Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kapecitabin

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Přípravek Ecansya je indikován k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva ve stadiu III (Dukesova fáze-C). Přípravek Ecansya je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Přípravek Ecansya je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Přípravek Ecansya v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Přípravek Ecansya je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ECANSYA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ECANSYA 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ECANSYA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
capecitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecansya
užívat
3.
Jak se přípravek Ecansya užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ecansya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ECANSYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ecansya patří do skupiny léčiv nazývaných
„cytostatické léky“, které zabraňují růstu
nádorových buněk. Přípravek Ecansya obsahuje kapecitabin, který
sám o sobě není cytostatickým
lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný
protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této
přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve
tkáni zdravé).
Přípravek Ecansya se používá k léčbě nádorového onemocnění
tlustého střeva, konečníku, žaludku
nebo prsu. Dále se přípravek Ecansya používá k prevenci nového
výskytu nádorového onemocnění
tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky
odstraněn.
P

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ecansya 150 mg potahované tablety
Ecansya 300 mg potahované tablety
Ecansya 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ecansya 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy.
Ecansya 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg laktózy.
Ecansya 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Ecansya 150 mg potahované tablety
Tablety jsou oválné, bikonvexní, světle broskvové barvy, 11,4 mm
dlouhé a 5,3 mm široké s
vyraženým nápisem „150“ na jedné straně a hladké na druhé
straně.
Ecansya 300 mg potahované tablety
Tablety jsou oválné, bikonvexní, bílé až téměř bílé barvy,
14,6 mm dlouhé a 6,7 mm široké s
vyraženým nápisem „300“ na jedné straně a hladké na druhé
straně.
Ecansya 500 mg potahované tablety
Tablety jsou oválné, bikonvexní, broskvové barvy, 15,9 mm dlouhé
a 8,4 mm široké s vyraženým
nápisem „500“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ecansya je indikován k léčbě:
-
adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva
stadia III (stadia C podle
Dukese) (viz bod 5.1).
-
metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
3
-
první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem
obsahujícím platinu (viz bod
5.1).
-
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem
prsu v kombinaci s
docetaxelem (viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie.
Předchozí te