Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteridum
ratiopharm GmbH
G04CB02
Dutasteridum
0.5 mg
kapseli, pehmeä
Resepti
dutasteridi
Myyntilupa peruuntunut
2016-11-01
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUTASTERIDE TEVA 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT dutasteridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Teva -kapseleita 3. Miten Dutasteride Teva -lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride Teva -kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dutasteride Teva -lääkkeen vaikuttavana aineena on dutasteridi. Tämä lääkeaine kuuluu ryhmään, jota kutsutaan 5-alfa-reduktaasin estäjiksi. DUTASTERIDE TEVA ON TARKOITETTU MIESPUOLISILLE POTILAILLE, JOIDEN ETURAUHANEN ON LAAJENTUNUT (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Tällainen liikakasvu ei ole pahanlaatuinen (ei ole syöpää), ja se aiheutuu liiallisesta dihydrotestosteronin tuotannosta. Eturauhasen kasvu voi johtaa virtsaamisongelmiin, kuten virtsaamisvaikeuksiin ja tavallista tiheämpään virtsaamistarpeeseen. Se voi myös aiheuttaa virtsasuihkun hidastumisen ja heikentymisen. Jos tila jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (_akuutti _ _virtsaumpi_). Tämä tila puolestaan vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus, jossa eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään, on Прочитайте повний документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride Teva 0,5 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä Kapselit ovat läpikuultamattomia, keltaisia, pitkulaisia ja pehmeitä liivatekapseleita, joiden sisällä on öljymäistä, kellertävää nestettä. Kapseleissa ei ole tunnusmerkintöjä. Pehmeiden kapseleiden koko: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita BPH-oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Dutasteride Teva -kapseleita voidaan käyttää yksinään tai yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). _Aikuiset (iäkkäät mukaan lukien) _ Suositeltu Dutasteride Teva -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa. Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6 kuukautta ennen kuin hoitovaste saavutetaan. Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen. _Erityispotilasryhmät _ _Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Annostusta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2). _ _ _Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta _ Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsi Прочитайте повний документ