DUTASTERIDE TEVA 0.5 mg kapseli, pehmeä

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

24-05-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

24-05-2018

Aktiivinen ainesosa:
Dutasteridum
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
G04CB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Dutasteridum
Annos:
0.5 mg
Lääkemuoto:
kapseli, pehmeä
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
dutasteridi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
33701
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-01

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dutasteride Teva 0,5 mg pehmeät kapselit

dutasteridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dutasteride Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Teva -kapseleita

Miten Dutasteride Teva -lääkettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Dutasteride Teva -kapseleiden säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dutasteride Teva on ja mihin sitä käytetään

Dutasteride Teva -lääkkeen vaikuttavana aineena on dutasteridi. Tämä lääkeaine kuuluu ryhmään, jota

kutsutaan 5-alfa-reduktaasin estäjiksi.

Dutasteride Teva on tarkoitettu miespuolisille potilaille, joiden eturauhanen on laajentunut

(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Tällainen liikakasvu ei ole pahanlaatuinen (ei ole syöpää), ja

se aiheutuu liiallisesta dihydrotestosteronin tuotannosta.

Eturauhasen kasvu voi johtaa virtsaamisongelmiin, kuten virtsaamisvaikeuksiin

ja tavallista

tiheämpään virtsaamistarpeeseen. Se voi myös aiheuttaa virtsasuihkun hidastumisen ja heikentymisen.

Jos tila jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (akuutti

virtsaumpi). Tämä tila puolestaan vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus, jossa

eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään, on välttämätön. Dutasteridi vähentää

dihydrotestosteronin tuotantoa, mikä auttaa pienentämään eturauhasen kokoa ja lievittämään oireita.

Tämä vähentää akuutin virtsaummen ja leikkaustarpeen riskiä.

Dutasteride Teva -lääkettä voidaan myös käyttää yhdessä toisen, tamsulosiiniksi

kutsutun lääkkeen

kanssa (tarkoitettu lievittämään laajentuneen eturauhasen aiheuttamia oireita).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Teva -kapseleita

ÄLÄ käytä Dutasteride Tevaa

jos olet allerginen dutasteridille, jollekin toiselle 5-alfa-reduktaasin estäjälle, soijalle,

maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus

jos olet lapsi tai nuori.

Jos epäilet, että jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille.

Tämä lääke on tarkoitettu ainoastaan miehille. Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käyttää näitä

kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Dutasteride Teva -lääkettä.

Eräissä kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa on todettu useammin sellaisilla

potilailla, jotka saivat dutasteridia ja toista, alfa-salpaajaksi kutsuttua lääkettä (kuten

tamsulosiinia), kuin sellaisilla,

jotka saivat dutasteridia tai alfa-salpaajaa yksinään. Sydämen

vajaatoiminta on tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan verta niin tehokkaasti kuin sen

pitäisi.

Sinun on varmistettava, että lääkäri on tietoinen siitä, jos sinulla on jokin maksavaiva. Jos

sinulla on ollut jokin maksaan liittyvä sairaus, saatat olla lisäseurannan tarpeessa Dutasteride

Teva -hoidon aikana.

Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride Teva -kapseleita. Kapseleiden

vaikuttava aine voi nimittäin imeytyä ihon läpi. Jos lääkeainetta pääsee kosketuksiin ihon

kanssa, sinun on välittömästi pestävä tämä alue huolellisesti saippualla ja vedellä.

Sinun on käytettävä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride Teva -

lääkitystä käyttävien miesten siemennesteestä. Jos sukupuolikumppanisi on raskaana tai saattaa

tulla raskaaksi, sinun on oltava altistamasta häntä siemennesteellesi, sillä dutasteridi saattaa

häiritä poikasikiön normaalia kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden

määrää,

siemennesteen tilavuutta ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi puolestaan heikentää

hedelmällisyyttäsi.

Dutasteride Tevan käyttö vaikuttaa PSA-verikokeen tuloksiin (prostataspesifisen antigeenin

määritys), joka on määritys, jota joskus käytetään eturauhassyövän toteamiseen. Lääkäri on

tietoinen tästä vaikutuksesta ja voi siten edelleen käyttää tätä verikoetta eturauhassyövän

diagnosointiin. Jos olet menossa PSA-verikokeeseen, kerro lääkärille, että käytät Dutasteride

Teva -lääkettä. Dutasteridihoitoa saavien miesten on käytävä PSA-kokeissa säännöllisin

välein. Kliinisessä tutkimuksessa sellaisilla miehillä, joiden riski sairastua eturauhassyöpään oli

tavallista korkeampi, dutasteridia käyttäneillä miehillä todettiin vakava eturauhassyöpä

useammin kuin sellaisilla,

jotka eivät käyttäneet dutasteridia. Dutasteridin mahdollista

vaikutusta tällaisen vakavan eturauhassyövän syntyyn ei täysin tunneta.

Dutasteride Teva voi aiheuttaa rintarauhasten suurenemista ja arkuutta. Jos tämä vaivaa

sinua tai jos huomaat kyhmyn rinnassasi tai nännieritettä, sinun on käännyttävä lääkärin

puoleen, sillä nämä muutokset voivat olla merkkejä vakavasta tilanteesta, kuten rintasyövästä.

Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan,

jos sinulla on kysymyksiä Dutasteride Tevasta.

Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride Teva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Tietyt lääkkeet saattavat reagoida Dutasteride Teva -lääkkeen kanssa, mikä puolestaan voi lisätä

haittavaikutusten todennäköisyyttä. Tällaisia lääkkeitä ovat esim:

verapamiili tai diltiatseemi (korkean verenpaineen hoitoon)

ritonaviiri tai indinaviiri (HIV:n hoitoon)

itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

nefatsodoni (masennuslääke)

alfa-salpaajat (laajentuneen eturauhasen tai korkean verenpaineen hoitoon).

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä. Lääkärin on ehkä pienennettävä

Dutasteride Teva -annostasi.

Dutasteride Teva ruuan ja juoman kanssa

Dutasteride Teva -kapselit voi ottaa sekä ruokailun yhteydessä että tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset eivät saa käyttää Dutasteride Tevaa.

Raskaana olevat (tai mahdollisesti raskaana olevat) naiset eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita.

Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi vaikuttaa poikasikiön normaaliin kehitykseen. Tämä riski on

suurimmillaan raskauden ensimmäisten 16 viikon aikana. Ota yhteys lääkäriin ja kysy lisäneuvoja, jos

raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin dutasteridin kanssa.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride Teva -lääkettä käyttävien

miesten siemennesteestä. Jos sukupuolikumppanisi

on, tai saattaa olla raskaana, sinun on vältettävä

hänen altistamistaan siemennesteellesi.

Dutasteridin on todettu vähentävän siittiöiden

lukumäärää, siemennesteen tilavuutta ja siittiöiden

liikkuvuutta. Näin ollen lääkettä käyttävän miehen hedelmällisyys voi olla heikentynyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Dutasteride Teva vaikuttaisi ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

Dutasteride Teva sisältää soijalesitiiniä

Tämä lääkevalmiste sisältää soijasta eristettyä lesitiiniä, mikä voi sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen

maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3.

Miten Dutasteride Teva -lääkettä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos et ota tätä lääkettä

säännöllisesti, sillä voi olla vaikutusta PSA-arvosi seurantaan.

Miten paljon lääkettä otetaan

Suositeltu annos on yksi (0,5 mg:n) kapseli kerran päivässä. Niele kapseli kokonaisena veden kera.

Kapselia ei saa pureskella eikä avata. Kosketus kapselin sisällön kanssa voi ärsyttää suuta tai nielua.

Dutasteride Teva -lääkitys on tarkoitettu pitkäaikaishoidoksi. Jotkut miehet huomaavat oireidensa

helpottavan jo hoidon alkuvaiheessa. Toiset saattavat joutua käyttämään Dutasteride Tevaa

6 kuukauden ajan tai jopa pidempään ennen kuin huomaavat sen tehoavan. Jatka Dutasteride Tevan

käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jos otat enemmän Dutasteride Tevaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dutasteride Teva -annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan ota seuraava annos

normaalisti ajallaan.

