUVÁNS:
Alumínium (hidroxid formájában)
max. 3,5 mg
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál
max. 0,115 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az
_E. coli_
(STEC) Stx2e toxinja által okozott ödéma
betegség gel járó elhullásokés klinikai tünetek
csökkentésére.
Az immunitás kialakulásának kezdete: az oltás után 21 nap
Az immunitástartósság:
az oltás után 105 nap
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
3
Véletlen öninjekciózás vagy lenyelés esetén haladéktalanul
orvoshoz kell fordulni, bemutatva a
készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Gyakran az injekció beadásának helyén nagyon kisméretű helyi
reakciók, pl. enyhe duzzanat
(maximum 5 mm) figyelhető meg, azonban ezek a reakciók átmenetiek,
és rövid időn belül (legfeljebb
hét napon belül) kezelés nélkül elmúlnak. Az injekció beadása
után gyakran előfordulhat átmeneti
testhőmérsékl