Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
genetikailag módosított rekombináns Shiga toxin-2e antigén
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Sertés
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Aktív immunizálására malacok kortól négy napja, hogy csökkenti a halálozási, mind a klinikai jelei oedema okozta betegség Shiga toxin 2e elő az Escherichia coli (STEC). A védettség kezdete: 21 nappal az oltás után. A mentesség időtartama: Az oltást követő 105 nap.
Revision: 4
Felhatalmazott
2013-04-10
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ECOPORC SHIGA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: _ _ Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Németország Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás u. 5. Magyarország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA _ _ Szuszpenziós injekció sertések számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml-es adagonként az alábbiakat tartalmazza: HATÓANYAGOK: Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA egység _ _ ADJUVÁNS: Alumínium (hidroxid formájában) max. 3,5 mg SEGÉDANYAG: Tiomerzál max. 0,115 mg Megjelenés a felrázás után: _ _ sárgásbarna, homogén szuszpenzió 4. JAVALLAT Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az _E. coli_ (STEC) Stx2e toxinja által okozott ödémabetegséggel járó elhullások és klinikai tünetek csökkentésére. Az immunitás kialakulásának kezdete: az oltás után 21 nap Az immunitástartósság: az oltás után 105 nap 17 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Gyakran az injekció beadásának helyén nagyon kisméretű helyi reakciók, pl. enyhe duzzanat (maximum 5 mm) figyelhető meg , azonban ezek a reakciók átmenetiek, és rövid időn belül (legfeljebb hét napon belül) kezelés nélkül elmúlnak. Az injekció beadása után gyakran előfordulhat átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (maximum 1,7 °C). Ezek a reakciók azonban rövid időn belül (maximum két nap) kezelés nélkül elmúlnak. Nem gyakran az Ecoporc SHIGA alkalmazása után klinikai tü Lugege kogu dokumenti
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként az alábbiakat tartalmazza: HATÓANYAG: Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA egység ADJUVÁNS: Alumínium (hidroxid formájában) max. 3,5 mg SEGÉDANYAG: Tiomerzál max. 0,115 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Sertés. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az _E. coli_ (STEC) Stx2e toxinja által okozott ödéma betegség gel járó elhullásokés klinikai tünetek csökkentésére. Az immunitás kialakulásának kezdete: az oltás után 21 nap Az immunitástartósság: az oltás után 105 nap 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések 3 Véletlen öninjekciózás vagy lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Gyakran az injekció beadásának helyén nagyon kisméretű helyi reakciók, pl. enyhe duzzanat (maximum 5 mm) figyelhető meg, azonban ezek a reakciók átmenetiek, és rövid időn belül (legfeljebb hét napon belül) kezelés nélkül elmúlnak. Az injekció beadása után gyakran előfordulhat átmeneti testhőmérsékl Lugege kogu dokumenti