Ecalta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

anidulafungin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anidulafungin

Terapeuttinen ryhmä:

Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση

Terapeuttinen alue:

Candidiasis

Käyttöaiheet:

Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως < 18 ετών.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-20

Pakkausseloste

27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ECALTA 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Anidulafungin
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ECALTA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας χρησιμοποιήσετε το ECALTA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ECALTA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ECALTA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ECALTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το ECALTA περιέχει τη δραστική ουσία
anidulafungin και σ�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ECALTA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg anidulafungin.
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 3,33 mg/ml
anidulafungin και το αραιωμένο διάλυμα
περιέχει 0,77
mg/ml anidulafungin.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Το ECALTA
περιέχει 119 mg φρουκτόζης σε κάθε
φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή ως υπόλευκη, συμπαγής.
To ανασυσταθέν διάλυμα έχει pH 3,5-5,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης
σε ενήλικες και παιδιατρικούς
ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως <
18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με ECALTA θα πρέπει να
χορηγείται από γιατρό με πείρα στην
αντιμετώπιση διηθητικών
μυκητιασικών λοιμώξεων.
Δοσολογία
Δείγματα για καλλιέργεια μυκήτων θα
πρέπει να λαμβάνονται πριν από τη
θεραπεία. Η θεραπεία
μπορεί να αρχίσει προτού γίνουν
γνωστά τα αποτελέσματα της
καλλιέργειας και μπορε