Easotic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QS02CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Otologicals, Krefur og antiinfectives í samsetning

Käyttöaiheet:

Meðferð bráð bólgu í ytra, og bráð versnað endurtekin bólgu í ytra tengslum við bakteríum næm gentamísín og sveppi næm miconazol, einkum Malassezia pachydermatis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-19

Pakkausseloste

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL:
EASOTIC EYRNADROPAR DREIFA HANDA HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Easotic eyrnadropar dreifa handa hundum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hýdrókortisonaceponat
1,11 mg/ml
Miconazol sem nítrat
15,1 mg/ml
Gentamicin sem súlfat
1.505 a.e./ml
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð við bráðri hlustarbólgu og bráðri versnun
endurkominnar hlustarbólgu vegna baktería sem
eru næmar fyrir gentamicini og sveppa sem eru næmir fyrir
miconazoli, þá sérstaklega
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða
einhverjum af hjálparefnunum, fyrir
barksterum, fyrir sveppalyfjum af flokki azola eða fyrir öðrum
amínóglýkósíðum. Ef ofnæmi fyrir
einhverju af innihaldsefnum lyfsins kemur fram, skal hætt notkun
lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
Notið ekki ef gat er á hljóðhimnunni.
Notið ekki samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið
eiturverkun á heyrn.
6.
AUKAVERKANIR
Vægur til í meðallagi mikill roði í eyra var algengur (2,4%
þeirra hunda sem fengu meðferð). Nabbar
komu fyrir en voru sjaldgæfir (innan við 1% þeirra hunda sem fengu
meðferð). Í öllum tilfellum var
meðferð með dýralyfinu haldið áfram og allir hundarnir náðu
fullum bata án sértækrar meðferðar.
Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur notkun dýralyfsins verið tengd
við heyrnarskerðingu (að hluta til
eða heyrnaleysi), fyrst og fremst hjá öldruðum hundum.
Byggt á upplýsingum um aukaverkanir eftir markaðssetningu, batnaði
heyrnin hjá flestum hundum
með heyrnarleysi/heyrnartap og fullur bati var staðfestur í 70%
tilfella þar sem viðunandi eftirfylgni
var.
Hjá hundum sem náðu fullum bata, minnkuðu einkenni hratt. Sést
hefur bati einni viku eftir að vart
var�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Easotic eyrnadropar dreifa handa hundum
_ _
_ _
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hýdrókortisonaceponat
1,11 mg/ml
Miconazol sem nítrat
15,1 mg/ml
Gentamicin sem súlfat
1.505 a.e./ml
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Eyrnadropar, dreifa.
Hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við bráðri hlustarbólgu og bráðri versnun
endurkominnar hlustarbólgu vegna baktería sem eru
næmar fyrir gentamicini og sveppa sem eru næmir fyrir miconazoli,
þá sérstaklega
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða
einhverjum af hjálparefnunum, fyrir
barksterum, fyrir sveppalyfjum af flokki azola eða fyrir öðrum
amínóglýkósíðum.
Notið ekki ef gat er á hljóðhimnunni.
Notið ekki samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið
eiturverkun á heyrn.
Ekki má nota lyfið handa hundum með útbreidda sýkingu af völdum
hársekkjamaurs (demodicosis).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Hlustarbólga af völdum baktería og sveppa er oft afleiðing annarra
þátta og beita skal viðeigandi
greiningarúrræðum til að ákvarða þá frumþætti sem eiga hlut
að máli.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Ef ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins kemur fram, skal
hætt notkun lyfsins og hefja
viðeigandi meðferð.
Notkun þessa dýralyfs skal skal byggjast á greiningu
sjúkdómsvaldsins og næmisprófunum, að teknu
tilliti til opinberra og staðbundinna reglna um notkun sýklalyfja.
Sé vikið frá notkunarleiðbeiningum sem fram koma í þessari
samantekt, getur það aukið nýgengi
baktería og sveppa með ónæmi gagnvart gentamicini og miconazoli og
dregið úr virkni meðferðar með
3
amínóglýkósíðum og sveppalyfjum af flokki azola, vegna hættu á
krossó