Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kapecitabinas

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Ecansya skiriamas adjuvantiniam pacientų gydymui po III stadijos (Dukes'o stadijos C) kiaušidžių vėžio operacijos. Ecansya fluorouracilu ir folino metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu. Ecansya yra nurodyta pirmos eilės gydymas papildomi skrandžio vėžys, derinant su platinos pagrindu režimas. Ecansya kartu su docetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Ecansya taip pat nurodė, kaip monotherapy gydomi pacientai su lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda taxanes ir pasirinkusios gydymą antraciklinų, kurių sudėtyje yra chemoterapija režimas arba kuriam dar pasirinkusios gydymą antraciklinų terapijos nenurodytas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ECANSYA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ECANSYA 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ECANSYA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
kapecitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ecansya ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ecansya
3.
Kaip vartoti Ecansya
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ecansya
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ECANSYA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ecansya priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių
vėžio ląstelių augimą, grupei. Ecansya
sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas. Tik
tuomet, kai įsisavinamas organizme
(daugiau naviko nei normalių audinių), jis virsta aktyviu vaistu nuo
vėžio.
Ecansya vartojama gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio
arba krūties vėžiui gydyti.
Be to, Ecansya vartojama siekiant apsaugoti, kad chirurgiškai
pašalinus naviką neatsirastų naujas
gaubtinės žarnos vėžys.
Ecansya gali būti vartojama kaip vienintelis vaistas arba kartu su
kitais vaistais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ECANSYA
ECANSYA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate
alergiški šiam vaistui ar
pernelyg stipriai į jį reaguojate,
-
jeigu Jums anksčiau vartojant fluoropirimidinų (vai

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ecansya 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ecansya 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ecansya 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_Ecansya 150 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg laktozės.
_Ecansya 300 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg laktozės.
_Ecansya 500 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Ecansya 150 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletėsyra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, pailgos, abipus
išgaubtos, 11,4 mm ilgio ir 5,3 mm
pločio, kurios vienoje pusėje yra įspausta žyma „150“, kita
– lygi.
Ecansya 300 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, pailgos, abipus
išgaubtos, 14,6 mm ilgio ir 6,7 mm pločio,
kurios vienoje pusėje yra įspausta žyma „300“, kita – lygi.
Ecansya 500 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos,
15,9 mm ilgio ir 8,4 mm pločio,
kurios vienoje pusėje yra įspausta žyma „500“, kita – lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ecansya skiriama:
-
adjuvantiniam pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C
stadijos) vėžio operacijos (žr.
5.1 skyrių) gydymui.
-
metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui gydyti (žr.
5.1 skyrių).
3
-
pirmaeiliam išplitusio skrandžio vėžio gydymui, derinant su
platinos