Jos lopetat Dutasteride Teva -lääkkeen käytön

Älä lopeta Dutasteride Teva -kapseleiden ottoa puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa. Saattaa kulua

jopa 6 kuukautta tai enemmän ennen kuin huomaat tämän lääkkeen tehon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Allergisten reaktioiden oireita voivat olla esim:

ihottumat (jotka saattavat olla kutiavia)

nokkosihottuma

silmäluomien, kasvojen, huulten, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat em. kaltaisia oireita, ja lopeta Dutasteride Teva -lääkkeen otto.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä ilmenee enintään 1:llä Dutasteride Tevaa käyttävällä miehellä 10:stä:

kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää erektio (impotenssi)*, *nämä vaikeudet saattavat jatkua

vielä Dutasteride Teva -hoidon lopettamisen jälkeenkin

heikentynyt sukupuolivietti

(libido)*, *tämä haittavaikutus voi jatkua vielä Dutasteride Teva -

hoidon lopettamisen jälkeenkin

ejakulaatiovaikeudet*,*tämä haittavaikutus voi jatkua vielä Dutasteride Teva -hoidon

lopettamisen jälkeenkin

suurentuneet tai arat rintarauhaset (gynekomastia)

huimaus, kun lääkettä käytetään yhdessä tamsulosiinin

kanssa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä ilmenee enintään 1:llä Dutasteride Tevaa käyttävällä miehellä 100:sta:

sydämen vajaatoiminta (sydämen kyky pumpata verta ympäri kehon heikkenee, mikä voi

aiheuttaa hengästyneisyyttä, voimakasta väsymystä ja turvotusta nilkoissa ja säärissä)

ihokarvojen lähtö (pääosin vartalokarvojen lähtö) tai lisääntynyt karvankasvu.

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta

Yleisyyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin:

masentunut mieliala

kiveskipu ja -turvotus.

Jos jokin haittavaikutus on vaikea, tai jos huomaat haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Dutasteride Teva -kapseleiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainolevyssä ”Käyt. viim.” tai ”EXP” yhteydessä mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 30 °C,

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dutasteride Teva sisältää

Vaikuttava aine on dutasteridi.

Jokainen pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.

Muut aineet

kapselin sisällä ovat glyserolimonokapryylikapraatti

(tyyppi I), butyylihydroksitolueeni

321).

kapselikuoressa ovat: liivate, glyseroli, titaanidioksidi

(E 171), keltainen rautaoksidi (E 172),

keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit,

lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä) (E 322),

puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dutasteride Teva 0,5 mg pehmeät kapselit ovat läpikuultamattomia,

keltaisia, pitkulaisia ja pehmeitä,

koon 6 liivatekapseleita, joiden sisällä on öljymäistä, kellertävää nestettä.

Valmistetta on saatavana 10, 30, 60 ja 90 kapselin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Pehmeät kapselit ovat kooltaan 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31

42110 Olvega Soria

Espanja

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat

Espanja

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA 3000 Paola

Malta

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ratiopharm Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.10.2016

Bipacksedel: Information till användaren

Dutasteride Teva 0,5 mg mjuka kapslar

dutasterid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Dutasteride Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dutasteride Teva

Hur du använder Dutasteride Teva

Eventuella biverkningar

Hur Dutasteride Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dutasteride Teva är och vad det används för

Den aktiva substansen i kapslarna heter dutasterid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas

5-alfa-reduktashämmare.

Dutasteride Teva är avsett för behandling av förstorad prostata hos män (godartad

prostatahyperplasi), vilket är en icke-elakartad tillväxt av prostatakörteln som orsakas av en alltför

stor produktion av ett hormon som heter dihydrotestosteron.

När prostatan ökar i storlek kan det leda till problem med urinering, såsom svårighet att börja kissa

och behov av att urinera oftare. Det kan också leda till ett långsammare eller mindre kraftfullt

urinflöde. Om behandling uteblir finns risk att urinflödet blir helt blockerat (akut urinstämma). Detta

är ett tillstånd som kräver omedelbar behandling. I vissa situationer är det nödvändigt att operera för

att ta bort prostatan eller minska dess storlek. Dutasterid minskar produktionen av dihydrotestosteron,

vilket medför att prostatan krymper och symtomen lindras. Detta medför att risken för akut

urinstämma och behovet av kirurgisk behandling minskar.

Dutasteride Teva kan också användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas för tamsulosin

(vilket används för att behandla de symtom en förstorad prostata orsakar).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dutasteride Teva

Använd INTE Dutasteride Teva:

om du är allergisk mot dutasterid, någon annan 5-alfa-reduktashämmare, soja, jordnötter eller

något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har någon allvarlig leversjukdom

om du är ett barn eller en ungdom.

Tala om för läkaren om du misstänker att något av de ovannämnda gäller dig.

Detta läkemedel är endast avsett för män, och det får inte användas av kvinnor, barn eller

ungdomar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dutasteride Teva.

I några kliniska studier konstaterades hjärtsvikt oftare hos patienter som tog dutasterid i

kombination med en annan typ av läkemedel som kallas alfa-blockerare (t.ex. tamsulosin) än

hos sådana patienter som tog enbart dutasterid eller någon alfa-blockerare. Hjärtsvikt innebär att

hjärtat inte förmår pumpa runt blod så bra som det borde.

Försäkra dig om att läkaren känner till ifall du har något problem med levern. Om du

någon gång haft någon sjukdom som påverkat levern kan du behöva extra kontroller medan du

tar Dutasteride Teva.

Kvinnor, barn och ungdomar får inte hanskas med läckande Dutasteride Teva-kapslar,

eftersom den aktiva substansen kan sugas upp via huden. Tvätta genast av det kontaminerade

hudområdet med tvål och vatten om huden kommer i direktkontakt med kapselinnehållet.

Använd kondom vid samlag. Dutasterid har konstaterats i sädesvätskan hos män som tar

Dutasteride Teva. Om din partner är, eller kan tänkas vara, gravid måste du undvika att

exponera henne för din sädesvätska, eftersom dutasterid kan inverka menligt på utvecklingen

hos ett manligt foster. Dutasterid har konstaterats minska antalet spermier, mängden sädesvätska

och spermiernas rörlighet. Detta kan i sin tur försämra din fertilitet.

Dutasteride Teva inverkar på blodprov för analys av PSA (prostataspecifik antigen), vilket

ibland används för konstaterande av prostatacancer. Din läkare är medveten om denna inverkan

och kan ändå använda PSA-test för att försäkra sig om eventuell prostatacancer. Om du ska

genomgå ett PSA-test bör du se till att den utförande läkaren känner till att du behandlas med

Dutasteride Teva. Män som använder dutasterid ska gå på PSA-test med jämna

mellanrum. I en klinisk studie på män med ökad risk för prostatacancer, konstaterades en

allvarlig form av prostatacancer oftare hos män som använde dutasterid än hos dem som inte tog

detta läkemedel. Dutasteridens inverkan på uppkomsten av denna allvarliga form av

prostatacancer är inte klarlagd.

Dutasteride Teva kan orsaka bröstförstoring och ömma bröst. Om detta besvärar dig eller

om du upptäcker någon knöl i bröstet eller utsöndring från bröstvårtan/-vårtorna ska du

vända dig till läkare, eftersom detta kan vara tecken på något allvarligare (som bröstcancer).

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har några frågor gällande Dutasteride Teva.

Andra läkemedel och Dutasteride Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har tagit använt eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan reagera med Dutasteride Teva och öka sannolikheten för biverkningar. Sådana

läkemedel är t.ex:

verapamil eller diltiazem (mot högt blodtryck)

ritonavir eller indinavir (för behandling av HIV)

itrakonazol eller ketokonazol (mot svampinfektioner)

nefazodon (ett antidepressivt läkemedel)

alfa-blockerare (mot förstorad prostata eller högt blodtryck).

Tala om för läkaren om du tar något av dessa läkemedel. Din dos Dutasteride Teva behöver kanske

sänkas.

Dutasteride Teva med mat och dryck

Dutasteride Teva kan tas såväl i samband med måltid som på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor får inte ta Dutasteride Teva.

Kvinnor som är, eller kan tänkas vara, gravida får inte hanskas med läckande kapslar.

Dutasterid absorberas direkt via huden och kan inverka på den normala utvecklingen hos ett manligt

foster. Denna risk är speciellt stor under graviditetens första 16 veckor. Kontakta läkare för närmare

råd om en gravid kvinna kommit i kontakt med dutasterid.

Använd kondom vid samlag. Dutasterid har konstaterats i sädesvätskan hos män som behandlats med

Dutasteride Teva. Om din partner är, eller kan tänkas vara, gravid måste du undvika att exponera

henne för din sädesvätska.

Dutasterid har visat sig minska mängden spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet.

Detta kan å sin sida försämra mannens fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Dutasteride Teva skulle inverka på din förmåga att köra bil eller använda

maskiner.

Dutasteride Teva innehåller sojalecitin

Detta läkemedel innehåller lecitin från soja, vilket kan innehålla sojaolja. Om du är allergisk

mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel

3.

