Ebilfumin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oseltamivir

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

J05AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oseltamivir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Gripa, človek

Käyttöaiheet:

Zdravljenje influenzaIn bolnikov starosti enega leta in starejših, ki so prisotne simptome, značilne za gripo, ko se virus influence se vozijo v skupnosti. Ebilfumin je indiciran za zdravljenje otrok manj kot 1 leto starost v času pandemije gripe izbruha (glej poglavje 5. 2 povzetek glavnih značilnosti Zdravila). Lečeči zdravnik je treba upoštevati, da patogenostjo krožijo sev in finančno stanje bolnika za zagotovitev tam je potencialna korist za otroka,. Preprečevanje influenzaPost-preprečevanje izpostavljenosti posameznikov v 1 letu starosti ali več naslednjih stik s klinično diagnozo influence primeru, ko se virus influence se vozijo v skupnosti. Ustrezno uporabo Ebilfumin za preprečevanje gripe, je treba določiti za vsak primer posebej glede na okoliščine in prebivalstva, ki zahteva varstvo. V izjemnih situacijah (e. v primeru neusklajenosti med obtoku in cepivo virus sevi, in pandemije razmere) sezonske preprečevanje bi lahko šteje posameznikov v starosti enega leta ali več. Ebilfumin je označen za post-izpostavljenost preprečevanje gripe pri dojenčkih, manj kot 1 leto starost v času pandemije gripe izbruha (glej poglavje 5. 2 povzetek glavnih značilnosti Zdravila). Ebilfumin ni nadomestilo za gripi cepljenje.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-22

Pakkausseloste

35
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET)
EU/1/14/915/001 (10 trdih kapsul v pretisnem omotu)
EU/1/14/915/002 (10 trdih kapsul v HDPE vsebniku)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
_[Uporablja se samo za zunanjo ovojnino:] _
Ebilfumin 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
_[Uporablja se samo za zunanjo ovojnino:] _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
_[Uporablja se samo za zunanjo ovojnino:] _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Ebilfumin 30 mg trde kapsule
oseltamivir
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA HDPE VSEBNIKU ZA TABLETE TER ŠKATLA ZA VSEBNIK ZA TABLETE
IN PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Ebilfumin 45 mg trde kapsule
oseltamivir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena trda kapsula vsebuje oseltamivir fosfat, kar ustreza 45 mg
oseltamivirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
38
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjörður
Islandija
12.
Š

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ebilfumin 30 mg trde kapsule
Ebilfumin 45 mg trde kapsule
Ebilfumin 75 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ebilfumin 30 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 30 mg oseltamivirja v obliki
oseltamivirjevega fosfata. Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Ebilfumin 45 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 45 mg oseltamivirja v obliki
oseltamivirjevega fosfata. Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Ebilfumin 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg oseltamivirja v obliki
oseltamivirjevega fosfata. Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Ebilfumin 30 mg trde kapsule
Trda kapsula ima rumeno neprozorno telo in pokrov s črnim napisom
“OS 30”. Velikost kapsule: 4
Kapsule vsebujejo bel zrnat prah.
Ebilfumin 45 mg trde kapsule
Trda kapsula ima motno belo telo in pokrov s črnim napisom “OS
45”. Velikost kapsule: 4
Kapsule vsebujejo bel zrnat prah.
Ebilfumin 75 mg trde kapsule
Trda kapsula ima motno belo telo in rumen neprozorni pokrov s črnim
napisom “OS 75”. Velikost
kapsule: 2
Kapsule vsebujejo bel zrnat prah.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Zdravljenje gripe_
Zdravilo Ebilfumin je indicirano pri odraslih in otrocih, vključno z
donošenimi novorojenčki,ki imajo
simptome, značilne za gripo, ko je virus influence prisoten v
okolici. Učinkovitost so dokazali pri
zdravljenju, ki se je pričelo v dveh dneh po prvem nastopu simptomov.
_Preprečevanje gripe_
-
Preventiva po predhodni izpostavljenosti virusu pri posameznikih,
starih 1 leto ali več, ki so bili
v stiku s klinično diagnosticirano gripo, ko je virus influence
razširjen v okolici.
3
-
Primernost uporabe zdravila Ebilfumin za preprečevanje gripe moramo
določiti za vsak
posamezen primer posebej, odvisno od okoliščin in skupine ljudi, ki
potrebuje zaščito. V
izjemnih primerih (npr. pojav virusa, proti kateremu cepivo ne
učinkuje, ali pri pandemiji) ga
lahko