País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Hundar
Otologicals, Krefur og antiinfectives í samsetning
Meðferð bráð bólgu í ytra, og bráð versnað endurtekin bólgu í ytra tengslum við bakteríum næm gentamísín og sveppi næm miconazol, einkum Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Leyfilegt
2008-11-19
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: EASOTIC EYRNADROPAR DREIFA HANDA HUNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Easotic eyrnadropar dreifa handa hundum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hýdrókortisonaceponat 1,11 mg/ml Miconazol sem nítrat 15,1 mg/ml Gentamicin sem súlfat 1.505 a.e./ml 4. ÁBENDING(AR) Meðferð við bráðri hlustarbólgu og bráðri versnun endurkominnar hlustarbólgu vegna baktería sem eru næmar fyrir gentamicini og sveppa sem eru næmir fyrir miconazoli, þá sérstaklega _Malassezia _ _pachydermatis_ . 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverjum af hjálparefnunum, fyrir barksterum, fyrir sveppalyfjum af flokki azola eða fyrir öðrum amínóglýkósíðum. Ef ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins kemur fram, skal hætt notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð. Notið ekki ef gat er á hljóðhimnunni. Notið ekki samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið eiturverkun á heyrn. 6. AUKAVERKANIR Vægur til í meðallagi mikill roði í eyra var algengur (2,4% þeirra hunda sem fengu meðferð). Nabbar komu fyrir en voru sjaldgæfir (innan við 1% þeirra hunda sem fengu meðferð). Í öllum tilfellum var meðferð með dýralyfinu haldið áfram og allir hundarnir náðu fullum bata án sértækrar meðferðar. Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur notkun dýralyfsins verið tengd við heyrnarskerðingu (að hluta til eða heyrnaleysi), fyrst og fremst hjá öldruðum hundum. Byggt á upplýsingum um aukaverkanir eftir markaðssetningu, batnaði heyrnin hjá flestum hundum með heyrnarleysi/heyrnartap og fullur bati var staðfestur í 70% tilfella þar sem viðunandi eftirfylgni var. Hjá hundum sem náðu fullum bata, minnkuðu einkenni hratt. Sést hefur bati einni viku eftir að vart var Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Easotic eyrnadropar dreifa handa hundum _ _ _ _ 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Hýdrókortisonaceponat 1,11 mg/ml Miconazol sem nítrat 15,1 mg/ml Gentamicin sem súlfat 1.505 a.e./ml HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Eyrnadropar, dreifa. Hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð við bráðri hlustarbólgu og bráðri versnun endurkominnar hlustarbólgu vegna baktería sem eru næmar fyrir gentamicini og sveppa sem eru næmir fyrir miconazoli, þá sérstaklega _Malassezia _ _pachydermatis_ . 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverjum af hjálparefnunum, fyrir barksterum, fyrir sveppalyfjum af flokki azola eða fyrir öðrum amínóglýkósíðum. Notið ekki ef gat er á hljóðhimnunni. Notið ekki samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið eiturverkun á heyrn. Ekki má nota lyfið handa hundum með útbreidda sýkingu af völdum hársekkjamaurs (demodicosis). 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Hlustarbólga af völdum baktería og sveppa er oft afleiðing annarra þátta og beita skal viðeigandi greiningarúrræðum til að ákvarða þá frumþætti sem eiga hlut að máli. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Ef ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins kemur fram, skal hætt notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð. Notkun þessa dýralyfs skal skal byggjast á greiningu sjúkdómsvaldsins og næmisprófunum, að teknu tilliti til opinberra og staðbundinna reglna um notkun sýklalyfja. Sé vikið frá notkunarleiðbeiningum sem fram koma í þessari samantekt, getur það aukið nýgengi baktería og sveppa með ónæmi gagnvart gentamicini og miconazoli og dregið úr virkni meðferðar með 3 amínóglýkósíðum og sveppalyfjum af flokki azola, vegna hættu á krossó Llegiu el document complet