Hur du använder Dutasteride Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du inte använder detta läkemedel regelbundet kan

dina PSA-värden påverkas.

Hur mycket ska man ta?

Rekommenderad dos är en kapsel (0,5 mg) en gång dagligen. Svälj kapslarna hela tillsammans

med vatten. Tugga inte på kapslarna och öppna dem inte. Kontakt med kapselinnehållet kan irritera

mun eller svalg.

Dutasteride Teva är avsett som långtidsbehandling. En del män observerar symtomlindring

redan

tidigt under behandlingen, medan andra kan behöva ta Dutasteride Teva i 6 månader eller mer innan

de börjar märka av effekten. Fortsätt ta Dutasteride Teva så länge läkaren ordinerar detta.

Om du har tagit för stor mängd av Dutasteride Teva

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Dutasteride Teva

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel utan fortsätt som normalt fr.o.m. nästa

doseringstillfälle.

Om du slutar att använda Dutasteride Teva

Sluta inte ta Dutasteride Teva utan att först diskutera med läkare. Det kan dröja upp till 6 månader

eller mer innan du observerar någon effekt av denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allergiska reaktioner

Tecken på allergiska reaktioner kan vara t.ex.:

hudutslag (som kan klia)

nässelutslag

svullnad i ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom och sluta ta Dutasteride Teva.

Vanliga biverkningar

Förekommer hos upp till 1 av 10 män som tar Dutasteride Teva

oförmåga att uppnå eller upprätthålla en erektion (impotens)*, *denna biverkning kan kvarstå

efter att du slutat ta Dutasteride Teva

minskad sexlust (libido)*,

*denna biverkning kan kvarstå efter att du slutat ta Dutasteride Teva

ejakulationsproblem*, *denna biverkning kan kvarstå efter att du slutat ta Dutasteride Teva

förstorade eller ömma bröst (gynekomasti)

svindel då läkemedlet tas i kombination med tamsulosin.

Minde vanliga biverkningar

Förekommer hos upp till 1 av 100 män som tar Dutasteride Teva

hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtats förmåga att pumpa runt blod i kroppen försvagats, vilket kan

ge symtom som andfåddhet, extrem trötthet och svullnader i vrister och ben)

håravfall (gäller främst kroppsbehåringen) eller överdriven hårväxt.

Biverkningar utan känd frekvens

Förekomst kan inte beräknas från tillgängliga

data.

nedstämdhet

smärta eller svullnad i testiklarna.

Vänd dig till läkare eller apotekspersonal om någon biverkning blir svår eller om du observerar

biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Dutasteride Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterskivan efter ”Utg. dat.” eller ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dutasterid.

Varje mjuka kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid.

Övriga innehållsämnen

inuti kapseln är: glycerolmonokaprylokaprat (typ I), butylhydroxitoluen (E 321).

i kapselskalet är: gelatin, glycerol, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172),

medellångkedjiga triglycerider, lecitin (kan innehålla sojaolja) (E 322) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dutasteride Teva mjuka kapslar är avlånga, ogenomskinliga,

gula, mjuka gelatinkapslar av storlek 6,

och de innehåller gulskiftande, oljeaktig vätska.

Kapslarna finns att få i förpackningar på 10, 30, 60 och 90 kapslar. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Kapselstorleken är 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare:

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31

42110 Olvega Soria

Spanien

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat

Spanien

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA 3000 Paola

Malta

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning:

ratiopharm Oy

PB 67

02631 Esbo

tel: 020 180 5900

Denna bipacksedel ändrades senast den 7.10.2016

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dutasteride Teva 0,5 mg pehmeät kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Jokainen kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, pehmeä

Kapselit ovat läpikuultamattomia,

keltaisia, pitkulaisia ja pehmeitä liivatekapseleita, joiden sisällä on

öljymäistä, kellertävää nestettä. Kapseleissa ei ole tunnusmerkintöjä.

Pehmeiden kapseleiden koko: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito.

Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen potilailla,

joilla on kohtalaisia tai

vaikeita BPH-oireita.

Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Dutasteride Teva -kapseleita voidaan käyttää yksinään tai yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin

(0,4 mg) kanssa

(ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).

Aikuiset (iäkkäät mukaan lukien)

Suositeltu Dutasteride Teva -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa. Vaikka

paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6 kuukautta ennen kuin hoitovaste

saavutetaan. Iäkkäille potilaille

annoksen muutos ei ole tarpeen.

Erityispotilasryhmät

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Annostusta ei

todennäköisesti tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2).

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten varovaisuutta on

noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

(ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille dutasteridin käyttö on

kontraindisoitu

(ks. kohta 4.3).

Antotapa

Kapselit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa pureskella eikä avata, sillä kosketus kapselin sisällön kanssa

voi aiheuttaa suun ja nielun limakalvojen ärsytystä. Kapselit voi ottaa sekä ruokailun yhteydessä että ilman

ateriaa.

4.3

Vasta-aiheet

Dutasteride Teva -kapseleiden käyttö on vasta-aiheista:

naisten, lasten ja nuorten hoidossa (ks. kohta 4.6).

hoidettaessa potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin

estäjille, soijalle, maapähkinälle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ennen kuin yhdistelmähoitoa määrätään, on tehtävä huolellinen riski-hyötyarviointi

mahdollisesti kohonneen

haittavaikutusten riskin vuoksi (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta) ja harkittava myös muita

hoitovaihtoehtoja,

monoterapiat mukaan lukien (ks. kohta 4.2).

Sydämen vajaatoiminta

Kahdessa neljän vuotta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli

suurempi niillä tutkittavilla,

jotka saivat dutasteridin ja alfasalpaajan (ensisijaisesti tamsulosiinin)

yhdistelmää verrattuna tutkittaviin, jotka eivät saaneet tätä yhdistelmää. Näissä kahdessa tutkimuksessa

sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli pieni (≤ 1 %) ja se vaihteli eri tutkimusten välillä (ks. kohta 5.1).

Vaikutukset prostataspesifiseen antigeeniin (PSA:han) ja eturauhassyövän havaitsemiseen

Eturauhasen tunnustelu peräsuolen kautta (tuseeraus) sekä muut tutkimukset, joilla suljetaan pois

eturauhassyövän mahdollisuus,

on suoritettava ennen dutasteridihoidon

aloittamista sekä määräajoin hoidon

aikanakin. Prostataspesifisen antigeenin pitoisuus seerumissa on tärkeä osatekijä eturauhassyövän

toteamisessa. Dutasteridilla seerumin keskimääräisen PSA-pitoisuuden on todettu laskeneen noin 50 %

kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Dutasteridihoitoa saavien potilaiden PSA:n lähtöarvot on määritettävä uudelleen, kun Dutasteride Teva -

hoito on jatkunut 6 kuukautta. On suositeltavaa seurata PSA-arvoja säännöllisesti tämän jälkeenkin.

Dutasteridihoidon aikana vahvistetusta, matalimmasta PSA-arvosta kohonneet PSA-arvot voivat viitata

eturauhassyöpään (erityisesti korkean asteen syöpään) tai huonoon hoitomyöntyvyyteen ja ne on siksi

arvioitava huolellisesti,

vaikka PSA-arvot olisivat edelleen 5-alfareduktaasin estäjiä käyttämättömien

miesten normaaliarvojen rajoissa (ks. kohta 5.1). Dutasteridia käyttävän potilaan PSA-arvojen tulkinnassa on

vertailuarvoina käytettävä potilaan omia, aikaisempia PSA-arvoja.

Dutaasteridihoito ei huononna PSA:n käyttökelpoisuutta eturauhassyövän diagnostiikassa sen jälkeen, kun

uusi lähtöarvo on määritetty (ks. kohta 5.1).

PSA:n kokonaispitoisuudet seerumissa palautuvat lähtötasolleen 6 kuukauden kuluessa hoidon

lopettamisesta. Vapaan ja kokonais-PSA:n suhde pysyy vakiona myös dutasteridihoidon aikana. Jos vapaan

PSA:n prosentuaalista osuutta käytetään prostatasyövän toteamiseen, kyseistä arvoa ei ilmeisesti tarvitse

korjata dutasteridihoitoa saavilla miehillä.

Prostatasyöpä ja korkean asteen kasvaimet

Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa (REDUCE-tutkimus), johon osallistui kohonneen eturauhassyöpäriskin

omaavia miespotilaita,

dutasteridihoitoa saaneilla miehillä todettiin suurempi 8–10 Gleason-pisteen

eturauhassyövän ilmaantuvuus kuin lumelääkettä saaneilla miehillä. Dutasteridin ja korkean asteen

eturauhassyövän välinen yhteys ei ole selvä. Dutasteridihoitoa saavien miesten eturauhassyövpäriskiä on

kuitenkin jatkuvasti arvioitava, myös PSA-määritysten avulla (ks. kohta 5.1).

Vuotavat kapselit

Dutasteridi imeytyy ihon läpi, joten naiset, lapset ja nuoret eivät saa joutua kosketuksiin vuotavien

kapseleiden kanssa (ks. kohta 4.6). Jos iho on joutunut kosketuksiin vuotavan kapselin kanssa, kosketusalue

on heti pestävä vedellä ja saippualla.

Maksan vajaatoiminta

Dutasteridia ei ole tutkittu potilailla,

joilla on jokin maksasairaus. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa

dutasteridia potilaille,

joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).

Rintarauhasten neoplasiat

Rintasyöpää on raportoitu dutasteridia käyttäneillä miehillä sekä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1) että

markkinoille

tulon jälkeen. Lääkäreiden on ohjeistettava potilaitaan pikaisesti ilmoittamaan kaikista

mahdollisista rintakudosmuutoksistaan, kuten kyhmyistä tai nännieritteestä. Tällä hetkellä ei ole selvää, onko

miesten rintasyövän ja pitkäaikaisen dutasteridin käytön välillä olemassa syy-yhteys.

Tämä lääke sisältää soijaöljystä eristettyä lesitiiniä. Jos potilaasi on allerginen maapähkinälle tai soijalle,

hänen ei pidä käytä tätä lääkevalmistetta (ks. kohta 4.3).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tietoa PSA-pitoisuuden laskusta seerumissa dutasteridihoidon aikana ja ohjeista prostatasyövän

toteamiseksi, ks. kappale 4.4.

Muiden lääkkeiden vaikutus dutasteridin farmakokinetiikkaan

Käyttö CYP3A4- ja/tai P-glykoproteiini-inhibiittoreiden kanssa

Dutasteridi eliminoituu pääasiassa metaboliareaktioiden kautta. In vitro -tutkimukset osoittavat, että

CYP3A4 ja CYP3A5 katalysoivat tätä metaboliaa. Varsinaisia interaktiotutkimuksia ei ole suoritettu

voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa. Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa

dutasteridipitoisuudet seerumissa olivat kuitenkin keskimäärin 1,6–1,8 kertaa korkeammat sillä pienellä

osalla potilaista, joita hoidettiin samanaikaisesti verapamiililla

tai diltiatseemilla (kohtalaisen voimakkaita

CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjiä), verrattuna muihin potilaisiin.

Pitkäaikainen yhdistelmähoito dutasteridin ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. suun kautta

annettavan ritonaviirin,

indinaviirin, nefatsodonin, itrakonatsolin, ketokonatsolin) kanssa voi nostaa

dutasteridipitoisuutta

seerumissa. Lisääntynyt 5-alfareduktaasin inhibitio

suuremmalla dutasteridialtistuksella

ei kuitenkaan ole todennäköinen. Dutasteridin annostelutiheyden harventamista on silti mahdollisesti

harkittava, jos haittavaikutuksia esiintyy. On huomattava, että entsyymien toiminnan estyessä, jo valmiiksi

pitkä puoliintumisaika saattaa pidentyä edelleen. Tällöin yhdistelmälääkityksellä

saattaa kestää yli 6

kuukautta ennen kuin uusi vakaa tila saavutetaan.

Kun 12 g kolestyramiinia annettiin tunti dutasteridin 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen, sillä ei ollut vaikutusta

dutasteridin farmakokinetiikkaan.

Dutasteridin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan

Dutasteridi ei vaikuta varfariinin eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan. Tämä viittaa siihe, että dutasteridi ei

inhiboi/indusoi

CYP2C9:ää eikä kuljettaja-P-glykoproteiinia. In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet,

että dutasteridi ei inhiboi CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP3A4-entsyymejä.

Pienessä, kaksi viikkoa kestäneessä tutkimuksessa terveillä, vapaaehtoisilla miehillä (n = 24) dutasteridilla

(0,5 mg päivässä) ei ollut vaikutusta tamsulosiinin

tai teratsosiinin farmakokinetiikkaan. Tässä tutkimuksessa

ei myöskään nähty minkäänlaisia merkkejä farmakodynaamisista interaktioista.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Dutasteride Teva -lääkkeen käyttö naisten hoidossa on vasta-aiheista.

Hedelmällisyys

Dutasteridin on raportoitu vaikuttavan siemennesteen ominaisuuksiin

terveillä miehillä (siittiöiden

määrän,

siemennesteen tilavuuden ja siittiöiden liikkuvuuden

väheneminen; ks. kohta 5.1). Heikentyneen

hedelmällisyyden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Raskaus

Muiden 5-alfa-reduktaasin estäjien tavoin dutasteridi estää testosteronin muuttumisen dihydrotestosteroniksi.

Sen vuoksi dutasteridi saattaa estää sikiön ulkoisten sukuelinten kehittymisen, jos sitä annetaan poikasikiötä

odottavalle naiselle (ks. kohta 4.4). Pieniä dutasteridimääriä on todettu siemennesteestä henkilöillä, jotka

ovat saaneet dutasteridia annostuksella 0,5 mg vuorokaudessa. Ei ole tiedossa, kohdistuuko poikasikiöön

haittoja, jos raskaana oleva nainen altistuu dutasteridihoitoa saavan miehen siemennesteelle (riski on

suurimmillaan 16 ensimmäisen raskausviikon aikana).

Kuten muidenkin 5-alfa-reduktaasin estäjien käytön yhteydessä, on suositeltavaa, että potilas välttää

partnerinsa altistamista siemennesteelleen käyttämällä kondomia, jos potilaan partneri on tai mahdollisesti

saattaa olla raskaana.

Prekliiniset tiedot, ks. kohta 5.3.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö dutasteridi ihmisen rintamaitoon.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Dutasteridin farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella ei ole odotettavissa, että dutasteridihoito

vaikuttaisi autolla ajo- tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

DUTASTERIDI MONOTERAPIANA

Vaiheen III lumelääkekontrolloiduissa, kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa noin 19 % dutasteridia

saaneista 2 167 potilaasta koki haittavaikutuksia ensimmäisen hoitovuotensa aikana. Suurin osa

haittatapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia ja reaktiot kohdistuivat sukuelimiin.

Haittavaikutusprofiilissa ei

todettu selkeitä muutoksia, kun hoitoa jatkettiin avoimissa jatkotutkimuksissa vielä kahden vuoden ajan.

Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja

markkinoille

tulon jälkeen. Kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu ne haittavaikutukset, jotka olivat

tutkijoiden mukaan lääkkeestä johtuvia (ja joiden esiintyvyys ≥ 1 %) ja joita oli ensimmäisen hoitovuoden

aikana esiintynyt useammin dutasteridilla kuin lumelääkkeellä. Haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen

on peräisin spontaaneista haittavaikutusraporteista, joten niiden todellista esiintymistiheyttä ei tunneta.

Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); Harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000); Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto

ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa

Esiintyvyys

ensimmäisen

hoitovuoden aikana

(n = 2 167)

Esiintyvyys toisen

hoitovuoden aikana

(n = 1744)

Sukupuolielimet

rinnat

Impotenssi*

6,0 %

1,7 %

Muuttunut (heikentynyt)

3,7 %

0,6 %

sukupuolihalu*

Ejakulaatiohäiriöt*

1,8 %

0,5 %

Rintarauhasiin liittyvät

häiriöt

1,3 %

1,3 %

Immuunijärjestelmä

Allergiset reaktiot, kuten

ihottuma, kutina,

urtikaria, paikallinen

turvotus ja angioedeema

Esiintyvyys arvioitu markkinoille tulon jälkeen

kertyneen tiedon perusteella

Yleisyys tuntematon

Psyykkiset häiriöt

Masentunut mieliala

Yleisyys tuntematon

Iho ja ihonalainen

kudos

Alopesia (pääosin

vartalokarvojen lähtö),

hypertrikoosi

Yleisyys tuntematon

Sukupuolielimet

rinnat

Kiveskipu ja -turvotus

Yleisyys tuntematon

* Nämä sukupuolielimiin

liittyvät haittavaikutukset liittyvät dutasteridihoitoon

(sekä monoterapiaan että

yhdistelmähoitoon

tamsulosiinin

kanssa). Kyseiset haittavaikutukset voivat jatkua hoidon päättymisen

jälkeen. Dutasteridin mahdollista roolia haittavaikutusten jatkumisessa ei tunneta.

Mukaan lukien rintojen arkuus ja suureneminen.

DUTASTERIDI YHDESSÄ ALFASALPAAJA TAMSULOSIININ KANSSA

Neljän vuoden tiedot CombAT-tutkimuksesta, jossa verrattiin toisiinsa 0,5 mg dutasteridia (n = 1 623) ja

0,4 mg tamsulosiinia (n = 1 611) kerran päivässä yksinään ja kombinaatiohoitona (n = 1 610), ovat

osoittaneet, että tutkijoiden raportoimien, lääkkeestä johtuvien haittavaikutusten esiintyvyydet ensimmäisen,

toisen, kolmannen ja neljännen hoitovuoden aikana olivat 22 %, 6 %, 4 % ja 2 % dutasteridi-/

tamsulosiiniyhdistelmähoidolla,

15 %, 6 %, 3 % ja 2 % dutasteridimonoterapialla ja 13 %, 5 %, 2 % ja 2 %

tamsulosiinimonoterapialla. Korkeampi haittavaikutusfrekvenssi yhdistelmähoitoryhmässä ensimmäisen

hoitovuoden aikana johtui korkeammasta sukupuolielimiin kohdistuneista haittavaikutusten määrästä ja

etenkin tässä ryhmässä todetuista ejakulaatiohäiriöistä.

Seuraavia tutkijoiden mielestä lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia ilmoitettiin

≥ 1 %:lla

tutkimushenkilöistä CombAT-tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana,. Kyseisten haittavaikutusten

esiintyvyydet tutkimuksen koko neljän hoitovuoden aikana on esitetty seuraavassa taulukossa.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Esiintyvyys hoitojakson aikana

Vuosi 1

Vuosi 2

Vuosi 3

Vuosi 4

Yhdistelmähoito

(n = 1 610)

(n = 1 428)

(n = 1 283)

(n = 1 200)

Dutasteridi

(n = 1 623)

(n = 1 464)

(n = 1 325)

(n = 1 200)

Tamsulosiini

(n = 1 611)

(n = 1 468)

(n = 1 281)

(n = 1 112)

Hermosto

Huimaus

Yhdistelmähoito

1,4 %

0,1 %

< 0,1 %

0,2 %

Dutasteridi

0,7 %

0,1 %

< 0,1 %

< 0,1 %

Tamsulosiini

1,3 %

0,4 %

< 0,1 %

Sydän

Sydämen vajaatoiminta (yhdistelmätermi

Yhdistelmähoito

0,2 %

0,4 %

0,2 %

0,2 %

Dutasteridi

< 0,1 %

0,1 %

< 0,1 %

Tamsulosiini

0,1 %

< 0,1 %

0,4 %

0,2 %

Sukupuolielimet

rinnat, psyykkiset

häiriöt, tutkimukset

Impotenssi

Yhdistelmähoito

6,3 %

1,8 %

0,9 %

0,4 %

Dutasteridi

5,1 %

1,6 %

0,6 %

0,3 %

Tamsulosiini

3,3 %

1,0 %

0,6 %

1,1 %

Ejakulaatiohäiriöt

Yhdistelmähoito

9,0 %

1,0 %

0,5 %

< 0,1 %

Dutasteridi

1,5 %

0,5 %

0,2 %

0,3 %

Tamsulosiini

2,7 %

0,5 %

0,2 %

0,3 %

Rintarauhasiin liittyvät häiriöt

Yhdistelmähoito

2,1 %

0,8 %

0,9 %

0,6 %

Dutasteridi

1,7 %

1,2 %

0,5 %

0,7 %

Tamsulosiini

0,8 %

0,4 %

0,2 %

= 0,5 mg dutasteridia kerran vuorokaudessa ja 0,4 mg tamsulosiinia kerran vuorokaudessa.

= Yhdistelmätermiin sydämen vajaatoiminta kuuluu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen

vajaatoiminta, sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen

sokki, akuutti sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, sydämen oikean kammion vajaatoiminta, akuutti

sydämen oikean kammion vajaatoiminta, sydämen kammion vajaatoiminta, kardiopulmonaarinen

vajaatoiminta, kongestiivinen kardiomyopatia

= Nämä sukupuolitoimintoihin

kuuluvat haittavaikutukset ovat liittyneet dutasteridihoitoon

(sekä

monoterapiaan että yhdistelmähoitoon

tamsulosiinin kanssa). Haittavaikutukset voivat jatkua hoidon

lopettamisen jälkeen. Dutasteridin roolia haittavaikutusten jatkumisessa ei tunneta.

d = Näihin kuuluvat rintojen arkuus ja rintarauhasten suureneminen.

MUUT TIEDOT

REDUCE-tutkimuksessa nähtiin suurempi 8–10 Gleason pisteen eturauhassyövän ilmaantuvuus

dutasteridihoitoa saaneilla miehillä kuin lumelääkettä saaneilla (ks. kohdat 4.4ja 51). Ei ole voitu osoittaa

vaikuttivatko dutasteridin eturauhasen kokoa pienentävä vaikutus tai tutkimukseen liittyvät tekijät tähän

tulokseen.

Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu miesten rintasyöpää (ks.

kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

4.9

Yliannostus

Dutasteridilla suoritetuissa tutkimuksissa vapaaehtoisille koehenkilöille on annettu jopa 40 mg

dutasteridia/vrk (80-kertaa normaali terapeuttinen annos) kerta-annoksina 7 päivän ajan ilman merkittäviä

turvallisuusongelmia. Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on annettu 5 mg:n vuorokausiannoksia 6 kuukauden

ajan ilman muita haittavaikutuksia kuin niitä, joita esiintyy terapeuttisia 0,5 mg:n annoksia käytettäessä.

Dutasteridille ei ole olemassa spesifistä antidoottia, joten jos yliannostusta epäillään, on potilaalle annettava

oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa tarpeen mukaan.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet; Testosteroni-5-alfareduktaasin estäjät

ATC-koodi: G04CB02

Dutasteridi alentaa veressä kiertävää dihydrotestosteronipitoisuutta (DHT) estämällä sekä tyypin 1 että

tyypin 2 5-alfa-reduktaasi-isoentsyymejä, jotka aikaansaavat testosteronin muuttumisen 5-alfa-

dihydrotestosteroniksi.

DUTASTERIDE TEVA MONOTERAPIANA

Vaikutukset DHT-/testosteronitasoon

Päivittäisten dutasteridiannosten vaikutus DHT:n alenemiseen on annosriippuvainen ja todettavissa 1–2

viikon kuluessa hoidon aloittamisesta (aleneminen 1 viikon kohdalla 85 % ja 2 viikon kohdalla 90 %).

Hyvänlaatuisesta eturauhasen laajentumisesta kärsivillä potilailla,

joita hoidettiin dutasteridilla 0,5 mg/vrk,

keskimääräinen seerumin DHT-pitoisuuden lasku oli 94 % yhden vuoden jälkeen ja 93 % kahden vuoden

jälkeen. Keskimääräinen testosteronipitoisuuden nousu oli 19 % sekä yhden että kahden vuoden kohdalla.

Vaikutus eturauhasen tilavuuteen

Merkittävä eturauhasen koon pienentyminen on todettu jo yhden kuukauden kuluttua hoidon aloituksesta, ja

pienentyminen on jatkunut 24 kuukauteen saakka (p < 0,001). Dutasteridilla eturauhasen kokonaistilavuus

oli pienentynyt keskimäärin 23,6 % (lähtötasosta 54,9 ml arvoon 42,1 ml) yhden vuoden kohdalla verrattuna

0,5 %:n keskimääräiseen pienentymiseen lumelääkeryhmässä (lähtötasosta 54,0 ml arvoon 53,7 ml).

Prostatan välivyöhykkeen tilavuus oli myös pienentynyt merkitsevästi (p < 0,001) jo yhden kuukauden

hoidon jälkeen, ja pieneneminen jatkui 24 kuukauteen saakka. Keskimääräinen välivyöhykkeen tilavuuden

pienentyminen dutasteridiryhmässä oli 17,8 % (lähtöarvosta 26,8 ml arvoon 21,4 ml) verrattuna

keskimääräiseen 7,9 %:n suurenemiseen lumelääkeryhmässä (arvosta 26,8 ml arvoon 27,5 ml) yhden vuoden

kohdalla. Prostatan tilavuudessa 2 vuoden kaksoissokkoutetun hoidon aikana havaittu pienentyminen säilyi 2

vuoden avoimen jatkotutkimuksen ajan. Prostatan koon pienentymisen myötä oireet lievenevät ja akuutin

virtsaummen riski sekä kirurgisten toimenpiteiden tarve vähenevät.

KLIINISET TUTKIMUKSET

Dutasteridihoitoa annostuksella 0,5 mg/vrk ja lumelääkettä verrattiin ja arvioitiin 4 325 miespotilaalla,

joilla

kaikilla oli laajentuneen eturauhasen aiheuttamia, kohtalaisia tai vaikeita oireita. Kolmessa lääkkeen tehoa

koskevassa päätutkimuksessa potilaiden eturauhaset olivat kooltaan ≥ 30 ml ja PSA-arvot välillä 1,5–10

ng/ml. Kyseiset tutkimukset olivat useassa eri maassa toteutettuja, 2 vuotta kestäneitä,

lumelääkekontrolloituja,

kaksoissokkoutettuja monikeskustutkimuksia. Tutkimukset jatkuivat vielä avoimina

tutkimuksina aina 4 vuoteen saakka, jonka aikana kaikki potilaat, jotka pysyivät mukana, saivat saman

0,5 mg:n dutasteridiannoksen. 37 % alun perin lumelääkkeelle satunnaistetuista potilaista ja 40 %

dutasteridille satunnaistetuista potilaista pysyi mukana tutkimuksessa 4 vuoteen saakka. Suurin osa

tutkimusten avoimiin osiin osallistuneista 2 340 potilaasta (71 %) pysyi tutkimuksessa mukana koko

avoimen jakson 2 vuoden ajan.

Tärkeimmät kliinistä tehoa osoittavat parametrit olivat AUA-SI (American Urological Association Symptom

Index), huippuvirtaama (Qmax) ja akuutin virtsaummen esiintyvyys sekä kirurgisten toimenpiteiden tarve.

AUA-SI on 7-kohtainen, hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireita kartoittava kyselylomake, jossa

maksimi pistemäärä on 35. Tutkimusten alussa potilaiden pistemäärä oli keskimäärin 17. Kuuden

kuukauden, yhden ja kahden vuoden hoidon jälkeen keskimääräinen paraneminen lumelääkeryhmässä oli

2,5; 2,5 ja 2,3 pistettä, kun vastaavat luvut dutasteridiryhmässä olivat 3,2; 3,8 ja 4,5 pistettä. Erot ryhmien

välillä olivat tilastollisesti merkitsevät. Kahden ensimmäisen kaksoissokkohoitovuoden

aikana todettu AUA-

SI:n paraneminen jatkui 2 vuoden avointen jatkotutkimusten ajan.

Huippuvirtaama (maksimaalinen virtsan virtaus)

Keskimääräinen huippuvirtaaman (Qmax) perusarvo tutkimusten lähtötasossa oli noin 10 ml/s (normaali

Qmax on ≥ 15 ml/s). Yhden ja kahden vuoden hoidon jälkeen virtaamat olivat lumelääkeryhmässä

parantuneet arvoilla 0,8 ja 0,9ml/s, kun vastaavat parantumiset dutasteridiryhmässä olivat 1,7 ja 2,0 ml/s. Ero

ryhmien välillä oli tilastollisesti

merkitsevä 1. kuukaudesta 24 kuukauteen saakka. Kahden ensimmäisen

kaksoissokkohoitovuoden aikana todettu maksimaalisen huippuvirtaaman lisääntyminen jatkui 2 vuoden

avointen jatkotutkimusten ajan.

Akuutti virtsaumpi ja kirurgiset toimenpiteet

Kahden vuoden hoidon jälkeen akuutin virtsaummen esiintyvyys oli 4,2 % lumelääkeryhmässä ja 1,8 %

dutasteridiryhmässä (57 %:n riskin pienentyminen). Tämä ero on tilastollisesti

merkitsevä ja tarkoittaa, että

42 potilasta (95 % CI: 30–73) olisi hoidettava kahden vuoden ajan, jotta vältyttäisiin yhdeltä akuutilta

virtsaummelta.

Eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien

kirurgisten toimenpiteiden tarve oli kahden vuoden

jälkeen 4,1 % lumelääkeryhmässä ja 2,2 % dutasteridiryhmässä (48 %:n riskin pienentyminen). Tämä ero on

tilastollisesti

merkitsevä ja tarkoittaa, että 51 potilasta (95 % CI: 33–109) olisi hoidettava kahden vuoden

ajan, jotta vältyttäisiin yhdeltä kirurgiselta toimenpiteeltä.

Hiusten kasvu

Dutasteridin vaikutusta tukan kasvuun ei varsinaisesti tutkittu III-faasin tutkimusohjelman aikana. 5-alfa-

reduktaasin estäjät saattavat kuitenkin vähentää hiustenlähtöä ja ne voivat lisätä/palauttaa hiusten kasvua

henkilöillä,

joilla on miehille tyypillistä tukanlähtöä (androgeeninen alopesia).

Kilpirauhasen toiminta

Kilpirauhasen toimintaa seurattiin yhden vuoden kestäneessä tutkimuksessa terveillä miehillä. Vapaan

tyroksiinin pitoisuus pysyi vakaana dutasteridihoidon aikana, mutta TSH-pitoisuuden todettiin yhden

hoitovuoden jälkeen nousseen vähäsen (0,4 MCIU/ml) suhteessa lumelääkkeellä todettuun tilanteeseen.

Vaikka TSH-pitoisuudet vaihtelivat, keskimääräinen TSH:n vaihteluväli (1,4–1,9 MCIU/ml) pysyi kuitenkin

normaalirajoissa (0,5–5/6 MCIU/ml). Vapaan tyroksiinin pitoisuus säilyi vakaana normaalirajojen puitteissa

ja samanlaisena sekä lumelääke- että dutasteridiryhmässä. TSH:n muutoksia ei pidetty kliinisesti

merkittävinä. Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei todettu merkkejä siitä, että dutasteridi vaikuttaisi

haitallisesti kilpirauhasen toimintaan.

Rintarauhasten neoplasiat

Kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa saavutettiin 3 374 potilasvuoden dutasteridialtistus,

sekä dutasteridin rekisteröinnin aikaan suoritetun 2 vuoden avoimen jatkotutkimuksen aikana ilmoitettiin

rintasyöpätapausta dutasteridihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä ja yksi tapaus lumelääkettä saaneiden

ryhmässä. Neljä vuotta kestäneissä kliinisissä CombAT- ja REDUCE-tutkimuksissa, joissa dutasteridialtistus

vastasi yhteensä 17 489 potilasvuotta ja dutasteridi+tamsulosiiniyhdistelmän

altistus vastasi yhteensä 5 027

potilasvuotta, rintasyöpää ei raportoitu missään hoitoryhmässä.

Tällä hetkellä ei ole selvää, onko miesten rintasyövän ja pitkäaikaisen dutasteridin käytön välillä olemassa

syy-yhteys.

Vaikutus miehen hedelmällisyyteen

Dutasteridin 0,5 mg:n vuorokausiannoksen vaikutusta siemennesteen ominaisuuksiin

on tutkittu terveillä,

vapaaehtoisilla, iältään 18–52-vuotiailla (n = 27 dutasteridiryhmässä, n = 23 lumelääkeryhmässä) miehillä 52

hoitoviikon ajan sekä 24 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson ajan. Lähtötasoon verrattuna siittiöiden

kokonaismäärä oli viikolla 52 keskimäärin vähentynyt 23 %, siemennesteen tilavuus pienentynyt 26 %, ja

siittiöiden liikkuvuus hidastunut 18 % dutasteridiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmässä todettuihin

muutoksiin lähtötasosta. Siittiöiden konsentraatio ja morfologia pysyivät muuttumattomina. 24 viikon

seurantajakson jälkeen keskimääräinen siittiöiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos pysyi

dutasteridiryhmässä 23 % pienempänä lähtötasoon nähden. Vaikkakin kaikkien siittiöparametrien

keskimääräiset arvot pysyivät kaikkina ajankohtina normaalirajoissa eivätkä ne saavuttaneet ennalta

määrättyjä kliinisesti merkitsevien muutosten kriteerieitä (30 %), siittiöiden

määrä oli kuitenkin kahdella

dutasteridia saaneella henkilöllä laskenut yli 90 % lähtötasosta viikon 52 kohdalla. Näillä henkilöillä

todettiin osittainen palautuminen 24 viikon seurantajakson aikana. Riskiä miehen heikentyneelle

hedelmällisyydelle

ei voida täysin pois sulkea.

DUTASTERIDI YHDESSÄ ALFASALPAAJA TAMSULOSIININ KANSSA

Eräässä monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmin

suoritetussa

monikeskustutkimuksessa (CombAT-tutkimus) verrattiin dutasteridin 0,5 mg/vrk:n annosta (n = 1 623),

tamsulosiinin

0,4 mg/vrk:n annosta (n = 1 611) ja yhdistelmähoitoa (dutasteridi 0,5 mg plus tamsulosiini

mg) (n = 1 610) toisiinsa sellaisilla miespotilailla,

joilla oli kohtalaisia tai vaikeita BPH-oireita, joiden

eturauhasen tilavuus oli ≥ 30 ml, ja joiden PSA-arvot olivat rajoissa 1,5–10 ng/ml. Noin 53 % potilaista oli

aiemmin altistunut 5-alfa-reduktaasin estäjälle tai alfasalpaajalle. Ensisijaisena tehoa mittaavana

päätemuuttujana kahden ensimmäisen hoitovuoden aikana oli IPSS:n (International Prostate Symptom

Score) muutos. IPPS on 8-kohtainen oireiden arviointiasteikko, joka perustuu AUA-SI -kartoitukseen

(American Urological Association-Symptom Index), johon on lisätty elämänlaatua koskeva kysely.

Toissijaisina tehoa mittaavina päätemuuttujina kahden hoitovuoden kohdalla olivat maksimaalinen virtsan

virtaus (Qmax) ja eturauhasen tilavuus.

IPSS:n osalta yhdistelmähoidolla saavutettiin merkitsevä eron kolmannesta kuukaudesta lähtien verrattuna

dutasteridimonoterapiaan ja yhdeksännestä kuukaudesta lähtien verrattuna tamsulosiinimonoterapiaan.

Qmax:n osalta yhdistelmähoidolla saavutettiin merkitsevä ero kuudennesta kuukaudesta lähtien verrattuna

sekä dutasteridi- että tamsulosiinimonoterapiaan.

Neljännen hoitovuoden jälkeen ensisijaisena tehoa mittaavana päätemuuttujana oli ensimmäisen akuutin

virtsaummen tai BPH:n vuoksi tehdyn leikkauksen ajankohta. Neljän hoitovuoden jälkeen yhdistelmähoidon

todettiin vähentäneen akuutin virtsaummen tai BPH:n vuoksi tehdyn leikkauksen riskiä tilastollisesti

merkitsevällä tavalla (65,8 %:n riskin väheneminen; p < 0,001; 95 % CI: 54,7 %–74,1 %) verrattuna

tamsulosiinimonoterapiaan. Akuutin virtsaummen tai BPH:n vuoksi tehdyn leikkauksen esiintyvyys

neljänteen vuoteen mennessä oli yhdistelmähoitoryhmässä 4,2 % ja tamsulosiini-ryhmässä 11,9 %

(p < 0,001). Dutasteridimonoterapiaan nähden yhdistelmähoito vähensi akuutin virtsaummen tai BPH:n

vuoksi tehdyn leikkauksen riskiä 19,6 % (p = 0,18; 95 % CI: -10,9 %–41,7 %). Akuutin virtsaummen tai

BPH:n vuoksi tehdyn leikkauksen esiintyvyys neljänteen vuoteen mennessä oli yhdistelmähoitoryhmässä

4,2 % ja dutasteridiryhmässä 5,2 %.

Toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat neljän hoitovuoden jälkeen olivat kliinisen progression

ajankohta (määritelty seuraavien osien yhdistelmäksi: IPSS:n huonontuminen ≥ 4 pisteellä, hyvänlaatuiseen

eturauhasen liikakasvuun liittyvät akuutit virtsaummet, inkontinenssi, virtsatieinfektio (VTI) ja munuaisten

vajaatoiminta), IPSS:n (International Prostate Symptom Score) muutos, maksimaalinen virtsan virtaus

(Qmax) ja eturauhasen tilavuus. Seuraavassa taulukossa esitetään tulokset neljän vuoden hoitojaksolta.

Muuttuja

Ajankohta

Yhdistelmähoito

Dutasteridi

Tamsulosiini

Akuutti

virtsaumpi tai

BPH:n vuoksi

tehty leikkaus (%)

Ilmaantuvuus

48 kk mennessä

11,9

Tilan kliininen

eteneminen* (%)

48 kk

12,6

17,8

21,5

IPSS (yksiköt)

[Lähtötaso] 48 kk

(muutos

lähtötasosta)

[16,6] -6,3

[16,4] -5,3

[16,4] -3,8

Qmax (ml/s)

[Lähtötaso] 48 kk

(muutos

lähtötasosta)

[10,9] 2,4

[10,6] 2,0

[10,7] 0,7

Eturauhasen

tilavuus (ml)

[Lähtötaso] 48 kk

(prosentuaalinen

muutos

lähtötasosta)

[54,7] -27,3

[54,6] -28,0

[55,8] +4,6

Prostatan

välivyöhykkeen

tilavuus (ml)

[Lähtötaso] 48 kk

(prosentuaalinen

muutos

lähtötasosta)

[27,7] -17,9

[30,3] -26,5

[30,5] 18,2

BPH-

vaikutusindeksi

(BII) (yksiköt)

[Lähtötaso] 48 kk

(muutos

lähtötasosta)

[5,3] -2,2

[5,3] -1,8

[5,3] -1,2

IPSS:n kysymys 8

(BPH-tilaan

liittyvä

terveydentila)

(yksiköt)

[Lähtötaso] 48 kk

(muutos

lähtötasosta)

[3,6] -1,5

[3,6] -1,3

[3,6] -1,1

Lähtötason arvot ovat keskiarvoja ja muutokset lähtötasosta on vakioitu keskiarvon muutoksiksi.

* Kliininen progressio määriteltiin seuraavien osien yhdistelmäksi:

IPSS:n huonontuminen

4 pisteellä,

hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun liittyvä akuutti virtsaumpi, inkontinenssi,

VTI ja munuaisten

vajaatoiminta.

Mitattu valikoiduissa tutkimuskeskuksissa (13 %:lla satunnaistetuista potilaista).

Yhdistelmähoidolla saavutettu merkitsevyys (p < 0,001) vs. tamsulosiini

48 kk:n kohdalla.

Yhdistelmähoidolla saavutettu merkitsevyys (p < 0,001) vs. dutasteridi 48 kk:n kohdalla.

SYDÄMEN VAJAATOIMINTA

Neljä vuotta kestäneessä, 4 844 miestä käsittäneessä dutasteridin ja tamsulosiinin

yhdistelmähoitotutkimuksessa BPH-potilailla (CombAT-tutkimus) sydämen vajaatoiminnan

(yhdistelmätermi) ilmaantuvuus oli suurempi yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (14/1610; 0,9 %) kuin

kummassakaan monoterapiaryhmässä (dutasteridiryhmä 4/1 623, 0,2 %; ja tamsulosiiniryhmä

10/1 611,

0,6 %).

Erillisessä, neljä vuotta kestäneessä, 8 231 50–75-vuotiasta miestä käsittäneessä tutkimuksessa (miehille oli

tehty edeltävästi eturauhasen biopsia, jonka tulos oli negatiivinen, ja PSA:n lähtöarvot olivat 2,5–10 ng/ml

50–60-vuotiailla

miehillä ja 3–10,0 ng/ml yli 60-vuotiailla miehillä) (REDUCE-tutkimus) sydämen

vajaatoiminnan (yhdistelmätermi) ilmaantuvuus oli suurempi 0,5 mg dutasteridia kerran päivässä käyttäneillä

tutkittavilla (30/4 105, 0,7 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (16/4 126, 0,4 %). Tämän tutkimuksen post-

hoc-analyysi osoitti sydämen vajaatoiminnan (yhdistelmätermi) suurempaa ilmaantuvuutta tutkittavilla,

jotka

käyttivät dutasteridia yhdessä alfasalpaajan kanssa (12/1 152, 1,0 %) kuin heillä, jotka käyttivät dutasteridia

ilman alfasalpaajaa (18/2 953, 0,6 %), lumevalmistetta yhdessä alfasalpaajan kanssa (1/1 399, < 0,1 %) tai

lumevalmistetta ilman alfasalpaajaa (15/2 727, 0,6 %) (ks. kohta 4.4).

ETURAUHASSYÖPÄ JA KORKEAN ASTEEN KASVAIMET

Neljä vuotta kestäneessä, lumelääkettä ja dutasteridia 8 231:llä 50–75-vuotiaalla miehellä verranneessa

tutkimuksessa (miehille oli tehty edeltävästi eturauhasen biopsia, jonka tulos oli negatiivinen, ja PSA:n

lähtöarvot olivat 2,5–10 ng/ml 50–60-vuotiailla miehillä ja 3–10,0 ng/ml yli 60-vuotiailla

miehillä)

(REDUCE-tutkimus) 6 706 tutkittavalta oli (ensisijaisesti tutkimussuunnitelman

määräämän) eturauhasen

neulabiopsian tulos käytettävissä analyysiin Gleason-pisteiden määrittämiseksi. 1 517 tutkittavalla

diagnosoitiin eturauhassyöpä tutkimuksen aikana. Suurin osa biopsialla todetuista syövistä diagnosoitiin

molemmissa hoitoryhmissä matala-asteisiksi (5–6 Gleason-pistettä, 70 %).

Dutasteridiryhmässä 8–10 Gleason-pisteiden eturauhassyöpien ilmaantuvuus oli suurempi (n = 29, 0,9 %)

kuin lumelääkeryhmässä (n = 19, 0,6 %) (p = 0,15). Vuosina 1–2 todettujen 8–10 Gleason-pisteiden syöpien

lukumäärät olivat samat dutasteridiryhmässä (n = 17; 0,5 %) ja lumelääkeryhmässä (n = 18; 0,5 %). Vuosina

3–4 todettiin enemmän 8–10 Gleason-pisteen syöpiä dutasteridiryhmässä (n = 12; 0,5 %) kuin

lumelääkeryhmässä (n = 1; < 0,1 %) (p = 0,0035). Yli neljä vuotta kestäneestä eturauhassyövän

riskipotilaiden dutasteridihoidosta ei löydy tietoja. 8–10 Gleason-pisteen syöpiä diagnosoitiin

dutasteridiryhmässä prosentuaalisesti yhtä paljon koko tutkimuksen aikana (vuosina 1–2 ja vuosina 3–4)

(0,5 %:lla tutkittavista kumpanakin ajanjaksona). 8–10 Gleason-pisteen syöpiä diagnosoitiin

lumelääkeryhmässä prosentuaalisesti vähemmän vuosina 3–4 kuin vuosina 1–2 (< 0,1 %:lla tutkittavista vrt.

0,5 %:lla tutkittavista) (ks. kohta 4.4). 7–10 Gleason-pisteen syöpien ilmaantuvuudessa ei ollut eroa

(p = 0,81).

Neljä vuotta kestäneessä BPH-tutkimuksessa (CombAT), jossa ei ollut tutkimussuunnitelman

määräämiä

biopsioita ja jossa kaikki eturauhassyöpädiagnoosit perustuivat epäilyn perusteella tehtyihin biopsioihin,

8 –

10 Gleason-pisteen syöpien esiintymistiheydet olivat n = 8, 0,5 % dutasteridiryhmässä, n = 11, 0,7 %

tamsulosiinilla ja n = 5, 0,3 % yhdistelmähoitoryhmässä.

Dutasteridin ja korkean asteen eturauhassyöpien välinen yhteys ei ole selvä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta otetun 0,5 mg:n dutasteridikerta-annoksen jälkeen lääkkeen huippupitoisuudet seerumissa

saavutetaan 1 - 3 tunnin kuluttua. Lääkkeen absoluuttinen hyötyosuus on noin 60 %. Ruokailu ei vaikuta

dutasteridin hyötyosuuteen.

Jakautuminen

Dutasteridin jakautumistilavuus

on suuri (300 - 500 l), ja lääke sitoutuu suurelta osin plasman proteiineihin

(> 99,5 %). Päivittäisellä annostelulla dutasteridipitoisuus seerumissa saavuttaa yhdessä kuukaudessa 65 %

vakaan tilan pitoisuudesta. Vastaava luku kolmessa kuukaudessa on 90 %.

Annostuksella 0,5 mg kerran vuorokaudessa saavutetaan vakaan tilan pitoisuudet seerumissa (Css; noin

40 ng/ml) kuudessa kuukaudessa.

Eliminaatio

Dutasteridi metaboloituu voimakkaasti in vivo. In vitro dutasteridi metaboloituu sytokromi P450 3A4:n ja

3A5:n vaikutuksesta kolmeksi monohydroksyloiduksi metaboliitiksi

ja yhdeksi dihydroksyloiduksi

metaboliitiksi.

Kun vakaa tila on saavutettu suun kautta toteutettavalla 0,5 mg/vrk:n annostelulla, 1,0 %–15,4 %

(keskimäärin 5,4 %) annoksesta erittyy muuttumattomana dutasterina ulosteisiin. Loppuosa erittyy

ulosteisiin neljänä pääasiallisena metaboliittina käsittäen 39 %, 21 %, 7 % ja 7 % lääkeaineperäistä

materiaalia ja kuutena vähäisempänä metaboliittina (alle 5 % kukin). Vain hyvin pieniä määriä

muuttumatonta dutasteridia (alle 0,1 % annoksesta) todetaan ihmisen virtsassa.

Dutasteridin eliminaatio on annoksesta riippuvainen,

ja prosessi näyttää käsittävän kaksi rinnakkaista

eliminaatioreittiä,

joista toinen on kyllästyvä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina ja toinen ei-kyllästyvä.

Matalilla pitoisuuksilla seerumissa (alle 3 ng/ml) dutasteridi puhdistuu nopeasti sekä pitoisuusriippuvaisen

että pitoisuudesta riippumattoman eliminaatioreitin

kautta. 5 mg:n tai tätä pienemmillä kerta-annoksilla

ilmeni merkkejä nopeasta puhdistumasta ja lyhyestä, 3–9 päivän puoliintumisajasta.

Terapeuttisina pitoisuuksina, toistuvan 0,5 mg/vrk annostelun jälkeen hitaampi, lineaarinen eliminaatioreitti

on vallitseva ja puoliintumisaika on noin 3–5 viikkoa.

Iäkkäät potilaat

Dutasteridin farmakokinetiikkaa 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittiin 36 terveellä, 24–87-vuotiaalla

miehellä. Altistus dutasteridille ei eronnut merkittävästi ikäryhmien välillä, mutta puoliintumisaika oli

lyhyempi alle 50-vuotiailla

miehillä. Puoliintumisaika ei eronnut tilastollisesti

merkitsevällä tavalla

verrattaessa ikäryhmää 50–69-vuotiaat ikäryhmään yli 70-vuotiaat.

Mununaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Vakaassa tilassa

annetusta 0,5 mg:n dutasteridiannoksesta erittyy kuitenkin vain alle 0,1 % ihmisen virtsaan, joten kliinisesti

merkittäviä dutasteridipitoisuuksien nousuja plasmassa ei ole odotettavissa potilailla, joilla on munuaisten

vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohta 4.3). Koska

dutasteridi eliminoituu

pääasiallisesti metaboliateitse, dutasteridipitoisuudet plasmassa voivat nousta ja

dutasteridin puoliintumisaika pidentyä tällaisilla potilailla. (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Yleistä toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa

erityiseen vaaraan ihmisille.

Lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa urosrotilla on todettu prostatan ja rakkularauhasten painon

pienentymistä, vähentynyttä eritystä lisäsukuelimistä samoin kuin hedelmällisyyden heikentymistä (aiheutuu

dutasteridin farmakologisesta vaikutuksesta). Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Kuten muidenkin 5-alfa-reduktaasin estäjien käytön yhteydessä, rotilla ja kaneilla on todettu koirassikiöiden

feminisaatiota, kun dutasteridia annettiin tiineyden aikana. Dutasteridia on todettu naarasrottien veressä sen

jälkeen, kun ne ovat paritelleet dutasteridilla hoidettujen urosten kanssa. Kun dutasteridia annettiin tiineyden

aikana kädellisille,

koirassikiöiden feminisaatiota ei todettu sellaisilla

veren altistustasoilla, jotka olivat

huomattavasti suuremmat kuin todennäköinen altistus ihmisen siemennesteen kautta. On epätodennäköistä,

että poikasikiöön kohdistuisi vahingollisia vaikutuksia siemennesteen mukana kulkeutuvasta dutasteridista.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kapselin sisältö:

Butyylihydroksitolueeni (E 321),

glyserolimonokapryylikapraatti

(tyyppi I).

Kapselikuori:

Liivate,

glyseroli,

titaanidioksidi

(E 171),

keltainen rautaoksidi (E 172).

Muut ainesosat:

Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit,

lesitiini

(saattaa sisältää soijaöljyä) (E 322),

puhdistettu vesi.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Valkoiset, läpinäkymättömät PVC/PVDC-Al-läpipainolevyt. Pakkaus sisältää 10, 30, 60 tai 90 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Dutasteridi imeytyy ihon läpi. Sen vuoksi kosketusta vuotavien kapselien kanssa on vältettävä. Jos kosketus

vuotavien kapselien kanssa on tapahtunut, on kosketuspinta välittömästi pestävä vedellä ja saippualla (ks.

kohta 4.4).

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

33701

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

7.10.2016

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot